FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

PENAMOX® M CÁPSULAS:
Cada CÁPSULA contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 500 mg de amoxicilina Clorhidrato de bromhexina 8 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

PENAMOX® M SUSPENSIÓN:
Cada 5 ml de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 o 500 mg de amoxicilina Clorhidrato de bromhexina 8 mg
Vehículo cbp 5 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores: faringitis, bronquitis, traqueobronquitis, neumonías, bronconeumonías y en general, en todos los procesos infecciosos que cursen con retención de secreciones y sean ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus betahemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENAMOX® M se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida por lo que produce muy altas concentraciones hemáticas, tisulares y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos. En su proceso de eliminación la amoxicilina se incorpora en el circuito entero-hemato-hepático logrando muy altas concentraciones en bilis donde se recupera el 6.6% de la dosis administrada.

La amoxicilina, se elimina por filtración glomerular excretándose como antibiótico activo por orina. Después de una dosis por vía oral se recupera, en la orina de las primeras seis horas, el 70-74% de la dosis administrada.

El clorhidrato de bromhexina disminuye la viscosidad de la secreción bronquial por medio de la fragmentación de las fibras del mucopolisacárido abriendo los enlaces disulfuro de la mucoproteína, fluidificando las secreciones bronquiales y facilitando la expectoración.

PENAMOX® M además de resolver rápidamente el proceso infeccioso puesto que su acción bactericida cubre los patógenos más frecuentes en la patología infecciosa respiratoria como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus betahemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras favorece la desaparición de los signos clínicos, al disminuir la viscosidad del esputo, mejorar la ventilación pulmonar y mantener un adecuado drenaje de las vías respiratorias inferiores.

CONTRAINDICACIONES: Pacientes alérgicos a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de betalactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios realizados han demostrado que PENAMOX® M carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad de su uso durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico; náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado, que PENAMOX® M carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES: La aparición de alguna reacción alérgica requiere la descontinuación del tratamiento y la iniciación del tratamiento apropiado. Se han observado excepcionalmente reacciones de hipersensibilidad severas y en ocasiones fatales (anafilaxia) en pacientes tratados con betalactámicos. En caso de un tratamiento a largo plazo, se debe realizar monitoreo periódico de funciones renales, hepáticas y hematopoyéticas. Si el paciente tuviese daño renal se debe ajustar la dosis de acuerdo a la depuración de creatinina.

Se debe utilizar con precaución en daño hepático severo y evaluar la función hepática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos: Una cápsula de 500 mg cada ocho horas.

Niños: Una cucharadita de 250 mg (5 ml) o 500 mg (5 ml) cada ocho horas. En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día.

La administración de PENAMOX® M debe mantenerse por 48-72 horas después de la desaparición de la sintomatología y la negativización de los cultivos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular.

Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

PENAMOX® M Cápsulas: Caja con 9, 12 o 15 de 500 mg/8 mg/.

PENAMOX® M Suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 ml de suspensión con 250 mg/8 mg/5 ml o 500 mg/8 mg/5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC. La suspensión reconstituida se conserva siete días a temperatura ambiente.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

La suspensión reconstituida se conserva siete días a temperatura ambiente. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

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