FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 o 500 mg de amoxicilina
Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, ocasionadas por bacterias susceptibles como Streptococcus pneumoniae resistente o no a la penicilina, Streptococcus betahemolítico del grupo A, Haemophilus influenzae y otras infecciones genitourinarias, infecciones entéricas, fiebre tifoidea, meningitis, infecciones de la piel y tejidos blandos, gonorrea. Recientemente se ha comprobado su eficacia para erradicar al Helicobacter pylori en asociación con antisecretores: omeprazol, lansoprazol, o bien, ranitidina, metronidazol más sales de bismuto para las úlceras gástricas o duodenales y gastritis crónica, ocasionadas por esta bacteria.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PENAMOX® Suspensión se absorbe hasta en un 98% de la dosis ingerida, por lo que produce muy altas concentraciones en sangre, tejidos y en líquidos orgánicos. Esta absorción es poco influenciada por la ingestión de alimentos.

En su proceso de eliminación, la amoxicilina se incorpora en el circuito entero-hemato-hepático, logrando muy altas concentraciones en bilis, donde se recupera el 6.6% de la dosis administrada. PENAMOX® se elimina por filtración glomerular excretándose como amoxicilina activa por la orina. Después de la administración de una dosis por vía oral, se recupera en la orina de las primeras seis horas, el 70-74% de la dosis administrada.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas o cefalosporinas y en infecciones causadas por bacterias productoras de beta-lactamasas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Los estudios realizados han demostrado que PENAMOX® carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

PENAMOX® es bien tolerado; sin embargo, puede ocasionar reacciones alérgicas y erupciones cutáneas de diverso grado de severidad, eosinofilia, fiebre, angioedema, choque anafiláctico, náuseas, vómito, diarrea y muy raramente colitis pseudomembranosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que PENAMOX® carece de efecto carcinogénico,mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La cimetidina, no así la ranitidina, puede incrementar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración plasmática de amoxicilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Se ha observado un incremento en los niveles de TGO y TGP en pacientes tratados con antibióticos tipo ampicilina, pero el significado de estos hallazgos es desconocido.

PRECAUCIONES GENERALES:

Antes de prescribir PENAMOX®, descartar una posible hipersensibilidad a penicilinas y otros betalactámicos. Se han reportado reacciones de hipersensibilidad, ocasionalmente fatales (anafilactoides) en pacientes tratados con penicilina. Estas reacciones son más frecuentes en pacientes con historia de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.

Se ha asociado la presencia de rash eritematoso (morbiliforme) con fiebre glandular en pacientes que recibieron amoxicilina.

El uso prolongado puede ocasionalmente favorecer el desarrollo de organismos no susceptibles. La dosis debe ser ajustada en pacientes con daño renal.

PENAMOX® contiene benzoato de sodio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños: Una cucharadita de 250 o 500 mg (5 mL) cada ocho horas.

Dosis ponderal: 40 mg/kg/día.

La administración de PENAMOX® debe mantenerse por 48 a 72 horas después de la desaparición de los síntomas y la negativización de los cultivos.

En casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae sensible a la penicilina será suficiente la dosis ponderal habitual de 40-50 mg/kg/día; sin embargo, en los casos de infecciones por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina, se ha descrito en la literatura internacional que se puede erradicar a esta bacteria incrementando la dosis hasta 90 mg/kg/día.

En los casos de sospecha de enfermedad úlcera péptica ocasionada por Helicobacter pylori, se recomienda PENAMOX® 1 g cada doce horas por siete a catorce días, asociado a: omeprazol, lansoprazol, o bien, ranitidina más metronidazol, sales de bismuto o claritromicina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Aun cuando la amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis. En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo,podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES:

PENAMOX® suspensión: Frasco con polvo para reconstituir 75 mL de suspensión con 250 o 500 mg/5 mL e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Hecha la mezcla el producto se conserva 7 días a no más de 30 ºC. Literatura exclusiva para médicos. No se administre este medicamento sin leer instructivo impreso. ANTIBIÓTICO: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Para:

Dinafarma, S.A. C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 10,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Bicentenario No. 101,

Parque Industrial Lerma,

C.P. 52000,Lerma,

México, México.

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