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Bandera México
PENTAXIM Suspensión inyectable
Marca

PENTAXIM

Sustancias

HAEMOPHILUS INFLUENZAE, POLIOVIRUS INACTIVADO TIPOS 1, 2 Y 3, TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE PERTUSSIS, TOXOIDE TETÁNICO

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión inyectable

Presentación

1 Caja,1 Frasco ámpula con liofilizado,0.5 ml,1 Dosis

1 Caja,20 Frasco ámpula con liofilizado,0.5 ml,1 Dosis

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

PENTAXIM es una vacuna combinada preparada a partir de toxinas diftérica y tetánica destoxificadas con formaldehído y purificadas más componentes pertúsicos acelulares (PT y HAF) que se extraen de cultivos de Bordetella pertussis, posteriormente purificados y destoxificados con glutaraldehído más los tres tipos de poliovirus cultivados en líneas continuas de células Vero, purificados e inactivados con formaldehído más el polisacárido capsular PRP (fosfato ribitol poliribosil) el cual se extrae del cultivo de Haemophilus influenzae tipo B y se conjuga con la proteína tetánica (T) constituyendo así el componente conjugado PRP-T.

Una vez reconstituida la vacuna, se forma una suspensión homogénea cuyo aspecto es turbio blanquecino.

Después de reconstituida la vacuna, cada dosis inmunizante de 0.5 ml contiene:

Toxoide diftérico ³ 30 U.I.

Toxoide tetánico ³ 40 U.I.

Antígenos de Bordetella pertussis:

Toxoide 25 µg

Hemaglutinina filamentosa 25 µg

Poliovirus tipo 1 inactivado 40 U.D.*

Poliovirus tipo 2 inactivado 8 U.D.*

Poliovirus tipo 3 inactivado 32 U.D.*

Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo B conjugado a la proteína tetánica 10 µg
para una dosis de 0.5 ml después de reconstituir

*U.D: unidad de antígeno D.

Cantidad de antígeno equivalente determinada según un método inmunoquímico adecuado.

Los otros componentes son: sacarosa, trometamol, hidróxido de aluminio, medio Hanks sin rojo de fenol, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables. Se adiciona la cantidad suficiente de ácido acético o hidróxido de sodio para obtener un pH entre 6.8 y 7.3

Esta vacuna puede contener trazas de neomicina, estreptomicina y polimixina B (antibióticos utilizados durante la producción de la vacuna antipoliomielítica inactivada).

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, tétanos, tos ferina, poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo B (meningitis, septicemia, celulitis, artritis, epiglotitis, etcétera).

PENTAXIM no protege contra las infecciones causadas por otros tipos de Haemophilus influenzae ni contra meningitis causado por otros microorganismos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PENTAXIM es una vacuna combinada utilizada en el lactante a partir de los 2 meses, con un esquema de 3 dosis como primovacunación y posteriormente una dosis de refuerzo un año después de la última dosis de la primovacunación (véase Dosis y vía de administración).

Respuesta inmunitaria después de la primovacunación: Estudios de inmunogenicidad llevados a cabo en lactantes un mes después de finalizar la primovacunación han demostrado que 100% de los lactantes desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (> 0.01 U.I./ml), dirigidos contra los antígenos diftérico y tetánico.

En el caso de la tos ferina, un mes después de la aplicación de las tres primeras dosis de PENTAXIM, en los lactantes, los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF se multiplicaron por cuatro en 93% y en más de 88%, respectivamente.

Por lo menos 99% de los niños que recibieron la primovacunación tuvieron niveles protectores de anticuerpos dirigidos contra los virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3.

Por ende, un mes después de la tercera dosis de la primovacunación, un mínimo de 97.2% de los lactantes vacunados tuvieron niveles de anticuerpos anti-PRP superiores a 0.15 µg/ml.

Respuesta inmunitaria después de la dosis de refuerzo:

Después de la administración de la dosis de refuerzo (16-18 meses), todos los niños desarrollaron niveles de anticuerpos dirigidos contra la difteria (> 0.01 U.I./ml), el tétanos (> 0.01 U.I./ml), contra los virus de la poliomielitis (³ 5 en disolución inversa con seroneutralización).

La tasa de seroconversión de anticuerpos pertúsicos (niveles que cuadruplican los niveles anteriores a la vacunación) es de al menos 98% para la TP (EIA) y de 99% para la HAF (EIA).

Todos los niños desarrollaron un nivel de anticuerpos anti-PRP ³ 1.0 µg/ml.

Un estudio destinado a seguir la inmunogenicidad antipertúsica en los niños de 5-6 años que habían recibido la primovacunación y el refuerzo con vacunas acelulares combinadas, demostró que los niveles de anticuerpos anti-TP y anti-HAF eran por lo menos equivalentes a los niveles observados en niños de la misma edad vacunados con vacunas combinadas antipertúsicas de germen entero.

CONTRAINDICACIONES:

• Una reacción anafiláctica inmediata.

• Encefalopatía no atribuible a otra causa identificable (por ejemplo un trastorno agudo, severo, del SNC que ocurra 7 días posteriores a la vacunación y que generalmente consiste en alteraciones severas de la conciencia, falta de respuesta o convulsiones focales o generalizadas que persisten por más de algunas horas, sin recuperación en un periodo de 24 horas).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No es aplicable.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que todos los fármacos, PENTAXIM puede producir efectos secundarios.

Reacciones locales: En las 48 horas siguientes a la vacunación se pueden observar reacciones en el sitio de inyección como dolor, induración, enrojecimiento.

Reacciones sistémicas: En ocasiones se puede observar fiebre mayor a 40°C, irritabilidad, somnolencia, alteración del sueño y de la alimentación, diarrea, vómitos, llanto inconsolable y prolongado.

Se observa muy raramente urticarias, erupciones cutáneas, convulsiones con o sin fiebre, durante las 48 horas siguientes a la vacunación.

Se reportan episodios de hipotonía o hipotonía-hiporreactividad.

Tras la administración de vacunas que contienen la valencia Heamophilus influenzae tipo B, se han observado reacciones edematosas de los miembros inferiores. Se trata de un edema con cianosis o púrpura fugaz que afecta a todo el miembro en el que se administró la vacuna y a veces al miembro contralateral, y que aparece en las horas siguientes a la vacunación, puede tardar varias horas y desaparece en forma espontánea sin dejar secuelas. Algunas veces estas reacciones van acompañadas de fiebre, dolor y llanto.

El personal médico y paramédico debe comunicar la presencia de cualquier efecto adverso (aunque no se mencione en este instructivo) relacionado temporalmente con la aplicación del producto de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán, 04000, México, D.F. Tel. 5658-2915 ó 01-800-949-6200.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No es aplicable.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Esta vacuna puede administrarse simultáneamente, pero en sitios separados, con la vacuna ROR VAX o la vacuna HB-VAX DNA 5 µg/0.5 ml.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

• No inyectar por vía intravenosa, asegurarse que la aguja no penetre un vaso sanguíneo.

• No inyectar por vía intradérmica.

• En caso de fiebre, enfermedad aguda, infecciosa en particular, o enfermedad crónica en periodo evolutivo, es preferible diferir la vacunación.

• Los antecedentes de convulsiones febriles no ligadas a una inyección vacunal anterior no constituyen en sí mismos una contraindicación para la vacunación. Es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación.

• La vacuna puede administrarse a niños que presenten un estado de inmunosupresión congénita o adquirida, sabiendo que en función del estado del sistema inmunitario, la respuesta a la vacuna podría ser más débil. En los niños que estén recibiendo un tratamiento a base de inmunosupresores (corticoterapia, quimioterapia, etcétera) es aconsejable esperar al final del tratamiento para la vacunación.

• En caso de reacciones edematosas de los miembros inferiores tras la inyección de una vacuna conteniendo la valencia Haemophilus influenzae tipo B, se recomienda administrar las vacunas por separado, esto es, la vacuna contra la difteria-tétanos-tos ferina-poliomielitis y la vacuna Haemophilus influenzae tipo B conjugada se inyectarán en dos sitios anatómicos distintos en días diferentes.

• Dado que cada dosis puede contener neomicina, estreptomicina o polimixina B, se debe tener precaución al administrar la vacuna a personas alérgicas a estos antibióticos.

• Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en personas sensibles a los componentes de la vacuna. Una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) y otros agentes adecuados, deberán estar disponibles para uso inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica o de hipersensibilidad aguda. El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choque anafiláctico incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias, cuando éstos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

• Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.

• Antes de la administración, tome todas las precauciones adecuadas para prevenir reacciones adversas. Éstas incluyen una revisión del historial del paciente asociado con posible hipersensibilidad a la vacuna o a vacunas similares, el historial de inmunizaciones previas, la presencia de cualquier contraindicación a la inmunización y el estado de salud actual.

• Antes de administrar PENTAXIM®, el personal médico o paramédico deberá informar al paciente, a los padres o al tutor, sobre los beneficios y riesgos de la inmunización, averiguar detalles sobre el estado de salud reciente del paciente y cumplir con todos los requerimientos locales con respecto a la información que se le debe proporcionar al paciente antes de la inmunización y la importancia de que se complete la serie de inmunizaciones.

Precauciones especiales: En circunstancias en donde los beneficios de la vacunación contra pertussis sean mayores que los riesgos (por ejemplo brote de tos ferina), se deben administrar las dosis subsecuentes de la vacuna.

También se debe evaluar el riesgo-beneficio de administrar las dosis subsecuentes de vacuna si alguno de los siguientes eventos ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la administración de ésta:

Temperatura igual o mayor a 40.5°C, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación y que no es atribuible a otra causa identificable.

Estado de choque o colapso (episodio de hipotonía-hiporreactividad) dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.

Llanto persistente durante 3 o más horas, dentro de las 48 horas posteriores a la vacunación.

Convulsiones con o sin fiebre, que ocurran dentro de los 3 primeros días posteriores a la vacunación.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Administre la vacuna por vía intramuscular. Se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio).

No inyecte por vía intravascular.

1 dosis = 0.5 ml.

PENTAXIM es una vacuna combinada, indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis y las infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo B.

Primovacunación: 3 inyecciones en un intervalo de dos meses, a los 2, 4 y 6 meses de edad, siguiendo la Cartilla nacional de vacunación.

Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación, generalmente entre los 16 y 18 meses de edad.

Instrucciones de uso y manipulación: Reconstituir inyectando la suspensión de la vacuna combinada diftérica, tetánica, pertúsica acelular y poliomielítica en el frasco ámpula con liofilizado de la vacuna Haemophilus influenzae tipo B conjugado. Agitar hasta la completa disolución. El aspecto turbio blanquecino homogéneo de la suspensión una vez reconstituida es normal.

El paciente deberá recibir un expediente personal permanente de inmunizaciones. Además es primordial que el médico o la enfermera registren el historial de inmunización en el expediente médico permanente de cada paciente. Este expediente permanente que se tendrá en el consultorio, deberá contener el nombre de la vacuna, la fecha en que se administró, la dosis, el fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Para evitar la sobredosificación, esta vacuna solo deberá ser empleada por profesionales de la salud íntimamente relacionados con las inmunizaciones y llevar un control adecuado en la Cartilla nacional de vacunación. Es necesario tener a la mano una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) en caso de que se produzca una reacción anafiláctica bajo el efecto de alguno de los componentes de la vacuna.

PRESENTACIONES:

Cajas con 1 frasco ámpula con liofilizado para una dosis y 1 jeringa prellenada con 0.5 ml de suspensión inyectable.

Cajas con 20 frascos ámpula con liofilizado para una dosis y 20 jeringas prellenadas con 0.5 ml de suspensión inyectable.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en refrigeración entre +2 y +8°C. NO SE CONGELE.

La vacuna no debe ser utilizada si ha sido expuesta a temperaturas de congelación.

No utilice si detecta una coloración anormal o la presencia de partículas extrañas.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No debe ser utilizada después de su fecha de caducidad. Agítese antes de usarse. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Francia por:

Sanofi Pasteur, S. A.

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 414M2003, SSA IV

KEAR-06330060102336/RM2006