FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Extracto lípido esterólico de Serenoa repens* 160.0 mg
Excipiente cbp 1 cápsula
* Extracto de aceite originado de los frutos de Serenoa repens (Bartran) pequeña.
Proporción del extracto del fármaco 7-11:1
Solvente de extracción: Hexano

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Manifestaciones funcionales de hiperplasia prostática benigna, en hombres adultos incluyendo:

Polaquiuria, urgencia para la micción, disuria, pesantez pélvica, residuo vesical postmiccional.

Coadyuvante en el tratamiento de las prostatitis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas: Es imposible evaluar completamente el perfil farmacocinético de medicamentos de este tipo ya que es imposible determinar los niveles en sangre de todos los componentes del extracto de la planta y, adicionalmente, debido a que algunos de estos componentes ya existen en la sangre.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos usados en hipertrofia prostática benigna, código ATC: G04CX02.

El extracto lípido esterólico de Serenoa repens tiene propiedades antiinflamatorias, antiadrógénicas y antiproliferativas que actúan en la hipertrofia prostática benigna.

Las propiedades antiinflamatorias son expresadas por una inhibición:

• De fosfolipasa A2 (reducción de la síntesis de ácido araquidónico).

• De ciclooxigenasa (reducción de prostaglandinas).

• De lipooxigenasa (reducción de leucotrienos).

Esta acción en la cascada del ácido araquidónico y el efecto observado en algunas citosinas antiinflamatorias explican la actividad antiinflamatoria encontrada tanto en modelos animales como en la hipertrofia prostática benigna.

Las propiedades antiandrogénicas son principalmente debido a la inhibición de la 5 alfa reductasa, responsable de transformar la testosterona en su metabolito activo dihidrotestosterona (DHT). Esta actividad antiandrogénica también es incrementada mediante la reducción de la penetración de testosterona en la célula que es dependiente de prolactina, una inhibición de la formación del receptor de andrógenos que es estrógeno-dependiente y finalmente una inhibición de las uniones de DHT a sus receptores. Esta actividad ha sido confirmada en un modelo experimental de hipertrofia prostática benigna en rata.

Las propiedades antiproliferativas son explicadas por el hecho de que el extracto de Serenoa repens disminuye la proliferación del epitelio glandular (estimado usando el índice de timidina marcada como tritio) inducida por factores de crecimiento en las células organotípicas de próstata humana. Disminuye la síntesis de proteínas en los cultivos de las células prostáticas , estimulada por una combinación de testosterona y prolactina, siendo esta última la que regula el volumen prostático.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No relevante, ya que este medicamento no está indicado en mujeres.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al igual que todos los medicamentos, PERMIXON® puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que se pueden producir son:

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100).

• Dolor de cabeza.

• Dolor abdominal.

Poco Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 pacientes de cada 1,000):

• Se pueden presentar alteraciones de tipo gastrointestinal como náuseas, sobretodo si se administra en ayunas.

• Incremento de la gamma glutamiltransferasa, incremento moderado de la transaminasa (enzimas del hígado).

• Enrojecimiento de la piel (rash).

• Ginecomastia (agrandamiento de las glándulas mamarias en el hombre).

• Reversible tras la interrupción del tratamiento.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Edema.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado aquí informe a su médico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para humanos, esto con base a estudios no clínicos de dosis única y dosis repetidas, de toxicidad, genotoxicidad y toxicidad en la reproducción.

No se llevó a cabo un estudio para evaluar la seguridad farmacológica y el potencial carcinogénico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los estudios experimentales con PERMIXON® no muestran alguna interferencia negativa con los grupos terapéuticos comúnmente asociados con esta condición (antibióticos para infecciones del tracto urinario, antisépticos y anti-inflamatorios). Los resultados de los estudios específicos in vitro demostaron la ausencia del potencial de inhibición y potencial de inducción del extracto lipídico esterólico de Serenoa repens. No se esperan interacciones farmacocinéticas con tratamientos administrados conjuntamente.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Poco frecuente un aumento de la Gamma-glutamiltransferasa, y aumento moderado de transaminasas (enzimas hepáticas).

PRECAUCIONES GENERALES: Durante el tratamiento, como vigilancia rutinaria de la hipertrofia prostática benigna, el paciente debe estar bajo supervisión médica continua.

Este medicamento puede causar náusea si se toma con el estómago vacío.

Este medicamento no debe ser usado en niños.

PERMIXON® no tiene influencia sobre la habilidad para usar y manejar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral, una cápsula 160 mg dos veces al día con los alimentos.

Tomar con un vaso de agua.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosis, el paciente puede mostrar trastornos gastrointestinales transitorios. Los estudios en animales no mostraron ninguna toxicidad específica de este medicamento.

PRESENTACIONES: Caja de 15, 30, 60 y 120 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Francia por:

Pierre Fabre Medicament Production

Site Progipharm,

Rue du Lycée, 45500 Gien, Francia.

Distribuido por:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, S.A. de C.V.

Km. 4.2 Carretera a Pabellón de Hidalgo,

C.P. 20420, Rincón de Romos,

Aguascalientes, México.

Reg. Núm. 556M99, SSA IV