FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

SABOR NARANJA
Cada 100 mL contienen:
Solución al 50% de glicerofosfato de calcio 20.400 g
que corresponde a:
Calcio 867.000 mg
Clorhidrato de Tiamina 20.000 mg Equivalente a Vitamina B1 (Tiamina) 15.200 mg
Fosfato sódico dihidratado de Riboflavina 23.000 mg Equivalente a Vitamina B2 (Riboflavina) 16.200 mg
Clorhidrato de Piridoxina 40.000 mg Equivalente a Vitamina B6 (Piridoxina) 32.800 mg
Colecalciferol 100 μg Equivalente a Vitamina D3 (Colecalciferol) 4000 UI
Acetato de D,L-alfa tocoferol 67.100 mg Equivalente a Vitamina E (Tocofersolán) 100 UI
Nicotinamida 133.000 mg
D-pantenol 67.000 mg Equivalente a Ácido Pantoténico 71.600 mg
Clorhidrato de L-Lisina 2000.000 mg
Vehículo cbp 100 mL

SABOR NARANJA-MANDARINA
Cada 100 mL contienen:
Lactato de calcio pentahidratado 6666.0 mg Equivalente a Calcio 867.000 mg
Clorhidrato de L-lisina 2000.000 mg
Nicotinamida 107.500 mg Equivalente a Niacina 107.000 mg
Acetato de D-α-Tocoferol 99.000 mg Equivalente a Vitamina E (Tocofersolán) 67.000 mg
D-pantenol 37.400 mg Equivalente a Ácido Pantoténico 40.000 mg
Fosfato sódico de Riboflavina 13.250 mg Equivalente a Vitamina B2 (Riboflavina) 9.300 mg
Clorhidrato de Piridoxina 11.380 mg Equivalente a Vitamina B6 (Piridoxina) 9.300 mg
Clorhidrato de Tiamina 9.680 mg Equivalente a Vitamina B1 (Tiamina) 7.300 mg
Colecalciferol 33 μg Equivalente a Vitamina D3 (Colecalciferol) 1330 UI
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PHARMATON® KIDDI jarabe. Auxiliar para las deficiencias de los componentes de la fórmula que junto con una sana alimentación ayuda en el crecimiento y desarrollo físico y mental de niños y adolescentes. Con el contenido de lisina, aminoácido esencial, aumenta el apetito contribuyendo a una adecuada nutrición.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

L-lisina: Es bien absorbida a nivel de tracto gastrointestinal, se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Es un aminoácido esencial necesario para la síntesis endógena de carnitina, que contribuye al transporte de aminoácidos de cadena larga a través de las membranas mitocondriales. En las mitocondrias tiene lugar la β-oxidación de los ácidos grasos, fuente importante de calorías en periodos de ayuno o durante ejercicio físico. La lisina es un aminoácido que no es sintetizado por el organismo, por lo que, debe proporcionarse con los alimentos. De acuerdo a la OMS, las necesidades de lisina son de 90-120 mg/kg, para niños menores de 1 año y de 1200-1600 mg/día en niños en el rango de 1-10 años.

Vitamina B1 (Tiamina): Es una coenzima requerida para la descarboxilación oxidativa de los α-cetoácidos para la actividad de la transcetolasa en la vía de pentosa-fosfato. A niveles normales en la dieta, la tiamina se absorbe rápidamente, principalmente en la parte proximal del intestino delgado. Se excreta en la orina, tanto intacta como ácido acético tiamínico y los metabolitos pirimidina y formas tiazólicas.

Vitamina B2 (Riboflavina): Funciona principalmente como componente de dos enzimas flavínicas: mononucleótido de flavina y adenindinucleótido de flavina, que catalizan múltiples funciones de oxidación-reducción. Se absorbe en la región proximal del intestino delgado y se excreta junto con sus metabolitos por la orina.

Vitamina B6 (Piridoxina): Comprende tres formas, química, metabólica y funcionalmente relacionadas que se transforman en el hígado, eritrocitos y otros tejidos en fosfato de piridoxal y fosfato de piridoxamina que sirven como coenzimas en reacciones de transaminación, descarboxilación y racemización de A-aminoácidos, en otras transformaciones metabólicas de aminoácidos y en el metabolismo de lípidos y ácidos nucleicos. Es la coenzima esencial para el glicógeno fosforilasa. Se absorbe por células mucosas del intestino y se distribuye en plasma como complejo de albúmina y en los eritrocitos asociada a hemoglobina. Sus productos de oxidación: ácido piridóxico y otras formas inactivas, se excretan en la orina.

Vitamina D3 (Colecalciferol): Esencial para la formación del esqueleto y homeostasis mineral. Se sintetiza en el organismo con ayuda de la luz solar. Asegura la adecuada absorción de calcio y su regulación plasmática. Exógenamente, se absorbe rápidamente en el intestino delgado y se transporta al hígado, donde se metaboliza y se distribuye en sangre unida a proteínas y albúmina. Se desactiva en el hígado, algunos metabolitos excretados en la bilis son reabsorbidos.

Vitamina E: Su actividad antioxidante se debe a que previenen la propagación de la oxidación de los ácidos grasos insaturados atrapando los radicales libres peroxi-. Su absorción es relativamente ineficiente del 20 al 80%. Para su absorción son esenciales una secreción biliar y función pancreática normales. Se excreta por el sistema linfático por donde llega al hígado y para pasar a la sangre como lipoproteínas de baja densidad. Se acumula en tejidos con alto contenido lipídico como el hígado y glándulas adrenales.

Nicotinamida: También denominado ácido nicotínico o niacina, endógenamente se obtiene de la transformación del triptófano consumido. Es componente de dos coenzimas presentes en todas las células, que participan en múltiples procesos metabólicos incluyendo glicólisis, metabolismo de ácidos grasos y respiración tisular. Su metabolismo se regula a nivel celular y sistémico por medio de activaciones e inactivaciones enzimáticas. Se elimina por la orina en forma de metabolitos.

D-Pantenol: Componente de la coenzima A, juega un importante papel en la activación y reacciones de transferencia de grupos acilo: importantes en la liberación de energía a partir de carbohidratos, gluconeogénesis, síntesis y degradación de ácidos grasos, síntesis de hormonas esteroideas, porfirinas y acetilcolina y en reacciones de acilación en general. Se absorbe a través del tracto gastrointestinal y se excreta en la orina como ácido pantoténico.

Calcio: El calcio es un constituyente esencial del esqueleto y otras funciones vitales como conducción nerviosa, contracción muscular, coagulación sanguínea y permeabilidad de membranas. Varias hormonas intervienen en la regulación de la absorción y excreción del calcio así como su metabolismo óseo. Su absorción intestinal es influenciada por varios factores nutricionales y fisiológicos, sin embargo la eficiencia de la absorción está relacionada directamente con los requerimientos fisiológicos. Se excreta en las heces, orina y sudor.

CONTRAINDICACIONES:

PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja y naranja-mandarina está contraindicado en pacientes con:

• Trastornos en el metabolismo del calcio (hipercalcemia, hipercalciuria).

• Hipervitaminosis D.

• Insuficiencia renal.

• Durante la terapia con vitamina D.

• Litiasis renal por cristales de calcio.

• Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

También está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del producto (Ver Precauciones generales).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No hay estudios controlados disponibles con mujeres embarazadas o en periodo de lactancia PHARMATON® KIDDI jarabe sólo se debe utilizar en embarazo y lactancia si el médico tratante lo considera esencial en términos de riesgo-beneficio.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido subcutáneo: Hipersensibilidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay datos específicos de estudios preclínicos realizados en mucho tiempo para PHARMATON® KIDDI jarabe como complejo de vitaminas y minerales.

Fertilidad.

No se han conducido estudios sobre el efecto de PHARMATON® KIDDI jarabe en la fertilidad humana.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La vitamina B6 puede disminuir el efecto de la L-Dopa.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja y PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja-mandarina contienen 2.5 y 2.6 g de sorbitol, respectivamente, por dosis diaria máxima recomendada (15 mL). Pacientes con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la fructosa no deben consumir este producto.

En pacientes diabéticos deberá tomar en cuenta el contenido total de azúcares (Ver sección de Dosis y vía de administración).

Efectos en la capacidad para conducir o usar máquinas: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir o usar máquinas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

PHARMATON® KIDDI jarabe

Niños de 1 a 5 años: 7.5 mL al día.

Niños mayores de 6 años y adolescentes: 15 mL al día.

El jarabe debe ser administrado con el desayuno o el almuerzo.

PHARMATON® KIDDI jarabe puede ser diluido en agua o mezclado con los alimentos.

El jarabe puede mostrarse turbio debido a algunos de los excipientes, sin embargo esto no perjudica la eficacia del producto. Agítese bien antes de tomarse.

Información para diabéticos: PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja y sabor naranja-mandarina contienen 3.6 g y 3.3 g de carbohidratos respectivamente por dosis de 15 mL.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad de la ingesta de altas cantidades del producto será causada por la vitamina D. Se deben tomar medidas terapéuticas en caso de hipercalcemia.

El consumo diario prolongado de grandes cantidades de PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja y naranja-mandarina (correspondiente a más de 50 mL y 150 mL, respectivamente) puede causar síntomas de toxicidad crónica como vómito, dolor de cabeza, somnolencia y diarrea.

Los síntomas de sobredosificación aguda sólo se observan en dosis muy elevadas para PHARMATON® KIDDI jarabe sabor naranja y naranja-mandarina (entre 625-1250 mL y 1875-3750 mL, respectivamente) y son secundarios a la toxicidad por Vitamina D.

PRESENTACIONES: Frasco con 100 o 200 mL con vasito dosificador adjunto al frasco.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase a no más de 30 °C.

Consérvese el frasco bien cerrado, en un lugar fresco, seco y protegido de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en Suiza por:

Ginsana SA

Vía Mulini, 6934,

Bioggio, Suiza.

Distribuido por:

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Reg. Núm. 382M97 SSA VI

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