FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Diosmina 600 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Flebotónico.

• Tratamiento de síntomas relacionados con la insuficiencia venolinfática: piernas pesadas, dolor, impaciencia del primo-decubitus.

• Tratamiento de la enfermedad hemorroidal.

• Coadyuvante en el tratamiento de desórdenes funcionales de fragilidad capilar.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacocinéticas:

El estudio farmacocinético de la Diosmina marcada con carbono 14 muestra:

Absorción: La absorción es rápida, desde la segunda hora después de la administración. Se logra la concentración máxima a la quinta hora.

Distribución: Es de baja intensidad excepto en el riñón, hígado, pulmones y especialmente las venas cavas y las venas safenas, en las cuales los niveles de radiactividad detectados son siempre mayores en comparación con los demás tejidos examinados.

Esta fijación preferencial de la Diosmina y/o sus metabolitos al nivel de las venas incrementa hasta la novena hora y persiste durante las siguientes 96 horas.

Eliminación: La vida media de eliminación va de 26 a 43 horas. La eliminación es esencialmente urinaria (79%), pero también es fecal (11%), y biliar (2.4%) con evidencia de un ciclo entero-hepático. Estos resultados indican que la Diosmina es bien absorbida por administración oral.

Propiedades Farmacodinámicas: Diosmina es una fracción flavonoide purificada que inhibe la degradación de la noradrenalina a través de la enzima catecol-metil-transferasa, con lo que mejora el tono venoso. Reduce la capacitancia venosa.

Vasculoprotector/medicamento activo sobre capilares: Venotónico y vasculoprotector. La diosmina induce la vasoconstricción, un incremento de la resistencia vascular y una reducción de la permeabilidad vascular.

CONTRAINDICACIONES: De modo general, no se recomienda este medicamento durante la lactancia, embarazo, menores de 18 años de edad e hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Los estudios en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, y hasta la fecha no ha sido reportado ningún daño en humanos. Sin embargo, los datos de seguridad son insuficientes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los estudios clínicos se han encontrado pocos casos de desórdenes gastrointestinales (náuseas) que son transitorios y que raramente han requerido la discontinuación del tratamiento.

La frecuencia de reacciones adversas que pueden ocurrir con el producto PHLEBODIA, se define como raro < 1/1000 y ≥ 1/10,000.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos mutagénicos ni sobre la función reproductiva.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La diosmina puede causar disminución de la agregación eritrocitaria y la viscosidad de la sangre, pero no hay casos documentados de interacciones adversas con otros medicamentos. Sin embargo, debe usarse con precaución en pacientes que utilizan ácido-acetilsalicílico u otro medicamento que pueda interferir con la agregación eritrocitaria o la viscosidad de la sangre.

Disomina puede tener un efecto inhibidor sobre el citocromo P450 en voluntarios sanos. En pacientes que utilizan Metronidazol después de nueve días de haber usado Diosmina muestran cambios en las concentraciones séricas del Metronidazol, así como cambios en las concentraciones urinarias del Metronidazol y sus metabolitos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Crisis hemorroidal: La administración de este medicamento no dispensa de un tratamiento específico para otras enfermedades anales.

El tratamiento debe ser de corta duración.

Debe hacer un examen proctológico y debe revisar el tratamiento en caso de la persistencia de los síntomas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Insuficiencia venosa: 1 comprimido diario en la mañana antes del desayuno.

Enfermedad hemorroidal: 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas con las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado.

PRESENTACIONES: Caja con 10, 15 o 30 comprimidos con 600 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco, consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, la lactancia y menores de 18 años de edad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@ifa.com.mx

Hecho en Francia por:

Innothera Chouzy

Rue René Chantereau, Chouzy-Sur-Cisse,

Valloire-Sur-Cisse, 41150, Francia

Para:

Laboratoires Innothera

22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francia

Acondicionado y distribuido por:

INVESTIGACIÓN FARMACÉUTICA, S.A. de C.V.

Calle 13 Este No. 5, CIVAC,

C.P. 62578, Jiutepec, Morelos, México

Reg. No. 142M2004 SSA IV