FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA con capa entérica contiene:

Bromelina 90 mg (450 U.I.)

Tripsina 48 mg (1.440 U.I.)

Rutina 100 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PHLOGENZYM® es útil por su efecto antiinflamatorio en: gonartrosis, con­tusiones, esguinces, aplicaciones dentales, sinusitis y coadyuvante en la antibioticoterapia.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La absorción de sustancias macromoleculares en forma intacta parecía imposible hace poco tiempo. Sin embargo, con el avance de métodos de análisis altamente específicos se ha hecho posible verificar la absorción de enzimas y otras sustancias macromoleculares del tracto gastrointestinal al torrente circulatorio o a los vasos linfáticos en forma cualitativa y científicamente comprobable. De hecho, una forma de demostrar esa absorción es por el efecto terapéutico que se logra por su administración.

Es menester reconocer que la metodología para el análisis de la absorción de estos compuestos es difícil, pues hay que tomar en cuenta el papel que pueden jugar los factores endógenos, exógenos y farmacológicos en la determinación de estos valores. Es por ello que las pruebas con enzimas marcadas con radioisótopos (Seifert, 1979; Steffen, 1979) demuestran la absorción de complejos macromoleculares que pueden corresponder a las hidrolasas contenidas en la formulación de PHLOGENZYM®.

Otra forma de demostrar la absorción de las enzimas es determinar la actividad hidrolítica del plasma antes y después de la administración oral de un preparado enzimático como PHLOGENZYM®, situación demostrada por Kleine, 1993.

Con lo anterior se pueden demostrar los siguientes rangos de absorción: bromelina, 39%; tripsina, 28%; rutina, 10%. Aunque aparentemente es poca, la actividad farmacológica obtenida justifica su administración.

Una vez absorbidas, las enzimas se unen a las antiproteasas a-1-antitripsina y a-2-macroglobulina, con lo que se evita que el sistema inmune del paciente reconozca las enzimas como antígenos, sin que esto signifique que se inhiba la actividad enzimática. De hecho, estos complejos antiproteasa-enzima poseen una actividad farmacológica demostrada.

Las enzimas absorbidas son eliminadas vía hepática o por el sistema mononuclear fagocítico. En algunos estudios se asume también que las enzimas absorbidas podrían ser eliminadas por el jugo pancreático.

El mecanismo de acción de las enzimas en su proceso de inhibir la reacción inflamatoria excesiva parece contribuir a la degradación de las proteínas plasmáticas que invaden el espacio intersticial durante el proceso agudo de la inflamación, facilitando su eliminación por el sistema linfático o sanguíneo.

Asimismo, parece participar en la eliminación de mediadores de la inflamación, como la bradiquinina, la que despolimeriza y elimina. Por último, parece ser que las enzimas ayudan a degradar y eliminar el "manto" de fibrina formado en el sitio de la inflamación.

Con lo anterior, se logra que el edema inflamatorio sea reabsorbido más rápidamente y el edema se reduzca y desaparezca. Con ello, se logra una restitución de la microcirculación, con lo que la eliminación de los productos es más rápida y eficiente, lográndose también una disminución muy significativa del dolor y la molestia del paciente.

CONTRAINDICACIONES: No existe ninguna contraindicación absoluta al uso de PHLOGENZYM®.

No se administre a menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Hasta la fecha no se han demostrado efectos teratogénicos ni embriotóxicos del PHLOGENZYM®. Como todo medicamento, su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo estricta responsabilidad del médico.

No se ha establecido su seguridad en menores de edad. En caso de que se considere necesario utilizarlo en este grupo de pacientes, valorar beneficios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Rara vez se han presentado reacciones de tipo alérgico, que desaparecen al suspender el tratamiento. En casos aislados se ha reportado que PHLOGENZYM® puede causar un cambio en el olor, color y/o la consistencia de las heces. El uso de PHLOGENZYM® a altas dosis ha provocado, en muy pocos pacientes, sensación de plenitud abdominal, meteorismo y casos aislados de náuseas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En los estudios realizados no se han encontrado efectos carcinogenéticos, mutagénicos, teratogénicos ni sobre la fertilidad atribuibles al uso de PHLOGENZYM®.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El uso concomitante de PHLOGENZYM® con antibióticos ha demostrado un aumento de la concentración del antibiótico en el sitio de la infección. Por otro lado, no se han descrito observaciones clínicas de interacción de PHLOGENZYM® con otros medicamentos que justifiquen la exploración a nivel experimental. Sin embargo, en los pacientes bajo terapia con anticoagulantes debe ser justificada la seguridad de PHLOGENZYM®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se recomienda el uso de PHLOGENZYM® previo a pruebas de funcionamiento pancreático o de absorción intestinal.

La administración de PHLOGENZYM® puede disminuir el tiempo de recalcificación y de lisis de euglobina.

El uso de PHLOGENZYM® puede aumentar el tiempo de tromboplastina y el tiempo parcial de tromboplastina en pacientes con síndrome postrombótico.

Algunos estudios han descrito que el uso de PHLOGENZYM® puede disminuir la viscosidad sanguínea y la agregación de eritrocitos en algunos pacientes.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda tener cuidado en pacientes con conocida hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o en pacientes con tratamiento anticoagulante, debido a que se espera una actividad fibrinolítica del preparado enzimático.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Se sugieren 3 a 6 grageas diarias, vía oral, repartidas en 3 tomas (1 a 2 grageas cada 8 horas) de preferencia una hora antes de la comida. La dosis puede ser aumentada sin que exista el riesgo de toxicidad. El tiempo de administración dependerá del cuadro clínico del paciente, y queda a juicio del médico. En casos de procesos muy severos, una dosis más alta puede ser empleada sin requerir estudios diagnósticos adicionales o tener la posibilidad de efectos secundarios severos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: PHLOGENZYM® ha sido objeto de un gran número de estudios sobre su toxicidad y los resultados son los siguientes: no se ha podido determinar la dosis letal media (DL50) administrando PHLOGENZYM® por vía oral, debido a su gran seguridad, pues se han dado dosis muy altas sin que existan signos de toxicidad aguda.

La administración de PHLOGENZYM® a largo plazo a dosis sugeridas no se ha manifestado en signos o síntomas de toxicidad.

PRESENTACIONES:

Caja con 40 grageas con capa entérica.

Caja con 60 grageas con capa entérica.

Caja con 100 grageas con capa entérica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance
de los niños. Su venta requiere receta médica.

ROMSA DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Metalurgia Núm. 2820,
Parque Industrial el Álamo,
Tlaquepaque, Jalisco C.P. 45560
Número de registro ante la SSA

Reg. Núm. 120M95, SSA IV

EEAR-04390108121/RM2004