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Bandera México
PIOBAJ Solución oftálmica
Marca

PIOBAJ

Sustancias

DORZOLAMIDA

Forma Famacéutica y Formulación

Solución oftálmica

Presentación

1 Frasco gotero, 5 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mililitro de PIOBAJ solución oftálmica contiene:

Clorhidrato de Dorzolamida equivalente a

de Dorzolamida

20.0 mg

Vehículo, cbp 1.0 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PIOBAJ Solución oftálmica Hipotensor ocular.

Solución oftálmica indicada para el tratamiento de la presión intraocular elevada y para combatir el glaucoma de ángulo abierto.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La dorzolamida es un agente inhibidor de la enzima anhidrasa carbónica, que se encuentra en muchos tejidos del organismo, incluyendo el ojo. Esta enzima se encuentra en el ser humano como isoenzimas y la más activa es la AC-II (anhidrasa carbónica II) que se encuentra principalmente en los eritrocitos. La inhibición de la AC en los procesos ciliares del ojo reduce la secreción de humor acuoso, retarda la formación de iones bicarbonato, disminuye el transporte de sodio y de líquidos, provocando una disminución de la presión intraocular.

La dorzolamida es metabolizada en el hígado por el citocromo P-450 a N-desetildorzolamida. La dorzolamida se une moderadamente a las proteínas plasmáticas (33% aproximadamente) y la mayor parte se excreta sin cambio en la orina. El metabolito es acumulado en los eritrocitos y se elimina en proporción no lineal.

PIOBAJ Solución oftálmica contiene clorhidrato de dorzolamida, un potente inhibidor de AC-II humana. Tras su administración tópica ocular, PIOBAJ disminuye la PIO elevada, esté o no asociada con glaucoma. La PIO elevada es un factor de riesgo mayor en la patogenia de la lesión del nervio óptico y de la pérdida de campo visual por glaucoma. PIOBAJ disminuye la PIO sin los efectos colaterales comunes de los mióticos, como ceguera nocturna, espasmo de la acomodación y miosis.

CONTRAINDICACIONES: Contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados que indiquen un riesgo potencial durante el embarazo y la lactancia, pero debe decidirse si se administra o se suspende la lactancia si los resultados esperados justifican el riesgo del feto.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad como signos alérgicos y prurito.

En el sistema nervioso puede ocasionar mareos o parestesia.

Ocularmente se puede presentar dolor, enrojecimiento, queratitis punteada superficial, miopía transitoria.

Piel y membranas mucosas: Se puede presentar dermatitis de contacto, irritación en la garganta, sabor amargo, visión borrosa, lagrimeo, picazón ocular y sequedad bucal.

Urogenital: Se puede presentar Urolitiasis.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Durante el estudio de la dorzolamida clorhidrato no se observaron efectos sobre la carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En aplicaciones oculares no se tiene referencia de alguna interacción a la dosis propuestas, pero en administración oral se observa interacción con el organismo, provocando desajustes electrolíticos. Existen indicios de toxicidad en terapias de dosis altas de salicilatos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se ha asociado con trastornos electrolíticos importantes.

PRECAUCIONES GENERALES: No se recomienda la aplicación en pacientes con problemas hepáticos y renales graves. Se debe administrar bajo la supervisión de un médico, ya que aunque no se administra tópicamente donde su absorción es sistémica puede ocasionar las reacciones adversas similares a las sulfonamidas. En estudios clínicos se reportan casos de alergias o efectos adversos oculares como conjuntivitis durante la administración crónica. Si se observan dichas reacciones debe suspenderse el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La vía de administración es oftálmica, dosis de una gota en cada ojo afectado, tres veces al día como monoterapia. Si se aplican dos o más medicamentos oftálmicos se deben administrar con un intervalo de diez minutos por lo menos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En la sobredosificación de dorzolamida, el tratamiento debe de ser sintomático y de sostén. Puede aparecer desequilibrio electrolítico, acidosis y efectos sobre el sistema nervioso central. Se recomienda vigilar las concentraciones séricas de electrólitos (particularmente de potasio) sanguíneo.

PRESENTACIÓN:

PIOBAJ Solución oftálmica: Frasco con 5.0 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Protéjase de la luz. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y lactancia es responsabilidad del médico.

LABORATORIOS GRIN, S.A. de C.V.

Rodríguez Saro No. 630, Col. del Valle

C.P. 03100, Deleg. Benito Juárez, México, D. F.

Reg. Núm. 657M2005, SSA IV