FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Metamizol sódico 5.0 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PIRANDALL Jarabe posee efectos analgésicos, antipiréticos, antiespasmódicos y antiflogísticos.

Es usado en el tratamiento de dolores intensos, agudos y crónicos como en la enfermedad reumática, cefalea, odontalgias y dolores tumorales y posterior a traumatismos u operaciones.

Dolor espasmódico severo, agudo, crónico como cólico en la región gastrointestinal, tracto biliar, riñones y tracto urinario inferior.

Para reducir la fiebre cuando otras medidas (compresas frías) no resultan eficaces.

Habrá de prescindirse al constatar trastornos de poca importancia.

La presentación inyectable sólo podrá emplearse cuando no sea posible utilizar las vías enteral y rectal como en caso de:

– Dolores intensos, agudos y crónicos como el dolor en afecciones reumáticas, cefalea, odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones.

– Dolores espasmódicos intensos, agudos y crónicos como los espasmos gastrointestinales de las vías biliares, renales y de las vías urinarias bajas.

– Para reducir la fiebre refractaria a otras medidas (compresas frías).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La absorción gastrointestinal de metamizol es rápida y prácticamente completa.

Sólo sus metabolitos pueden ser detectados, ya que se hidroliza enzimáticamente en el intestino a metilamino-antipirina (M.A.A.), el cual es el primer metabolito detectado en la sangre.

El pico máximo se alcanza entre los 30 y 120 minutos. La sustancia básica metamizol se detecta en el plasma solamente después de administración intravenosa.

La distribución es uniforme y amplia; la unión a proteínas plasmáticas es mínima y depende de la concentración de sus metabolitos.

La vida media biológica de eliminación es de entre 7 y 9 horas.

La MAA se metaboliza por el hígado a amino-antipirina (AA) y se elimina por riñón en 90%.

La acción analgésica, antipirética y antiinflamatoria se atribuye principalmente a los metabolitos MAA y AA mediante inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

CONTRAINDICACIONES: PIRANDALL no se administrará en caso de alergias a las pirazolonas, hipersensibilidad a medicamentos que contienen metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona, en determinadas enfermedades metabólicas (porfiria hepática, déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se administre durante el embarazo y la lactancia ni por periodos prolongados. Debe haber precaución en pacientes con alteraciones de la hematopoyesis (por ejemplo en tratamientos con citostáticos).

En estos casos, la administración de PIRANDALL Jarabe debe realizarse bajo vigilancia médica.

Los pacientes que sufren de asma bronquial o infecciones crónicas de las vías respiratorias (especialmente asociadas a síntomas o manifestaciones del tipo de la fiebre del heno) y los afectados de reacciones de hipersensibilidad frente a analgésicos y antirreumáticos (asma por analgésicos/intolerancia a los analgésicos), pueden presentarse ataques de asma y shock.

Lo mismo es aplicable a aquellos pacientes que, incluso con pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas, reaccionan con estornudos, lagrimeo y rubefacción facial intensa, así como aquellos pacientes que presentan hipersensibilidad a alimentos, pieles, tintes capilares y conservadores.

A causa de la posibilidad de un trastorno de la función renal, no debe administrarse PIRANDALL durante los primeros tres meses de vida o de menos de cinco kilos de peso corporal, a menos que sea imprescindible y bajo supervisión médica.

La intolerancia a los analgésicos es un cuadro clínico muy poco frecuente, no obstante, el peligro de choque tras la administración parenteral es relativamente mayor que tras la administración enteral.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El más relevante aunque raro efecto secundario es la reacción de hipersensibilidad o manifestación de intolerancia a analgésicos como: rash cutáneo, urticaria, irritación de la conjuntiva y las mucosas, irritación del tracto respiratorio, hasta ataque de asma.

Raras, pero severas reacciones que requieren descontinuación y pronta atención médica incluyen trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis (síntomas: comienzo o persistencia de fiebre, cambios dolorosos en las mucosas, especialmente en boca y faringe), choque y reacciones cutáneas como el síndrome de Lyell y Stevens-Johnson.

Efectos secundarios renales (proteinuria, oliguria hasta anuria y nefritis intersticial) son también raros.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Pruebas preclínicas descartan potencial mutagénico y teratogénico para el metamizol.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Con ciclosporinas disminuye la concentración sanguínea de ciclosporinas. Con alcohol, puede tener una influencia recíproca.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

Observaciones: La coloración roja de la orina no tiene importancia y se debe a la presencia de ácido rubazónico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis en lactantes y niños pequeños se determina según el peso corporal a razón de 10 a 17 mg/kg/toma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de una sobredosis de metamizol, la asistencia médica es imperativa.

Si el paciente está consciente, inducir el vómito con solución salina tibia (1 a 2 cucharadas de sal en un vaso con agua), seguido de estimulación mecánica de la pared faríngea posterior.

En niños pequeños (1-6 años de edad), en lugar de solución salina usar jugo de fruta tibio en cantidades apropiadas a su edad.

El metamizol puede ser eliminado mediante hemodiálisis o hemoperfusión.

Los datos de sobredosificación con metamizol son muy escasos en la literatura.

PRESENTACIÓN: Frasco con 100 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.

RANDALL LABORATORIES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 533M97, SSA

KEAR-20489/R97