FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de fenazopiridina 100 mg
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como acidificante/antiséptico de orina y antiespasmódico auxiliar en el tratamiento de infecciones de las vías urinarias tales como: pielitis, pielonefritis, uretritis, uretrotrigonitis; como profiláctico en el pre y postoperatorio y en exámenes urológicos instrumentales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El nombre químico de la fenazopiridina es clorhidrato de 2,6-diamino-3-fenilazopiridina y es un polvo cristalino, sin olor característico, de color rojo obscuro a violeta obscuro, cuya fórmula empírica es: C11H11N5HC.

La fenazopiridina se absorbe por vía oral, tiene biotransformación hepática y posiblemente otros tejidos la metabolizan. Cabe destacar que uno de sus metabolitos principales es el paracetamol. La ligadura plasmática es inexistente y tiene una vida media de 8-12 horas. La vía de eliminación es renal, excretándose hasta un 80% de la dosis administrada sin cambios en 24 horas, incluyendo sus metabolitos. Aproximadamente un 18% de la dosificación se elimina como paracetamol.

La acción analgésica y anestésica local de la fenazopiridina sobre la mucosa del tracto urinario ayuda a aliviar el dolor, ardor, disuria, urgencia y frecuencia miccional; sin embargo, el mecanismo de acción exacto de este fármaco se desconoce hasta la fecha.

CONTRAINDICACIONES: La fenazopiridina no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo y/o sus metabolitos ni a pacientes con insuficiencia renal, oliguria, glomerulonefritis, insuficiencia hepática, hepatitis, pielonefritis asociada al embarazo y trastornos gastrointestinales ni en pacientes con antecedentes de metahemoglobulinemia por deficiencia enzimática. No se administre en niños menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios controlados en animales de experimentación no han demostrado riesgo fetal; sin embargo, la fenazopiridina no se deberá administrar durante los primeros dos trimestres de la gestación.

El producto ha sido utilizado durante el tercer trimestre del embarazo sin producir daños aparentes ni en el producto ni en la madre. Aun así, el médico deberá evaluar el beneficio de la administración de fenazopiridina contra los posibles riesgos que ello implique. Se desconoce si el fármaco se excreta en la leche materna, en consecuencia, su utilización durante esta etapa deberá evaluarse.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse cefalea o trastornos gastrointestinales, tales como dispepsia, náuseas y vómito.

Bajo tratamiento, la orina adquiere un color anaranjado rojizo, hecho que debe ser informado a los pacientes.

Puede llegar a presentarse un tinte amarillento en piel y escleróticas, lo cual puede indicar acumulación del fármaco debido a falla en la excreción renal, en estos casos el tratamiento deberá suspenderse.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no existen reportes de teratogénesis, mutagénesis o carcinogénesis con el uso de la fenazopiridina en humanos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han reportado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Debido a sus propiedades como un compuesto azoado, la fenazopiridina, puede interferir con uroanálisis basados en espectrometría o reacciones de color. Puede haber trastornos en exámenes de orina, como son la determinación de albúmina y cetonas, dependiendo del método empleado. Puede obtenerse una reacción falsa-positiva a la prueba de la glucosa y de las porfirinas.

PRECAUCIONES GENERALES: Debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática. Bajo tratamiento, la orina adquiere un color anaranjado rojizo, hecho que debe ser informado a los pacientes. Se deberá descontinuar el tratamiento si la piel o esclera adquiere color amarillo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis:

Adultos: 200 mg cada 8 horas junto o después de los alimentos.

Niños mayores de 12 años: 100 mg cada 8 horas a criterio del médico o después de los alimentos.

La duración del tratamiento se establece a criterio del médico, cuando han sido controlados los síntomas.

No se recomienda su uso por más de 15 días consecutivos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis puede provocar metahemoglobinemia, anemia hemolítica y toxicidad hepática y/o renal.

En caso de sobredosificación deberán proporcionarse las medidas adecuadas de apoyo tales como: lavado gástrico, monitoreo estrecho de las condiciones del paciente y proporcionar apoyo cardiorrespiratorio, en caso necesario.

PRESENTACIONES: Caja con 20 o 24 tabletas de 100 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Para el uso en la lactancia consulte a su médico. No se administre durante los dos primeros trimestres del embarazo.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2,

Zona Industrial Ocoyoacac,

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México.

Para:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

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Reg. Núm. 59192 SSA IV