FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada sobre contiene:
Polvo de cáscara de Plantago ovata 3.5 g
Excipiente cbp 5.0 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Estreñimiento crónico habitual, postoperatorio, por cambios de dieta, viajes o tratamientos prolongados con laxantes drásticos.

Afecciones que cursan con alternancia de episodios de diarrea y estreñimiento (colon irritable, diverticulosis). Regulación de la evacuación en pacientes con colostomía.

Diarreas de origen funcional y como coadyuvante en casos de enfermedad de Crohn.

PLANTABEN® aumenta el volumen e hidratación de las heces por lo que reduce el dolor a la defecación y facilita la evacuación de las heces en procesos proctológicos como hemorroides, fisuras anales o absceso anal.

Como complemento del aporte diario de fibra en la dieta cuando éste es insuficiente (dietas de adelgazamiento y determinados trastornos metabólicos).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El componente activo de PLANTABEN® se encuentra en las cutículas de las semillas de Plantago ovata. El principal componente de esta cutícula es un mucílago que contiene una hemicelulosa compuesta en un 85% de arabinoxilanos ácidos, con una pequeña proporción de ramnosa y de ácido galacturónico.

Su actividad terapéutica se debe a la fibra dietética, básicamente soluble, que proporciona su principio activo, obteniéndose un total de 49 g de fibra por cada 100 g de producto administrado al paciente. Su mecanismo de acción se basa en el incremento del volumen y grado de hidratación del bolo fecal activando consecuentemente la motilidad intestinal lo que contribuye a la normalización del hábito intestinal sin efectos irritativos.

PLANTABEN® está indicado en diferentes cuadros patológicos implicando a diferentes mecanismos de acción. Es una buena alternativa como tratamiento coadyuvante en la enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en periodo de remisión, ya que mejora la sintomatología y disminuye las recidivas. Además, PLANTABEN® resulta eficaz en aquellas enfermedades en cuya etiología figura en lugar preponderante la falta de fibra en la dieta, como es el caso de la enfermedad diverticular del colon.

Farmacocinética: No pueden determinarse constantes farmacocinéticas que puedan definir una absorción o metabolización, ya que PLANTABEN® es un preparado de acción eminentemente local. No pueden detectarse niveles en sangre ni en líquidos del organismo, ni existe paso a través de la barrera placentaria.

En el intestino grueso la fibra está expuesta a la acción fermentadora de bacterias colónicas. La fermentación de los carbohidratos produce gases y ácidos grasos de cadena corta (ácido acético, butírico y propiónico). Éstos pueden desencadenar diferentes efectos sobre la fisiología del colon como: secreción, absorción y motilidad, y ser ellos mismos metabolizados.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, impactación fecal, obstrucción intestinal, abdomen agudo, sangrado rectal no diagnosticado, estenosis, náuseas o vómito.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Este tipo de preparados tiene un uso aceptado durante el embarazo y la lactancia; sin embargo, se aconseja la opinión médica antes de iniciar el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis pueden aparecer algunas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, mismas que desaparecen en pocos días sin necesidad de abandonar el tratamiento.

Raramente: dolor abdominal, diarrea y náuseas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se recomienda su administración a pacientes con tratamiento a base de anticoagulantes, digitálicos. No administrar conjuntamente con antidiarreicos, tetraciclina y productos inhibidores de la motilidad intestinal (difenoxilato, loperamida, opiáceos) por el riesgo de obstrucción intestinal.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No administrar cuando se padece de dolor abdominal, náuseas o vómitos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: El contenido de 1 sobre disuelto en agua de 1 a 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: La mitad del contenido de un sobre de 1 a 3 veces al día.

Mayores de 12 años: Misma dosis que los adultos.

Modo de empleo: Vaciar el contenido de un sobre en un vaso y llenarlo aproximadamente hasta la mitad (150 mL) de agua fría. Agitar hasta que la mezcla sea uniforme y, una vez que cese la efervescencia, tomar inmediatamente.

Durante el tratamiento la ingestión de agua deberá ajustarse a la cantidad aconsejada de 1 a 2 litros diarios. La medicación se tomará durante o después de las comidas. Si se toma media hora antes de las comidas, puede disminuir el apetito.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito fenómenos de intoxicación por sobredosificación dado que no se absorben los componentes activos de este preparado. Sin embargo, en caso de ingestión masiva se procederá con manejo sintomático. Debe tenerse presente la importancia de la ingesta adecuada de líquidos, especialmente si el medicamento se ingirió sin previa disolución en agua.

PRESENTACIONES: Caja con 20 ó 30 sobres con 5 g.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@medapharma.mx

Titular del registro:

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Damastown Industrial Park, Mulhuddart

Dublin 15, Irlanda

Representante Legal y Distribuido por:

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Rancho 4 Milpas Km 1 Módulo 10

Carretera Tepotzotlán

La Aurora MDC Fase II Sección "I" de Indio

Col. Ex Hacienda San Miguel

C.P. 54715, Cuautitlán Izcalli, México

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