FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Pargeverina 1 g
Vehículo cbp 100 mL.
Cada mL equivale a 22 gotas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antiespasmódico.

Espasmos dolorosos y cólicos intestinales, disquinesias faringoesofágicas, disfagias, gastritis funcionales, espasmos pilóricos y duodenitis. En todas las manifestaciones de la llamada enfermedad ulcerosa, asociada a los tratamientos básicos.

Colecistopatías, colecistitis, espasmos del esfínter de Oddi y disquinesias biliares.

Colopatías principalmente colitis aguda, colitis espasmódica, sigmoiditis, síndrome de constipación por hipermiotono colónico, cólicos nefríticos y ureterales. Espasmos ureterales y vesicales. Cistitis.

En ginecología en casos de tensión premenstrual, espasmo funcional de las trompas, anexitis dolorosas. Como auxiliar en el tratamiento de la dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un fármaco que se absorbe rápidamente cuando se administra, tanto por vía oral como parenteral.

Se metaboliza en el organismo sin que sus metabolitos hayan sido identificados, mismos que se excretan a través de la bilis y de la orina. El proceso de eliminación es relativamente rápido, de manera que es necesaria la administración de dosis repetidas cada 8 horas.

Clorhidrato de pargeverina: Es una amina terciaria sintética, 7.94 veces más potente como músculo trópico que el N-bultilbromuro de hioscina (amina cuaternaria). Este efecto antiespasmódico/espasmolítico es directo sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, vías biliares y urogenitales; relaja las fibras musculares, previene el espasmo visceral y revierte la hipoxia originada por el espasmo. En comparación con las aminas cuaternarias, su efecto antimuscarínico/anticolinérgico es menor, por lo que a dosis efectivas ejerce menos efectos secundarios asociados a esta acción. La pargeverina posee mayor solubilidad que las aminas cuaternarias, por lo que se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. Se distribuye especialmente al hígado y riñón; sufre metabolismo hepático y se elimina por vía urinaria y biliar-fecal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis orgánica del píloro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación no existen experiencias clínicas sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que la potencia benéfica supera los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Altas dosis pueden producir somnolencia, resequedad de boca y estreñimiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales se ha demostrado que la pargeverina carece de tales efectos.

Siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento simultáneo con fenotiacina, antidepresivos tricíclicos y antiarrítmicos puede potencializar el efecto antimuscarínico de PLIDAN®.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Usar con precaución en niños, ancianos y durante el primer trimestre de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PLIDAN® Solución gotas se debe administrar:

Lactantes y niños menores de 2 años: 2 a 4 gotas; 3-4 veces al día.

Niños de 2 a 10 años: 2 gotas por año de edad; 2-4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, de acuerdo a la variación individual en la respuesta a los fármacos, puede ocasionar sequedad de boca y garganta, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones y somnolencia.

Se recomienda vaciamiento o lavado gástrico y/o suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. Contiene 25 por ciento de azúcar.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 393M95, SSA IV

163300415L0056