INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PLINART® HA:

- Es un sustituto temporal y de suplementación del líquido sinovial, favorece el restablecimiento de las condiciones reológicas de las articulaciones.

- Ejerce una acción protectora sobre las articulaciones.

- Favorece los mecanismos fisiológicos de reparación a nivel del cartílago articular.

- Se recomienda en el tratamiento de patologías articulares dolorosas atribuibles a enfermedades degenerativas, postraumáticas o a alteraciones de las articulaciones.

PLINART® HA actúa a nivel de la articulación en la que se inyecta, al mejorar las características del líquido sinovial, ejerce una acción protectora sobre las articulaciones y favorece los mecanismos fisiológicos de reparación a nivel del cartílago articular. La evidencia científica reportada demuestra que la combinación de polinucleótidos (PN) + ácido hialurónico (HA, por sus siglas en inglés) ofrece mejores resultados que PN y HA solos en el crecimiento de fibroblastos humanos y producción de matriz extracelular (MEC). De esta manera, el efecto trófico debido a PN se combina con el viscoelástico, propiedad del HA, una característica útil para tratamientos intra-articulares mejorando el dolor, así como la función del área.

CONTRAINDICACIONES:

No administrar en personas con hipersensibilidad individual a los componentes del producto o con un historial positivo de alergia a los productos que deriven del pescado.

Dado que no se dispone de datos clínicos sobre el uso del producto en personas con patologías autoinmunes, en mujeres embarazadas y lactantes y en personas menores de dieciocho años, no se recomienda el tratamiento con PLINART® HA en estos casos.

PRECAUCIONES GENERALES:

- El producto no debe ser inyectado en una articulación infectada o gravemente inflamada.

- Debe evitarse la infiltración en caso de infecciones en curso o estados inflamatorios de la piel cerca del sitio de la infiltración para evitar la posibilidad de artritis bacteriana.

- El producto debe ser utilizado con especial cuidado en presencia de estasis linfática o venosa en la pierna a tratar.

- En presencia de derrame articular, se recomienda la aspiración antes de inyectar el producto. Por ningún motivo debe inyectarse en vena.

- Se recomienda que el paciente, después de la inyección intra-articular, evite actividades físicas demandantes para la articulación y que reanude sus actividades normales después de un par de días.

Incidentes adversos: Al utilizar PLINART® HA pueden producirse incidentes adversos asociados a las inyecciones intra-articulares, como dolor, sensación de quemazón, enrojecimiento o hinchazón. Estos síntomas suelen ser temporales y se mitigan en poco tiempo. Estos síntomas pueden mitigarse descansando la articulación y aplicando hielo localmente. En caso de que estos síntomas persistan, consulte a un médico. El médico debe asegurarse de que el paciente le informe de cualquier efecto indeseable que ocurra después del tratamiento.

Interacciones: Puesto que la sal sódica del ácido hialurónico puede precipitarse en presencia de sales de amonio cuaternario, se debe evitar el uso simultáneo de PLINART® HA con productos que contengan estas sustancias. Por ello, antes de la aplicación se recomienda eliminar el desinfectante con solución fisiológica estéril. Actualmente se desconocen otras posibles interacciones del dispositivo con otros dispositivos, medicamentos y otras sustancias.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: La pauta de tratamiento recomendada es de tres infiltraciones de PLINART® HA 2.5 mL en la articulación a tratar, espaciadas de una a tres semanas. Realizar un descanso de al menos cuatro semanas entre regímenes de tratamiento con la jeringa prellenada de 3 mL (conteniendo 2.5 mL), la frecuencia y presentación de uso puede ajustarse a consideración del médico tratante.

Vía de administración: Intra-articular.

DESCRIPCIÓN:

Gel intra-articular a base de polinucleótidos a una concentración de 10 mg/mL y sal sódica de ácido hialurónico a una concentración de 10 mg/mL.

Se presenta como una solución viscoelástica estéril, libre de pirógenos, envasada en jeringas de un solo uso. Dispositivo médico invasivo tipo quirúrgico, estéril.

Los polinucleótidos son sustancias de origen natural, altamente purificadas y absorbibles, que tienen capacidad viscoelástica y acción trófica sobre la articulación. El ácido hialurónico es uno de los componentes fundamentales del líquido sinovial al que le confiere propiedades de viscosidad y elasticidad.

Al mejorar las características del líquido sinovial, el dispositivo ejerce una acción trófica y protectora sobre las articulaciones, favoreciendo tanto la mejora de la función articular como la reducción de la sintomatología dolorosa.

PRESENTACIONES:

PLINART® HA se presenta en una caja de cartón con 1 jeringa prellenada de vidrio de 3.0 mL que contiene 2.5 mL de gel isotónico esterilizado por calor húmedo. Incluye instructivo.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservar en lugar cerrado, protegido de la luz directa y del calor a temperatura ambiente (5°-30 °C). No congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Manténgase fuera del alcance de los niños. No debe administrarse por vía intravascular. No use el producto si el envase está abierto o dañado. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el estuche. No reesterilizar. No congelar. No se debe infiltrar en lugares anatómicos en los que haya infección, dermatitis o procesos inflamatorios El producto es desechable, una vez abierto debe ser utilizado inmediatamente y cualquier remanente debe ser desechado. El producto debe ser administrado por un médico.

Reporte las sospechas de incidentes adversos al correo: farmacovigilancia@aspenlatam.com

Fabricado en Italia por:

Mastelli S.r.l.

Vía Bussana Vecchia 32 18038 Sanremo (IM), Italia.

Para:

ASPEN LABS, S.A. de C.V.

Carretera México-Querétaro km. 30,

Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Importado y Distribuido por:

ASPEN LABS, S.A. de C.V.

Carretera México-Querétaro Km. 30,

Park III, Nave 1, Col. San Martín Obispo,

C.P. 54769, Cuautitlán Izcalli, México, México.

Reg. Núm. 3468C2024 SSA III

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