FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 1 ml de SUSPENSIÓN contiene:
Resina de podofilina 0.25 g
Vehículo cbp 1 ml

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Queratolítico.

La podofilina está indicada en el tratamiento tópico de tumores epiteliales benignos como fibrosis y papilomas. Se utiliza además para el tratamiento tópico del condiloma acuminado, verrugas genitales y perianales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La podofilina (resina de Podophyllium) es una mezcla de sustancias químicas de la planta Podophyllum peltatum (mandrágora o podófilo). El principal constituyente de la resina es la podofilotoxina.

La podofilina es un agente queratolítico con acciones catárticas y cáusticas. La principal actividad de la resina de podofilina es la actividad antimitótica, mediante la detención de la mitosis.

La acción antimitótica de la podofilina es el resultado de la interferencia con los movimientos de los cromosomas.

El mecanismo del bloqueo molecular de la mitosis es por desbaratamiento de los microtúbulos vía ligadura de la podofilina a tubulina. La acción cáustica de la podofilina resulta del efecto antimitótico del medicamento.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, aplicación en áreas extensas de la piel, administración en cantidades excesivas, uso por periodos prolongados; asimismo no se deberá aplicar en la mucosa oral ni durante el embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Siguiendo las precauciones en su administración, la podofilina se aplicará previa valoración del riesgo-beneficio o bien bajo la responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Dérmicas: Ardor, dolor, inflamación, erosión, prurito, irritación y reacción local ulcerosa.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No existen reportes del potencial carcinogénico y mutagénico de la podofilina. Algunos autores coinciden en que puede producir daño fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de la podofilina con otros agentes queratolíticos puede producir daño extenso en la piel. El alcohol etílico potencia el efecto nocivo de la podofilina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: La podofilina es altamente irritante para los ojos y mucosas, después de la aplicación tópica sobre el área afectada la podofilina se deberá lavar y remover en 1-4 horas para evitar la absorción del medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópica.

Lave con agua y jabón el área afectada, aplique el medicamento sobre la lesión.

Después de 4-5 horas lave nuevamente con agua y jabón; repita la aplicación cada 3-4 días hasta que se blanquee y se desprenda.

No trate de aplicar la podofilina varias veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones sistémicas: Náuseas, dolor abdominal, vómito, diarrea, confusión, hepatotoxicidad, falla renal, desorientación, coma y aun muerte.

Manejo: Lavar abundantemente con agua y jabón el área afectada y aplicar medidas sintomáticas de soporte.

PRESENTACIÓN: Frasco con 5 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Evite el contacto con los ojos. No se use cerca del fuego o flama. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

LABORATORIOS BUSTILLOS, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 80462 SSA IV

LEAR-213350/RM2001