FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada mL contiene:
Tobramicina 3.0 mg
Dexametasona 1.0 mg
Vehículo cbp 1 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Combinación para uso tópico oftálmico de tobramicina (antimicrobiano de amplio espectro) y dexametasona (antiinflamatorio esteroideo) para el tratamiento de infecciones del segmento anterior del ojo causadas por gérmenes sensibles a la tobramicina y caracterizadas por la inflamación como: blefaritis, conjuntivitis, queratitis, dacriocistitis, queratoconjuntivitis, meibonitis, así como para condiciones en las cuales existe un riesgo de infección secundaria.

Profiláctico en la inflamación/infección postquirúrgica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido, su mecanismo de acción consiste en inhibir la síntesis de proteínas bacterianas (se une a los ribosomas de la célula bacteriana, ocasionando la transcripción incorrecta del ARN mensajero), activo contra una gran variedad de agentes patógenos oftálmicos gram negativos y gram positivos.

Los estudios in vitro demuestran que la tobramicina es efectiva contra los siguientes microorganismos: Staphylococcus, incluyendo el Staphylococcus aureus y el Staphylococcus epidermidis (coagulasa-positivo y coagulasa-negativo) y cepas resistentes a la penicilina; Streptococcus, incluyendo algunas cepas beta-hemolíticas grupo A, algunas especies no hemolíticas, Streptococcus pneumoniae; Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae; Enterobacter aerogenes; Proteus mirabilis, Morganella morganii, la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae y H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus y algunas especies de Neisseria. Inhibe irreversiblemente la síntesis de proteínas al enlazarse a la subunidad 30S ribosomal. La tobramicina en solución oftálmica se absorbe al humor acuoso después de su aplicación tópica en aproximadamente 15 a 30 minutos. Una concentración pico de 3.24 mg/L se registró a las dos horas y niveles terapéuticos (para cubrir la mayoría de los microorganismos susceptibles) se recuperaron en las últimas muestras estimadas a las 6 horas. La tobramicina oftálmica tiene una vida media terminal de 154 minutos en las lágrimas, y el tiempo de permanencia promedio en la lágrima fue de 106 minutos. Además, el tiempo promedio para permanecer sobre la concentración mínima inhibitoria (CMI) para cinco especies bacterianas fue de 251 minutos. La tobramicina se une poco a proteínas y no penetran en el sistema nervioso central; sin embargo, pueden atravesar la placenta. Se han encontrado concentraciones relativamente altas del fármaco en riñones, cóclea y aparato vestibular, y también se ha detectado que la vida media de la eliminación de estos tejidos es mucho más larga que la del plasma. La dexametasona es un potente antiinflamatorio esteroideo que suprime la respuesta inflamatoria a una gran variedad de agentes. Luego de la administración tópica oftálmica, la dexametasona se absorbe en el humor acuoso. Las concentraciones máximas se obtienen dentro de 1-2 horas. Su biotransformación ocurre principalmente por vía hepática, renal y tisular, en su mayor parte a metabolitos inactivos. Su eliminación se efectúa esencialmente por excreción renal de los metabolitos inactivos.

La combinación de la tobramicina con dexametasona permite un alivio más rápido de los síntomas irritativos de la cámara anterior del ojo.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida a algunos de los componentes de la fórmula. Glaucoma de ángulo estrecho. Queratitis epitelial por Herpes simple. Afecciones micóticas, tuberculosis ocular. Queratoconjuntivitis virales, erosión por cuerpo extraño, quemaduras por álcalis.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La dexametasona tiene efectos teratogénicos en animales luego de la aplicación tópica oftálmica en niveles elevados.

No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente si el médico considera que el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: La aplicación tópica de corticoesteroides conlleva a la absorción sistémica. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas de la dexametasona en los niños durante la lactancia, se debe decidir la interrupción del tratamiento a la madre o la lactancia, de acuerdo con el criterio médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como con otros antibióticos, su uso prolongado puede derivar en una proliferación excesiva de microorganismos no susceptibles.

Puede desarrollarse una hipersensibilidad cruzada con otros antibióticos aminoglucósidos. Si se presenta hipersensibilidad con este producto, descontinuar su uso y cambiar el tratamiento.

Los corticosteroides pueden ocasionar aumento de la presión intraocular con posible aparición de glaucoma, cataratas, infecciones secundarias y retraso en la cicatrización.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No hay estudios bien controlados del uso de la tobramicina en carcinogénesis y mutagénesis. Estudios en animales de laboratorio han mostrado que los corticosteroides son teratogénicos. No hay estudios adecuados para valorar su potencial en carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se conoce que la aplicación tópica de Poentobral F® produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con antiglaucomatosos. Hay que vigilar las concentraciones totales en suero si se administra tobramicina por vía tópica en combinación con antibióticos aminoglucósidos sistémicos. En general, la tobramicina puede causar el desarrollo de antagonismo con cualquier antibiótico bacteriostático, si se usan en forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Ninguna hasta el momento.

PRECAUCIONES GENERALES: En caso de presentarse dolor en el (los) ojo(s) tratado(s), irritación o cambios en la visión, o si la condición empeora o persiste más de 72 horas, suspender el uso del producto y consultar a un profesional.

El conservador –cloruro de benzalconio– puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas; estos pacientes deben esperar como mínimo 15 minutos luego de cada instilación para después colocarse las lentes. La dexametasona, puede incrementar la presión intraocular, por lo que su uso debe realizarse bajo vigilancia médica. Desechar el producto al mes de abrir el envase.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oftálmica.

En infecciones leves: 1 o 2 gotas en el ojo afectado cada 4 horas.

En infecciones severas: 1 o 2 gotas cada 30 a 60 min. La frecuencia de la administración debe disminuirse a medida que ceda la infección, la terapia debe continuarse durante 48 horas después de que los síntomas hayan desaparecido.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificación de tobramicina puede manifestarse por queratitis punteada, eritema, lagrimeo excesivo, edema y prurito; su manejo es con lavado mecánico de los ojos con agua estéril. En caso de ingesta accidental, administrar líquidos orales abundantemente.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco gotero con 5 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien cerrado a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo o lactancia. El uso prolongado de corticoesteroides por vía oftálmica puede favorecer a la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@megalabs.mx o al 800-001-0230

Hecho en Argentina por:

Laboratorios Poen, S.A.C.I.F.I.

Importado y Distribuido por:

ITALMEX, S.A.

Reg. Núm. 014M2005, SSA IV

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