FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Minoxidil 5 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

El empleo de Minoxidil en solución al 5% está dirigido a engrosar el cabello en las zonas afectadas, promover su crecimiento y retardar la caída de éste en hombres y mujeres.
Minoxidil en solución al 5% está indicado en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres y hombres adultos. La alopecia androgénica es expresada en hombres por adelgazamiento y pérdida del pelo en las regiones temporales, frontoparietal y vértice de la piel cabelluda. En mujeres, ésta es expresada en una difusa pérdida del cabello o adelgazamiento en las áreas frontal y parietal.

También se encuentra indicada en el tratamiento de la alopecia areata.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Mecanismo de acción: Minoxidil solución al 5% estimula el crecimiento del cabello en algunas personas con alopecia androgénica. El mecanismo por el cual Minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está establecido, pero posibles mecanismos incluyen el incremento del flujo sanguíneo cutáneo como resultado de una vasodilatación, aumenta el grosor del pelo, detiene la caída y prolonga la fase anágena.

Absorción: La absorción percutánea es baja, incluso con frecuencia por debajo de niveles detectables; sin embargo, la absorción puede incrementarse si la medicación es aplicada sobre la piel inflamada.

Inicio de la acción: Al menos 4 meses con aplicaciones diarias dos veces al día de Minoxidil (aunque en algunos pacientes tarda 4 meses).

El nuevo cabello crecido durante la terapia puede perderse 3 a 4 meses después del retiro de Minoxidil y puede ocurrir una pérdida progresiva del cabello.

Eliminación: Renal aproximadamente el 95% de la absorción sistémica es eliminada dentro de los siguientes 4 días.

CONTRAINDICACIONES:

No se recomienda el empleo de Minoxidil en personas con hipertensión o enfermedad cardiaca. Está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a Minoxidil. No emplear en menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se recomienda el uso de Minoxidil durante el embarazo. El Minoxidil absorbido sistémicamente se excreta por leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

El tratamiento con Minoxidil ocasionalmente puede producir las siguientes reacciones secundarias y adversas: clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo con su frecuencia según la OMS: muy común > 1/10 (> 10%); común > 1/100 y < 1/10 (> 1% y < 10%); poco común > 1/1,000 y < 1/100 (> 0,1% y < 1%); raro > 1/10,000 y < 1/1,000 (> 0,01% y < 0,1%); muy raro <1/10,000 (< 0,01%).

La aplicación de Minoxidil en solución al 5% causa reacciones poco frecuentes a nivel dérmico (eritema, descamación y prurito) y acné.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se conocen a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Corticosteroides, antralina/ditranol o retinoides tópicos (su uso concurrente puede elevar la absorción cutánea de Minoxidil tópico, porque incrementan la permeabilidad del estrato córneo y no es recomendado).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se conocen a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES:

Precauciones antes de usar el medicamento:

Condiciones que afectan su uso, especialmente:

• Alergia a Minoxidil.

• Lactancia materna: no recomendable.

• Otros medicamentos, especialmente corticoesteroides, petrolato o retinoides tópicos.

Precauciones mientras se usa el medicamento:
Lavar y secar el cuero cabelludo a tratar antes de utilizar este producto. No debe aplicarse sobre grandes superficies, ni cuando la caída del cabello afecta varias zonas. Evítese el contacto con los ojos, nariz, boca y con cualquier área dérmica sensible o irritada. En caso de contacto accidental, se recomienda lavar perfectamente con agua.

Evitar usar al mismo tiempo otros preparados tópicos como tintes o permanentes.

Descontinuar el uso del producto si se presenta aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de pecho, desvanecimiento o mareos, aumento de peso súbito, inflamación de manos o pies, irritación persistente del cuero cabelludo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Tópica.

Dosis:

Estimulante del crecimiento del cabello:

Adultos mayores de 18 años: Tópico, para cuero cabelludo; presionar 5 veces el atomizador (1 mL) de la solución al 5%, dos veces al día (mañana y noche) en cabello limpio y seco.

Adultos de más de 65 años: La dosis no ha sido establecida.

Iniciar el tratamiento con 1 mL (5 atomizaciones) de la solución al 5% sobre el cuero cabelludo y extender en el área de pérdida de cabello. Los resultados podrán observarse después de tres a cuatro meses de aplicación continua. En caso de no continuarse el tratamiento, en un término de cuatro meses, pudiera observarse regresión al estado anterior.
No exceder de 2 mL al día.

Lavar las manos perfectamente después de la aplicación.
Después de la aplicación de la noche debe esperar al menos media hora antes de acostarse para evitar que el producto se quede en la almohada.

En caso de no observar resultados, al cabo de cuatro meses de tratamiento, recomendamos suspender su uso y consultar a su médico.

Es importante tomar en cuenta que no todas las personas responden igual al tratamiento.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de efectos clínicos de sobredosis, deberá descontinuar el medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 60 mL, con aplicador e instructivo anexo o impreso.

Caja con dos frascos con 60 mL cada uno, con aplicador e instructivo anexo o impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 25 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en menores de 18 años. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:
farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@megalabs.mx o al 800-001-0230.

ITALMEX, S.A.

Calzada de Tlalpan No. 3218,

Col. Santa Úrsula Coapa, C.P. 04850,

Coyoacán, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 119M2020 SSA VI

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