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POLY-VI-SOL Solución
Marca

POLY-VI-SOL

Sustancias

NIACINAMIDA (VITAMINA B3), RIBOFLAVINA (VITAMINA B2), VITAMINA A, PALMITATO DE, VITAMINA B1 (TIAMINA), VITAMINA C (ASCÓRBICO, ÁCIDO), VITAMINA D (CALCIFEROL)

Forma Famacéutica y Formulación

Solución

Presentación

1 Frasco con gotero graduado, 50 ml,

1 Caja, 1 Frasco con gotero graduado, 50 ml,

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Palmitato de retinol (Vitamina A) 150,000 UI
Colecalciferol (Vitamina D3) 40,000 UI
Ácido ascórbico (Vitamina C) 3,000 mg
Clorhidrato de tiamina (Vitamina B1) 50 mg
Riboflavina (vitamina B2) 60 mg
Niacinamida 400 mg
Vehículo cbp 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para la prevención y tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Vitamina A:

El retinol participa principalmente en la reproducción.

El ácido retinoico participa en la diferenciación epitelial, la transcripción genética y la reproducción.

El retinol promueve las funciones visuales.

Acciones:


Visión

Diferenciación de células epiteliales

Crecimiento

Metabolismo óseo

Desarrollo dentario

Reproducción

Embriogénesis

Hematopoyesis

Coenzima

Comunicación intercelular

Antioxidante

Inmunidad

La vitamina A es ampliamente metabolizada en diversos lugares del organismo. Las principales reacciones metabólicas comprenden: esterificación, conjugación, fosforilación, oxidación a C-15, oxidación a C-4, isomerización y escisión de las cadenas. Las formas con mayor actividad fisiológica son el retinol y el ácido retinoico, siendo el palmitato de retinol la forma de depósito más importante.

El retinol y sus metabolitos activos (retinaldehído y ácido retinoico) son inestables e hidrófobos. En grandes cantidades son tóxicos. Las proteínas que ligan a la vitamina A protegen sus compuestos en el organismo contra la descomposición química, los hacen solubles en los fluidos corporales acuosos, los vuelven atóxicos y los transportan de órganos a órgano o en el interior de la célula a su lugar de acción.

La eficacia de la absorción no es muy alta, estimándose que se absorben del 80 al 95% de los ésteres de retinol ingeridos y sólo un 40-60% del β-caroteno ingerido. La fracción de vitamina A no absorbida, que oscila entre el 10 y el 20%, se elimina por heces.

Vitamina D:

Acciones:
Clásicas y No clásicas:

• Regula procesos como la diferenciación celular.

• Sistema inmunitario.

• Sistema renina-angiotensina.

• Regulación de la homeostasis mineral.

• Mantenimiento de la concentración circulante de calcio.

• Evita aparición de raquitismo y osteomalacia.

Es considerada como vitamina y hormona, el término genérico vitamina D agrupa a dos moléculas distintas: el ergocalciferol o vitamina D2 y el Colecalciferol o vitamina D3, que según la nomenclatura moderna se denominan ercalciol y calciol, respectivamente.

Una vez absorbida por la mucosa intestinal, la vitamina D se incorpora a los quilomicrones y es exportada por vía linfática al hígado, donde se libera. La captación de la vitamina D es por el hígado, se realiza con la participación de la proteína específica, denominada proteína de unión a la vitamina D (D- binding protein [DBP]) que es sintetizada en el propio hígado. La vitamina puede ser también transportada en lipoproteínas plasmáticas, dependiendo de su origen: La vitamina D endógena se transporta unida a DBP, mientras que la exógena se transporta en quilomicrones y lipoproteínas. El medio de transponte determina, entre otras cosas, la velocidad con que la vitamina D es suministrada al hígado, siendo más rápida su captación cuando está unida a lipoproteínas.

El exceso de vitamina D3 se almacena en el tejido adiposo, al que llega transportada por la DBP, el depósito principal desde el punto de vista semicuantitativo es el propio plasma.

Vitamina C: La Vitamina C es un antioxidante hidrosoluble con un alto poder reductor y realiza las siguientes acciones:

• Cofactor de numerosas enzimas implicadas en la biosíntesis de colágeno, carnitina y algunos neurotransmisores, y puede atrapar una gran variedad de especies de reactivos del oxígeno y del nitrógeno.

• Considerada esencial, ya que no puede ser sintetizada por los seres humanos.

• Participa en la síntesis de colágeno, elastina y fibronectina, necesarios para la integridad y función de la piel y tegumentos.

• Implicado en la síntesis y regulación de algunos componentes humorales del sistema nervioso, ejemplo: La hidroxilación de la dopamina a noradrenalina.

La vitamina C se absorbe rápidamente en el tracto intestinal mediante transporte activo dependiente de iones, sodio, proceso que es saturable y dependiente de la dosis.

En el plasma el ácido ascórbico es transportado en forma de ascorbato, pero no se han identificado proteínas específicas para su transporte. Al interior de las células sanguíneas es transportada en forma de dehidroascorbato, ya que la membrana es más permeable a esta forma. Una vez en el interior de la célula se transforma inmediatamente en ascorbato, el transporte de los dos metabolitos es mediado por transportadores que varía según el tipo de células.

Debido a que las formas oxidadas de la vitamina C son inmediatamente reducidas a ácido ascórbico, es muy poca la cantidad que se cataboliza y se transforma en los metabolitos excretables: ácido deshidroascórbico, ácido oxálico y ácido dicetogulónico. A pesar de su absorción dosis-dependiente, un segundo mecanismo de regulación del contenido de ascorbato en el organismo es renal, mediante el cual se excretan metabolitos o el propio ácido ascórbico.

Tiamina (Vitamina B1): Indicación específica en estados carenciales como el beriberi con polineuritis y/o problemas cardiovasculares.

La deficiencia de Tiamina produce, sobre todo, alteraciones neurológicas.

Se utiliza en el tratamiento de enfermedades con síntomas similares: polineuritis, neuritis y síndromes dolorosos de etiología diversa. Algunas enfermedades congénitas del metabolismo responden a dosis altas de tiamina, cuando el fallo enzimático radica en la afinidad por el TPP, como ocurre en algunos casos de leucinosis.

La tiamina desempeña funciones importantes en el metabolismo de los hidratos de carbono a través de la formación de su derivado coenzimático, el pirofosfato de tiamina (TPP o cocarboxilasa); esta coenzima interviene en la formación de acetilcoenzima A (acetil-CoA) a partir de piruvato, en una etapa del ciclo de Krebs, en varias etapas de la vía de las pentosas-fosfato y en la metabolización de los aminoácidos ramificados. La deficiencia en tiamina produce sobre todo, alteraciones neurológicas.

Las formas coenzimáticas de la tiamina se hidrolizan por fosfatasas intestinales. La vitamina se absorbe fundamentalmente en el yeyuno por un proceso de transporte activo. Cuando las cantidades de vitamina son muy grandes se satura el sistema activo y funciona, entonces, un proceso de difusión pasiva. La tiamina es transportada al hígado por vía portal. En este órgano se realiza su fosforilación, pero la mayor parte de la vitamina circulante no está fosforilada. La transformación en TPP (pirofosfato de tiamina) se produce en cada tejido. Es importante remarcar que las cantidades de tiamina que se encuentran en los tejidos son muy pequeñas, por lo que no puede hablarse propiamente de tiamina almacenada. Por lo anterior, los niveles tisulares adecuados de tiamina, dependen de su aporte alimentario.

Una vez utilizada la vitamina en su forma coenzimática, es degradada rápidamente por el hígado con producción de numerosos metabolitos inactivos, que se eliminan por la orina.

Riboflavina (Vitamina B2): La Riboflavina desempeña un papel fundamental en el metabolismo de los carbohidratos, las grasas y los aminoácidos a través de la formación de las coenzimas específicas FMN (Flavinmononucleótido) y FAD (Flavina adenindinucleótido).

La deficiencia de esta vitamina se manifiesta especialmente en los tejidos que se renuevan más rápidamente como la piel y los epitelios.

Cuando el lactante recibe lactancia materna y la madre tiene datos de desnutrición o malnutrición, es recomendable el aporte con esta vitamina.

La separación de las formas coenzimáticas se realiza en el estómago, mientras que la vitamina se libera por acción de pirofosfatasa y fosfatasa inespecíficas intestinales.

Tras la ingestión, la Riboflavina es liberada por hidrolasas inespecíficas y absorbida mediante un sistema de transporte activo en la parte proximal del intestino delgado, aunque no existen datos claros de que este sistema no está completamente desarrollado en el momento del nacimiento, la absorción de la vitamina parece ser adecuada desde el principio.

La Riboflavina se absorbe en la parte proximal del intestino delgado por un proceso de transporte activo saturable que parece incluir procesos de fosforilación-desfosforilación. La secreción biliar favorece la absorción de la Riboflavina y existe una cierta circulación enterohepática de ésta. En la mucosa intestinal se pueden formar de nuevo los derivados coenzimáticos, aunque la vitamina sólo pasa a la circulación portal en forma libre.

En la sangre, la Riboflavina circula unida en cierta proporción a la albúmina, aunque presenta más afinidad por las inmunoglobulinas. Es interesante señalar que durante el embarazo se forman unas proteínas que ligan específicamente a la Riboflavina y pueden ayudar a transportarla al feto.

La capacidad de formar derivados coenzimáticos es grande en casi todos los tejidos, especialmente en el hígado, el riñón y el miocardio, donde hay un cierto almacenamiento de esas coenzimas ligadas a las apoproteínas, correspondientes. El hígado es sede de su metabolización degradativa, que es escasa, eliminándose fundamentalmente la Riboflavina sin modificar tanto por la orina y el sudor como por vía biliar, dada su precaria hidrosolubilidad. La Riboflavina se excreta también por la glándula mamaria.

No se reportan datos de hipervitaminosis debido a que su excreción es directamente proporcional a la ingesta.

Niacina (Vitamina B3): Con la denominación de Niacina- vitamina B3, factor PP (preventivo de la pelagra)- se engloba al ácido nicotínico, la nicotinamida o niacinamida y los demás compuestos relacionados metabólicamente.

A partir de la nicotinamida o niacinamida se originan dos dinucleótidos con actividad biológica: NAD y NADP.

Su indicación específica es la pelagra. El NAD y el NADP participan en numerosas reacciones de óxido-reducción (más de 200) en el metabolismo de hidratos de carbono, lípidos y aminoácidos.

El ácido nicotínico y la nicotinamida son solubles en agua y alcohol. Son muy estables tanto al calor como la luz, a la oxidación y a los cambios de pH.

El ácido nicotínico y la nicotinamida se absorben a lo largo del intestino delgado por un proceso de difusión facilitada, que es suplementado por un mecanismo de difusión pasiva, cuando aumentan las cantidades ingeridas.

La niacina se transporta en el plasma como ácido nicotínico y nicotinamida ligados a proteínas. Ambas moléculas entran en los tejidos por difusión pasiva, aunque en algunos casos se ha demostrado la existencia de sistemas específicos que facilitan la captura tisular. Los tejidos transforman estos compuestos en las coenzimas NADA Y NADP. Generalmente, la cantidad de NAD es superior a la NADP, estando esta última coenzima sobre todo en forma reducida (NADPH). El principal producto de la degradación de la niacina es la N-metilnicotinamida, que se excreta por vía urinaria.

Requerimientos Diarios Recomendados/Requerimientos Máximos según grupo de edad.


Vitamina A

Edad CRD/IA

(μg/día)

Máximo

0 a 6 meses

400 μg

600 μg

6 a 12 meses

500 μg

600 μg

1 a 3 años

300 μg

600 μg

4 a 6 años

400 μg

900 μg

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.


Vitamina C

Edad CRD/IA

(mg/día)

/Máximo

0 a 6 meses

40 mg

/ND

7 a 12 meses

50 mg

/ND

1 a 3 años

15 mg

/400 mg

4 a 6 años

25 mg

/650 mg

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.


Vitamina D

Edad CRD/IA

(μg/día)

Máximo

0 a 6 meses

10 μg

25 μg

6 a 12 meses

10 μg

38 μg

1 a 3 años

15 μg

63 μg

4 a 6 años

15 μg

75 μg

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.


Tiamina (Vitamina B1)

Edad CRD/IA

(mg/día)

0 a 6 meses

0.2

7 a 12 meses

0.3

1 a 3 años

0.5

4 a 8 años

0.6

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.


Rivoflavina (Vitamina B2)

Edad CRD/IA

(mg/día)

0 a 6 meses

0.3

7 a 12 meses

0.4

1 a 3 años

0.5

4 a 8 años

0.6

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.


Niacina (Vitamina B3)

Edad CRD/IA

(mg/día)

Máximo

0 a 6 meses

2

ND

7 a 12 meses

4

ND

1 a 3 años

6

10

4 a 8 años

8

15

CRD: Cantidades Recomendadas en la Dieta.

IA: lngesta Adecuada.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: Existen informes que sugieren defectos al nacimiento característicos en asociación con suplementación materna a dosis de 18,000 UI de vitamina A (equivalentes a 5,400 mcg de retinol).

No existen datos de restricciones de uso en el embarazo para la vitamina D y uso durante la lactancia se recomienda, ya que la leche de la madre podría contener bajos niveles de la vitamina (20 UI/L).

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: La ingesta de vitaminas A, C y D es segura a las dosis diarias recomendadas.

Como cualquier sustancia, es susceptible de propiciar reacciones de hipersensibilidad aun en pacientes con exposición previa y sin antecedentes de hipersensibilidad a la fórmula.

Se puede presentar ocasionalmente náuseas, vómito, cefalea, comezón y diarrea, solo se pueden presentar reacciones adversas con concentraciones excesivas de las vitaminas ingeridas. No existe evidencia documentada de efectos adversos con consumos menores a 25,000 UI de vitamina A.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: El aporte de un exceso de vitamina A durante el embarazo puede provocar abortos y malformaciones congénitas en el feto, como anomalías craneofaciales y valvulopatías cardiacas.

Los efectos teratogénicos de los retinoides pueden derivar de la actuación sobre la expresión del gen Hoxb-1, que regula la diferenciación de las células en el embrión en las primeras fases de su desarrollo.

Ingestiones de Vitamina A en concentraciones > 15 000 UI/día pueden causar teratogenicidad entre los 14 y 40 días de gestación causando microcefalia y abortos.

En la gestación la dosis de vitamina A no debe superar los 3 mg.

En fumadores, un exceso de β-caroteno puede favorecer el aumento de derivados químicos carcinogénicos del humo del tabaco en el pulmón.

El exceso en el aporte de vitamina D puede resultar en calcificación de tejidos blandos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Vitamina A: Los medicamentos que disminuyen la absorción en el intestino pueden reducir también la absorción de vitamina A. Los agentes catárticos y laxantes dificultan la absorción, y se ha comprobado que el uso crónico de aceite mineral como laxante puede reducir los niveles séricos de β-caroteno. Otros medicamentos que disminuyen las reservas de vitamina A son el fenobarbital y la cafeína. La inyección de corticosterona causa una rápida pérdida de vitamina A en el plasma, hígado, glándulas adrenales y timo. La mayoría de los anticonvulsivantes incrementan las concentraciones de vitamina A. Los anticonceptivos orales que contienen estrógenos también incrementan las concentraciones de vitamina A, debido a que aumentan la síntesis hepática de las proteínas transportadoras específicas, pero disminuyen las reservas hepáticas debido a que se exporta a la sangre el complejo retinol-RBP. La vitamina A no se absorbe si existe una terapia con tetraciclinas o con anticonceptivos orales.

Vitamina D: Precauciones con el uso concomitante de esteroides, anticonvulsivantes, digoxina, diuréticos.

Vitamina C: El ácido ascórbico es estimulante de la absorción del hierro, también actúa como estabilizador de la ferritina dentro de la célula, impidiendo su englobamiento por los lisosomas y su descomposición para formar hemosiderina. Existe una relación antagonista con los anticonceptivos orales, el tabaquismo y el uso de ácido acetilsalicílico.

En relación a la tiamina, riboflavina y niacinamida no se ha reportado interacción con otros medicamentos.

El único antagonista demostrado para la niacina es la isoniazida.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado alteraciones a las dosis recomendadas.

PRECAUCIONES GENERALES: Administrar exclusivamente con el gotero contenido en el envase original. No mezclar con otros medicamentos no indicados por su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.


Edad

CRD/IA μg/día

mL

0 a 6 meses

400-600

1 a 1.5

6 a 12 meses

500-600

1.5

1 a 3 años

300-600

1.5

4 a 6 años

400-900

2

CRD: Cantidades recomendadas en la dieta.

IA: lngesta adecuada.

Estas dosis están calculadas en función de la vitamina A.

La fórmula de POLY-VI-SOL® está diseñada para cumplir con las cantidades recomendadas en la dieta de vitaminas A, D3, C, B1, B2 y B3.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La toxicidad aguda por vitamina A se observa tras la administración de 100 mg a niños y se manifiestan en forma de aumento en la presión intracraneal (PIC), vértigo, diplopía, protrusión de las fontanelas en los niños, convulsiones, dermatitis exfoliativa y riesgo de muerte.

La intoxicación crónica se observa en niños que ingieren 15 mg/día durante varios meses y se caracteriza por piel seca, queilosis, glositis, vómito, alopecia, dolor óseo, hipercalcemia, adenopatías, hiperlipidemia y manifestaciones de pseudotumor cerebral con aumento de la PIC y edema papilar.

Los carotenoides en dosis altas no producen síntomas tóxicos. Los datos de carotenemia, caracterizada por un color amarillento de la piel (palmas y plantas) mas no de la esclerótica, aparecen con cantidades > 30 mg de betacaroteno al día.

La ingesta > de 2 g de vitamina C en una sola dosis puede provocar dolor abdominal, diarrea y náusea.

Dosis > 3 g causaron elevaciones de las actividades sanguíneas de aminotransferasa de alanina, deshidrogenasa láctica y ácido úrico.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 50 mL y gotero graduado de 1 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco a no más de 30ºC.

El gotero provisto en este envase debe ser utilizado exclusivamente con POLY-VI-SOL® solución y no debe mezclarse con otro producto.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para el profesional de la salud.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 168M82, SSA VI

163300CT060012