FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA de liberación prolongada contiene:
Dicloxacilina sódica 500 mg o 1.0 g
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

POSIPEN 12H® ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphylococcus y Streptococcus. Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas como empiemas, pioneumotórax con o sin neumatoceles, y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus incluyendo a los productores de penicilinasa.

También está indicado en una gran variedad de infecciones de piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (Síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphylococcus.

Asimismo, en artritis séptica, osteomielitis y piomiositis. POSIPEN 12H® puede emplearse en infecciones bucodentomaxilares ocasionadas por gérmenes Gram positivos como Staphylococcus y Streptococcus que ocasionan gingivitis, abscesos periapicales, pericoronitis, osteomielitis maxilomandibular e infecciones periodontales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

POSIPEN 12H®, dicloxacilina, es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenicilinas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las betalactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. POSIPEN 12H® es la isoxazolilpenicilina que mejor absorción gastrointestinal tiene, ya que ésta es máxima en ayunas, o bien una o dos horas después de los alimentos. Su unión a proteínas, especialmente a la albúmina, es del 90% a 96%. Un estudio en voluntarios sanos demostró que después de la ingestión de una dosis oral única de 1.0 g de POSIPEN 12H®, las concentraciones plasmáticas (Cmáx) fueron de 25267.32 ± 9440 ng/mL, a un tiempo (Tmáx) de 1.1250 ± 0.3028 h. El área bajo la curva (ABC0-t) obtenida fue de 72351.90 h ng/mL y la vida media de eliminación fue de 1.5778 ± 0.32 horas. Tal como sucede con otros derivados penicilínicos naturales o semisintéticos, las isoxazolilpenicilinas alcanzan CMI del orden del doble necesario en prácticamente todos los líquidos y tejidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones en líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges se encuentran inflamadas. POSIPEN 12H® es excretado sin cambios, principalmente por riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%). Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar.

POSIPEN 12H® ejerce su acción como todos los antibióticos betalactámicos, inhibiendo las síntesis de la pared celular. Por tal motivo su acción es bactericida contra los microorganismos susceptibles.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la penicilina.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que POSIPEN 12H® carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción bactericida de POSIPEN 12H® es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Como con cualquier otra penicilina se recomienda vigilar periódicamente la función hepática mediante la determinación de TGO y TGP.

PRECAUCIONES GENERALES:

Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas. Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias, incluyendo intubación si fuera necesaria. Igual que con cualquier otra penicilina, debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir POSIPEN 12H®. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos, incluyendo penicilinas, cefalosporinas y cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas. La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimicrobianos, por lo tanto es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas consecutivas a la administración de antimicrobianos. Confirmado eldiagnóstico, debe instituirse el tratamiento, previo estudio bacteriológico para determinar el agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Debe evaluarse regularmente la función de los órganos, incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice POSIPEN 12H® por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos y mayores de 12 años: 1 tableta de POSIPEN 12H® de liberación prolongada de 500 mg o 1.0 g cada 12 horas por vía oral.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo con la severidad de la infección, ya que en infecciones leves puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg mg/kg/día durante diez días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de una sobredosificación, se deberá vigilar al paciente y emplear las medidas más apegadas al control de las manifestaciones clínicas. En una reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y cuidados generales.

PRESENTACIONES:

Caja con 6 o 10 tabletas de 500 mg o 1.0 g e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso durante el embarazo y la lactancia quedará bajo responsabilidad del médico. ANTIBIÓTICO: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No, 11

Parque Industrial El Cerrillo II,

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Hormona 2-A,

Col. San Andrés Atoto, C.P. 53500,

Naucalpan de Juárez, México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 147M2012 SSA IV

®Marca Registrada