FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 5 mL contienen:

Dicloxacilina sódica monohidratada equivalente a 250 mg de dicloxacilina

Vehículo cbp 5 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

POSIPEN® PEDIÁTRICO ejerce su acción bactericida contra la mayoría de Staphylococcus y Streptococcus. Está indicado en: amigdalitis, faringitis, bronquitis, bronconeumonías, neumonías de focos múltiples, incluso en las complicaciones graves de éstas como empiemas, pioneumotórax con o sin neumatoceles, y abscesos pulmonares producidos por Staphylococcus aureus, incluyendo a los productores de penicilinasa. También está indicado en una gran variedad de infecciones de la piel y tejidos blandos como: impétigo, impétigo ampolloso, furunculosis, piodermitis, celulitis, hidrosadenitis, síndrome de la piel escaldada (Síndrome de Lyell y enfermedad de Ritter) y heridas infectadas por Staphylococcus. Asimismo, en artritis séptica, osteomielitis y piomiositis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

POSIPEN® PEDIÁTRICO, dicloxacilina, es una penicilina semisintética que pertenece al grupo de las isoxazolilpenicilinas y es producto de una modificación en la cadena lateral del ácido 6-aminopenicilánico al que se le acopla un radical isoxazolil con dos átomos de cloro, lo que le permite resistir la acción de las betalactamasas de las bacterias, en especial del género Staphylococcus. POSIPEN® PEDIÁTRICO ejerce su acción como todos los antibióticos betalactámicos, inhibiendo la síntesis de la pared celular. Por tal motivo su acción es bactericida contra los microorganismos susceptibles. POSIPEN® PEDIÁTRICO es la isoxazolilpenicilina que mejor absorción gástrica tiene, ya que ésta es máxima en ayunas, o bien una o dos horas después de los alimentos. Su unión a proteínas, especialmente a la albúmina, es del 90% a 96%. Después de la ingestión de una dosis oral única de 500 mg de POSIPEN® PEDIÁTRICO las concentraciones séricas pico fluctúan entre 10 y 17 mcg/mL. Tal como sucede con otros derivados penicilínicos naturales o semisintéticos, las isoxazolilpenicilinas alcanzan CMI del orden del doble necesario en prácticamente todos los líquidos y tejidos del organismo como piel, hueso, articulaciones, bilis, líquido pleural, sinovial y amniótico, con limitaciones en líquido cefalorraquídeo, excepto cuando las meninges se encuentran inflamadas. POSIPEN® PEDIÁTRICO es excretado sin cambios principalmente por riñón, siendo el transporte tubular la vía más eficiente (90%). POSIPEN® PEDIÁTRICO tiene una vida media que fluctúa entre 0.6 a 0.8 horas. Otra vía de eliminación es por inactivación hepática y excreción biliar. En niños de dos a 16 años de edad la vida media sérica fue de 1.9 horas. La vida media de POSIPEN® PEDIÁTRICO es ligeramente más prolongada en pacientes con la función renal disminuida y ha sido reportada hasta de 1-2.2 horas en pacientes con deterioro renal severo.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Puede administrarse con precaución en pacientes con antecedentes alérgicos y/o asmáticos previa valoración del riesgo-beneficio para el paciente.

Los estudios realizados han demostrado que carece de acción teratogénica; sin embargo, la seguridad durante el embarazo no ha sido establecida. Al igual que otras penicilinas, se excreta a través de la leche materna.

Pude utilizarse en recién nacidos aunado a un aminoglucósido, ante la sospecha de sepsis del recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Al igual que con todos los antibióticos, pueden presentarse reacciones alérgicas de diverso grado de severidad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Los estudios efectuados en varias especies animales han evidenciado que POSIPEN® PEDIÁTRICO carece de efecto carcinogénico, mutagénico y teratogénico. No modifica la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

La acción bactericida de POSIPEN® PEDIÁTRICO es antagonizada con la administración conjunta de tetraciclinas o cualquier otro bacteriostático, por lo que debe evitarse su administración simultánea.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

Como con cualquier otra penicilina, se recomienda vigilar periódicamente la función hepática mediante la determinación de TGO y TGP.

PRECAUCIONES GENERALES:

Aunque raro, se han llegado a presentar reacciones anafilácticas graves y en ocasiones fatales en pacientes que reciben penicilinas. Las reacciones graves requieren tratamiento de emergencia con epinefrina, esteroides y cuidados de las vías respiratorias, incluyendo intubación si fuera necesaria. Igual que con cualquier otra penicilina debe hacerse un cuidadoso estudio sobre sensibilidad o reacciones alérgicas antes de prescribir POSIPEN® PEDIÁTRICO. Hay evidencias de alergenicidad cruzada parcial con otros antibióticos betalactámicos, incluyendo penicilinas, cefalosporinas cefamicinas. En caso de ocurrir una reacción alérgica, el tratamiento debe ser suspendido y tomarse las medidas adecuadas. La colitis pseudomembranosa se ha reportado con casi todos los agentes antimicrobianos, por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presentan diarreas consecutivas a la administración de antimicrobianos. Confirmado el diagnóstico, debe instituirse el tratamiento, previo estudio bacteriológico, para determinar el agente causal y su susceptibilidad a las penicilinas resistentes a la penicilinasa. Debe evaluarse regularmente la función de los órganos, incluyendo los sistemas renal, hepático y hematopoyético cuando se utilice POSIPEN® PEDIÁTRICO por tiempo prolongado.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de hasta 2 años: ½ cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Niños de 2 a 7 años: 1 cucharadita de 250 mg cada 6 horas por vía oral.

Dosis ponderal: La dosis varía de acuerdo con la severidad de la infección, ya que en infecciones leves puede ser de 50 a 100 mg/kg/día y en casos moderados a severos 100 a 200 mg/kg/día hasta completar diez o más días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de reacción anafiláctica, se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular. Asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIÓN:

POSIPEN® PEDIÁTRICO: Caja con frasco con polvo para 90 mL (250 mg/5 mL), cucharita dosificadora e instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 ºC. La suspensión reconstituida se conserva 7 días a temperatura ambiente y 2 semanas en refrigeración, entre 2 y 8 ºC. No se congele.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Contiene 66.42 por ciento de azúcar. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se administre sin leer el instructivo impreso. ANTIBIÓTICO: el uso incorrecto de este producto puede causar resistencia bacteriana.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@sanfer.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11,

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México.

Distribuido por:

LABORATORIOS SANFER, S.A. de C.V.

Bicentenario No. 101,

Parque Industrial Lerma,

C.P. 52000, Lerma,

México, México.

Sanfer®

Reg. Núm. 67100 SSA IV

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