FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Fosfato de calcio tribásico 1,610.811 mg
equivalente a 600 mg de calcio

Colecalciferol (vitamina D3) 1.250 mg
equivalente a 125 U.I.

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: POSTURE® D está indicado en estados que incrementan la demanda de calcio y vitamina D, tales como en mujeres durante el climaterio (antes y después de la menopausia), embarazo, lactancia y en adolescentes.

También está indicado como tratamiento preventivo y/o coadyuvante de la osteoporosis, osteoporosis perimenopáusica, así como en el raquitismo, osteomalacia y tetania; POSTURE® D aporta el calcio necesario para la osteogénesis, favoreciendo la mineralización de la matriz ósea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El calcio es esencial para la funcionalidad integral de los sistemas nervioso, muscular y esquelético. Juega un papel en la función cardiaca normal, función renal, respiración, coagulación sanguínea, y en la funcionalidad de la membrana celular y en la permeabilidad capilar. También el calcio ayuda a regular la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas, la captación y unión de aminoácidos, absorción de vitamina B12, y la secreción de gastrina. La mayor fracción de calcio se encuentra en la estructura primaria del esqueleto (99%) como hidroxiapatita, Ca10(PO4)6(OH)2; se encuentran presentes pequeñas cantidades de carbonato de calcio y fosfatos de calcio amorfos. El calcio en el hueso está en constante intercambio con el calcio plasmático. Ya que las funciones metabólicas del calcio son esenciales para la vida, cuando hay un desajuste en el balance del calcio debido a deficiencias en la dieta o por otras causas, las reservas de calcio en el hueso pueden depletarse para llenar las necesidades agudas del organismo. Por lo tanto a largo plazo, la mineralización normal del hueso depende de las cantidades adecuadas del total corporal.

La vitamina D es esencial para promover la absorción y utilización del calcio y del fosfato y para la calcificación normal del hueso. Junto con la hormona paratiroidea y la calcitonina, regula la concentración de calcio sérico aumentando la concentración del calcio sérico y fosfato tanto como sea necesario. La vitamina D estimula la absorción de calcio y fosfato en el intestino delgado y moviliza el calcio del hueso.

El colecalciferol es transferido al hígado donde se convierte a calcifediol (25-hidroxicolecalciferol), que después es transferido a los riñones y convertido a calcitriol (1,25-dihidroxicolecalciferol, que se piensa es la forma más activa) y 24, 25-dihidroxicolecalciferol (papel fisiológico no determinado).

Absorción: Aproximadamente una quinta a una tercera parte del calcio administrado oralmente se absorbe en el intestino delgado, dependiendo de la presencia de los metabolitos de vitamina D, pH en el lumen y otros factores de la dieta, tales como unión del calcio a la fibra o fibratos. La absorción de calcio aumenta cuando hay deficiencia de calcio o cuando el paciente está en una dieta baja en calcio. En pacientes con aclorhidria o hipoclorhidria, la absorción de calcio, especialmente con la sal de carbonato, puede ser reducida.

Eliminación:

Renal (20%): La cantidad excretada en la orina varia con el grado de absorción de calcio y si hay una pérdida excesiva de hueso o insuficiencia renal.

Fecal (80%): Consiste principalmente en calcio no absorbido, con solamente una pequeña cantidad de calcio fecal endógeno excretado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave, litiasis, tumores descalcificantes (plasmocitomas o metástasis óseas), hiperparatiroidismo, hipoparatiroidismo, sarcoidosis (puede potenciar hipercalcemia e hipercalciuria).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se ha realizado estudios en humanos con POSTURE® D. Sin embargo, no se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada normal de POSTURE® D.

No se han realizado estudios en animales con POSTURE® D.

Algunos estudios han demostrado que la administración de calcio que inicia en el segundo trimestre puede ser efectiva para disminuir la tensión arterial en mujeres embarazadas con hipertensión inducida por el embarazo o pre-eclamsia, pudiendo ser posible en ambos casos por asociada con un aumento en la demanda de calcio del feto durante el último trimestre.

La hipercalcemia materna durante el embarazo puede estar asociada con sensibilidad aumentada a los efectos de la vitamina D, supresión de la función paratiroidea, o el síndrome de “facies de duende”, retardo mental, estenosis aórtica congénita en lactantes.

No se han documentado problemas con la ingesta diaria recomendada de calcio en lactantes.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente puede presentarse estreñimiento, diarrea y distensión abdominal; muy rara vez se produce síndrome hipercalcémico.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han conducido estudios durante el embarazo en humanos, pero no se han reportado efectos indeseables a dosis terapéuticas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO: El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas. El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio y en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.

La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos). La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.

Deberá de administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último. No se deberá de administrar con antiácidos que contengan magnesio.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Las concentraciones de fosfatos en suero pueden disminuir por un uso excesivo y prolongado de calcio.

PRECAUCIONES GENERALES: El calcio puede reducir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína, si se administra en forma concomitante las primeras 3 horas.

El calcio puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los canales de calcio en altas dosis incrementa el riesgo de arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.

La captación intestinal del calcio, puede ser disminuida por la ingesta simultánea de algunos alimentos (por ejemplo, Espinacas, ruibarbo, salvado, otros cereales, leche y productos lácteos).

La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la absorción del calcio.

Deberá de administrarse dos horas después del etidronato para prevenir la baja absorción de este último.

No se deberá de administrar con antiácidos que contengan magnesio.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Una o dos tabletas al día.

Vía de administración: Oral.

Se debe administrar con un vaso de agua o jugo, de una hora a hora y media antes de los alimentos. No administrar antes de 1 o 2 horas después de haber ingerido otro medicamento. Evitar el uso simultáneo con alimentos ricos en fibra y no consumir éstos hasta dos horas después de tomar calcio. Evitar el uso excesivo de alcohol, tabaco y cafeína.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: reacciones gastrointestinales y (sólo en pacientes que reciben también altas dosis de vitamina D) signos y síntomas de hipercalcemia, especialmente anorexia, náuseas, vómitos, constipación, dolor abdominal, debilidad muscular, poliuria, sed, somnolencia y confusión y en casos graves, coma y arritmias cardiacas.

Tratamiento: Retiro del medicamento y en hipercalcemia grave, infusión intravenosa de solución de cloruro de sodio, diuresis forzada, fosfato oral.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 30 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Dosis: la que el médico señale. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Debe evitarse dosis altas de vitamina D conjuntamente con la administración de calcio.

PFIZER, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 010V99, SSA

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