FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Una vez hecha la mezcla con el sobre cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Metoclopramida 0.066 g
Gel de hidróxido de aluminio equivalente a 3.700 g de hidróxido de aluminio
Hidróxido de magnesio 4.000 g
Simeticona 0.500 g
Vehículo cbp 100 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PRAMIGEL® Suspensión, es un medicamento con acción gastroprocinética, antiemética, antiácido neutralizante, demulcente y antiflatulento, indicado en: Gastritis agudas y crónicas, esofagitis por reflujo gastroesofágico, úlcera gastroduodenal, hernia hiatal, dispepsias, aerofagia, meteorismo, aerocolia, excesos de alimentación acompañados de hiperacidez gástrica y en hiperclorhidria y otros trastornos que responden favorablemente a la administración de un gastroprocinético asociado a un antiácido combinado y un antiflatulento. También está indicado en tratamiento de dispepsias inespecíficas en niños y adultos. De utilidad en el tratamiento de migraña y cefalea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

La metoclopramida se absorbe fácilmente, ya sea por el tracto gastrointestinal, como a partir de los depósitos intramusculares, alcanza su máxima concentración hemática (Cmáx), entre los 45 a 90 minutos, cuando se administra por la vía oral. El inicio de la acción farmacológica de la Metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de la administración intravenosa, 10 a 15 minutos después de la aplicación intramuscular y 30 a 60 minutos después de la toma oral; la biodisponibilidad de la Metoclopramida es > a 80%. Su distribución obedece a un modelo bicompartimental, con una baja unión a las proteínas plasmáticas y una amplia difusión tisular, en forma preferencial tracto gastrointestinal, el hígado y las vías biliares, además del área postrema.

Su metabolismo da por oxidación un derivado mono desmetilado, pero la mayor parte se conjuga dando glucuro y sulfuro derivados, los cuales son eliminados por la orina o la bilis al mismo tiempo que el producto sin cambios, presentándose una recirculación enterohepática, el aclaramiento renal o hepático depende del flujo sanguíneo; de la dosis administrada, un 98% se elimina por vía renal y una cantidad mínima pasa a la bilis, pero se reabsorbe en el intestino.

La mayor parte de la eliminación se produce durante las primeras 6 horas. La Metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior, sin modificar las secreciones pancreáticas, biliares o gástricas. Aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas, relaja el bulbo duodenal y el esfínter pilórico, aumenta la peristalsis del duodeno y del yeyuno, con lo cual provoca aceleración del tiempo de vaciamiento gástrico y del tránsito intestinal; también aumenta el tono del esfínter esofágico inferior, es por otra parte un eficaz antiemético. Estos efectos de la Metoclopramida, son parcialmente debidos a su actividad como un antagonista de la dopamina, las propiedades procinéticas gástricas se deben tanto al antagonismo de los receptores gástricos a la dopamina, como al aumento de liberación de acetilcolina agregándose propiedades mixtas sobre los receptores serotoninérgicos 5HT3 o M. Ejerce sus efectos antieméticos en la zona de disparo de los quimiorreceptores, en el piso del cuarto ventrículo y en el centro cerebral del vómito.

Las propiedades antimigrañosas de la Metoclopramida han sido demostradas en diversos ensayos clínicos, administrada sola o en asociación con otros analgésicos. Esta propiedad se asocia a la capacidad de la Metoclopramida de ocupar receptores serotoninérgicos a nivel central especialmente de la subpoblación 5HT3, sin embargo, este aspecto no ha sido aún clarificado, a pesar de que se ha demostrado su alta eficacia clínica en el control de cefaleas de origen vascular de tipo migrañoso esencialmente. En la inducción de la lactancia la Metoclopramida ha sido administrada en pacientes primíparas, multíparas e incluso en nulíparas en producto de adopción.

Los antiácidos hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio de acción rápida contenidos en PRAMIGEL® Suspensión, elevan el pH del contenido gástrico, reduciendo la concentración ácida del jugo gástrico. Además, al disminuir suficientemente el ácido, estos antiácidos tienen la propiedad de inactivar irreversiblemente la acción proteolítica de la pepsina. La fórmula equilibrada de los antiácidos da como resultado un producto libre virtualmente de efectos constipantes o laxantes y demostrando las características terapéuticas de los fármacos individuales.

La simeticona, un agente antiespumante no sintético (fisiológicamente inerte y no absorbible). Actúa alterando la elasticidad de las interfaces de las burbujas adheridas a las mucosas en el aparato gastrointestinal. El cambio en tensión superficial de las burbujas pequeñas permite que se rompan y luego se unan. Esta forma gaseosa es eliminada más fácilmente del tracto gastrointestinal en forma de flatos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula. Sangrado gastrointestinal activo, oclusión intestinal, pancreatitis o apendicitis aguda, insuficiencia renal o hepática.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

No se administre durante el primer trimestre del embarazo, en el último trimestre del embarazo y en mujeres lactando su empleo debe ser por prescripción médica.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

En pacientes sensibles los primeros días de tratamiento y/o a dosis elevadas de metoclopramida, se pueden llegar a presentar, somnolencia y laxitud. lnfrecuentemente puede presentarse: insomnio, mareos, síntomas extrapiramidales leves, ginecomastia y urticaria, que desaparecen al ajustar la dosis o al suspender su administración.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

En roedores se ha observado un aumento de neoplasias mamarias tras la administración crónica de Metoclopramida y de otros neurolépticos estimulantes de la prolactina; sin embargo, la evidencia disponible es muy limitada para ser concluyente. Estudios de reproducción en ratones, ratas y conejos con niveles de 12 hasta 25 veces la dosis humana no han demostrado deterioro de la fertilidad o daño sobre el feto debido a Metoclopramida; sin embargo, no hay estudios controlados en mujeres embarazadas, por lo que debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es necesario y bajo responsabilidad médica.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Cuando se administra en forma concomitante metoclopramida con psicotrópicos, antihistamínicos o barbitúricos producen efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol. El cloranfenicol, ácido acetilsalicílico, desipramina, doxorrubicina y propantelina disminuyen la velocidad de absorción de la metoclopramida. No se administre en forma simultánea hidróxido de aluminio y magnesio, con digitálicos, fenotiacinas, propanolol, debido a que puede disminuir su absorción.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La Metoclopramida puede aumentar las concentraciones de aldosterona y prolactina sérica e interferir con los resultados de las pruebas de gonadotropina y de función hepática.

PRECAUCIONES GENERALES:

Cuando se administra Metoclopramida en forma conjunta con psicotrópicos, antihistamínicos, o barbitúricos, se debe tener en cuenta que puede producir efectos depresivos adicionales en el SNC, igualmente cuando se consume alcohol en forma concomitante con el medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal crónica, se debe valorar la administración del fármaco por periodos prolongados debido a que su eliminación es por vía renal en un 98% y en caso necesario se ajustará la dosis del medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Léase instructivo impreso.

Antes de su administración mezcle el sobre en el frasco y agítese antes de usarse.

En niños la administración de Metoclopramida se recomienda no exceder de 0.5 mg/kg por día repartida en 3 tomas:

Lactantes y niños hasta los 3 años de edad:

¼ de cucharadita (1.25 mL) a ½ cucharadita (2.5 mL) 3 veces al día.

De 3 a 6 años: ½ cucharadita (2.5 mL) a 1 cucharadita (5.0 mL) 3 veces al día.

De 6 a 12 años: 1 cucharadita (5.0 mL) a 2 cucharaditas (10 mL) 3 veces al día.

Mayores de 12 años y adultos:

2 cucharaditas (10 mL) a 3 cucharaditas (15 mL) 3 veces al día.

Después de los alimentos principales.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Cuando se produce sobredosificación accidental por metoclopramida se pueden llegar a presentar sedación, mareo, reacciones extrapiramidales como tortícolis, trismus, crisis oculógiras que son reversibles al ajustar la dosis, suspender la medicación o con la aplicación de diazepam y/o difenhidramina. Con la sobredosificación de hidróxido de aluminio y magnesio se pueden llegar a presentar constipación o diarrea.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con un frasco con 170 mL de suspensión y un sobre de 10 mL de solución; un frasco con 226.66 mL de suspensión y un sobre de 13.34 mL de solución o un frasco con 302.22 mL de suspensión y un sobre con 17.78 mL. Todas con instructivo impreso.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30 °C.

Hecha la mezcla, el producto se conserva 60 días a no más de 30 °C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance ni a la vista de los niños. El producto contiene 8.5 por ciento de azúcar y 14 por ciento de otros azúcares. Se recomienda administrar después de los alimentos principales. No se administre en pacientes diagnosticados con sangrado gastrointestinal, oclusión intestinal, pancreatitis, apendicitis aguda, insuficiencia hepática, insuficiencia renal o hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Durante el tratamiento no consumir alcohol. Si tiene alguna duda consulte a su médico. Hecha la mezcla el producto se conserva 60 días a no más de 30 ºC. Evite el uso simultáneo con medicamentos que contengan psicotrópicos, antihistamínicos, barbitúricos, cloranfenicol, ácido acetilsalicílico, disipramida, doxorrubicina, propantelina, digitálicos, fenotiacinas o propranolol. Si está tomando algún otro medicamento consulte a su médico antes de tomar PRAMIGEL® Suspensión. Reacciones adversas. No administrar en pacientes sensibles o a dosis mayor de la recomendada puede presentarse somnolencia o urticaria. Estos síntomas aparecen al ajustar la dosis o al suspender su administración, normalmente no son graves ni requieren atención médica especializada.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia@carnot.com o al 01 800 9999 898

PRODUCTOS CIENTÍFICOS, S.A. de C.V.

Carnot® Laboratorios

Nicolás San Juan No. 1046, Col. Del Valle,

C.P. 03100, Benito Juárez, Ciudad de México, México.

Reg. Núm. 88438 SSA IV

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