FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

El frasco ámpula con liofilizado contiene:

Omeprazol 40 mg

Excipiente, c.s.

La ampolleta con diluyente contiene:

Polietilenglicol 4.0 g

Ácido cítrico 5.0 mg

Agua para la fabricación de inyectables, c.b.p. 10.0 mL.

Cada CÁPSULA contiene:

Omeprazol…………………………………… 20 mg

Excipiente, c.b.p. cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PRAZIDEC-I (omeprazol), está indicado para el tratamiento de trastornos ácido-pépticos durante la anestesia general como: el riesgo de aspiración de contenido gástrico, profilaxis de la neumonía por aspiración (síndrome de Mendelson). Así como también, para el tratamiento agudo de reflujo gastroesofágico, esofagitis erosiva, dispepsias, dolor epigástrico, gastropatía secundaria al uso de medicamentos, úlcera duodenal gástrica y síndrome de Zollinger-Ellison.

PRAZIDEC-I (omeprazol) es útil en aquellos pacientes con úlcera duodenal gástrica refractaria, a otros antagonistas de los receptores H2 e hipersecreción gástrica.

PRAZIDEC A-20 está indicado en la prevención, tratamiento y alivio de agruras, acidez estomacal debido a la producción excesiva de ácido.

PRAZIDEC A-20 está indicado en mayores de 18 años para el tratamiento de algunos síntomas relacionados con los trastornos ácido-pépticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PRAZIDEC-I (omeprazol) inhibe específicamente la bomba de protones selectiva e irreversiblemente. Suprime la secreción gástrica ácida por la inhibición específica del potasio de hidrógeno adenosintrifosfatasa (H+ K+ATPasa) sistema de enzima encontrado en la superficie secretora de las células parietales. Ello impide el transporte final de iones de hidrógeno (vía el cambio con iones de potasio) en el lumen gástrico. El efecto inhibitorio de PRAZIDEC-I (omeprazol) está relacionado con la dosis.

Su rápido inicio de acción proporciona el control del volumen y pH gástricos necesarios para el manejo de los trastornos relacionados con la hipersecreción. Después de la administración IV de PRAZIDEC-I (omeprazol), se alcanza un volumen de distribución de 0.3 L/kg, en pacientes con falla renal es similar y en falla hepática está ligeramente disminuido. Se une a las proteínas plasmáticas en un 95%, principalmente a la albúmina. La vida media es de aproximadamente 40 minutos y la depuración plasmática es de 0.3-0.6 L/min, no se modifica durante el tratamiento a largo plazo.

Después de la administración oral, el omeprazol se absorbe en el intestino delgado con una biodisponibilidad sistémica de aproximadamente 35%, en dosis única, y del 60% en dosis repetidas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al omeprazol o algún componente de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso de este medicamento en el embarazo y lactancia queda bajo responsabilidad del médico.

Los resultados de estudios clínicos prospectivos no mostraron efectos sobre el feto o neonato. A dosis terapéuticas PRAZIDEC-I (omeprazol) se excreta por la leche materna, no influenciando al niño.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes observados tras la administración de PRAZIDEC-I (omeprazol) son de naturaleza breve, transitoria y reversible como cefalea, mareo, parestesias, somnolencia, insomnio, vértigo, confusión mental reversible, agitación, depresión, diarrea, constipación, dolor abdominal, náuseas, vómito, flatulencia, boca seca, estomatitis, incremento de enzimas hepáticas, eritema, prurito y urticaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se ha reportado un ligero incremento de la densidad de las células seudoenterocromafines sin cambios patológicos significativos (hiperplasia reversible).

No existe evidencia de que PRAZIDEC-I (omeprazol) posea potencial mutagénico, teratogénico ni de toxicidad fetal.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: PRAZIDEC-I (omeprazol) puede disminuir la absorción de ketaconazol, itraconazol y cianocobalamina.

PRAZIDEC-I (omeprazol), prolonga el tiempo de eliminación de diacepam, warfarina y fenitoína. Las concentraciones plasmáticas del PRAZIDEC-I (omeprazol) y claritromicina aumentan al administrarse en forma conjunta. Puede reducir las concentraciones plasmáticas de clopidogrel cuando se administran de forma conjunta.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existen reportes de efecto clínico significativo sobre variables de laboratorio. Algunos estudios presentan incrementos aislados de ASAT y ALAT y fosfatasa alcalina.

PRECAUCIONES GENERALES: Se deberá descartar la existencia de procesos malignos, sobretodo en caso de pérdida significativa de peso, vómito, disfagia, hematemesis o melena, en virtud de que el tratamiento con PRAZIDEC-I (omeprazol) puede aliviar la sintomatología y retrasar el diagnóstico. El uso prolongado de PRAZIDEC-I (omeprazol) conlleva el riesgo de producir gastritis atrófica.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Para reconstituir: Agregar al frasco ámpula la ampolleta de diluyente de 10 mL (incluido en la caja, no se debe emplear con otro diluyente). Una vez reconstituido debe administrarse lentamente durante 2.5 minutos a una velocidad de 4 mL por minuto.

Si la solución presenta cambio de color, significa que la reconstitución no ha sido adecuada.

La solución deberá utilizarse dentro de las 4 horas siguientes a su reconstitución. No debe mezclarse la solución con otros medicamentos ni diluirse con alguna otra solución.

Se recomienda la siguiente posología:

Oral: Tomar una cápsula de PRAZIDEC A-20 de preferencia por la mañana o en el momento de tener los síntomas y deglutirla con medio vaso de agua.

Para el control óptimo: Síntomas leves y ocasionales tome el medicamento un mínimo de 3 a 5 días, síntomas persistentes de 7 a 14 días.

Dosis máxima: Si después de 2 semanas de tratamiento persisten las molestias, consulte a su médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen reportes aislados de sobredosificación de PRAZIDEC-I (omeprazol) en dosis mayores de 500 mg se ha observado náuseas, vómito, mareo, dolor abdominal, diarrea, cefalea, apatía, depresión y confusión. La sintomatología por sobredosificación es transitoria y no se requiere tratamiento específico.

PRESENTACIONES:

Caja con 1 frasco ámpula y 1 ampolleta con 10 mL de diluyente.

Caja con 1 frasco con 4,7, 14, 28,60 ó 100 cápsulas de 20 mg.

Caja con 2 frascos con 14 cápsulas de 20 mg cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25 °C. Protéjase de la luz y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado.

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Oriente 10 No. 8 Col. Nuevo Parque Industrial C. P. 76909 San Juan del Río, Qro., México

PRAZIDEC-A-20 Reg. Núm. 039M93 SSA VI

PRAZIDEC-I Reg. Núm. 148M2011 SSA IV