FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Paracetamol 500 mg

Bromuro de butilhioscina 10 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Paracetamol 10.0 g

Bromuro de butilhioscina 0.2 g

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Dolores paroxísticos y espasmódicos en enfermedades del tracto gastrointestinal y trastornos funcionales a nivel de las vías biliares, de las vías urinarias efeArentes, así como de los órganos genitales femeninos (dismenorrea). Analgésico y antipirético.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PRECICOL Tabletas es un derivado semisintético de la escopolamina encontrada en la corteza de las plantas solanáceas. El amonio cuaternario bromuro de N-butilhioscina no posee efecto anticolinérgico central, pero sí a nivel periférico. Esto está basado tanto en la inhibición de la transmisión ganglionar como en su efecto parasimpaticolítico; posee una buena tolerancia, una acción espasmolítica específica sobre la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y de las vías urinarias eferentes, así como de los órganos genitales femeninos.

Este efecto se complementa adecuadamente con las propiedades analgésicas del paracetamol. Debido a sus acciones espasmolíticas y analgésicas, PRECICOL resulta especialmente adecuado para el tratamiento de cuadros dolorosos espásticos de las vísceras huecas abdominales.

Después de la administración oral, el bromuro de butilhioscina es rápidamente absorbido y se acumula en el tejido del tubo gastrointestinal, así como en el hígado y riñón.

La elevada afinidad tisular de la sustancia activa se pone de manifiesto por su rápida distribución y su lenta eliminación simultánea por vía biliar y renal.

Por consiguiente, y a pesar del nivel en sangre tan bajo y sólo detectable durante un breve periodo, el bromuro de butilhioscina se encuentra disponible en el lugar de acción, en el tejido, con una elevada concentración.

El paracetamol se absorbe rápidamente por el tubo digestivo. La metabolización o desactivación del paracetamol tiene lugar preferentemente en el hígado a través de conjugación a glucurónidos.

Se encuentran además sulfato y derivados de la cisteína. El paracetamol se elimina por vía renal. El semiperiodo de eliminación es de 2 a 4 horas.

CONTRAINDICACIONES: PRECICOL está contraindicado en pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa, condicionado por la genética. Hipersensibilidad conocida frente al paracetamol. En caso de miastenia gravis o de megacolon, enfermedades hepáticas, ingestión de anticoagulantes, trastornos de coagulación.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La larga experiencia no ha mostrado evidencia de efectos indeseables durante el embarazo. Sin embargo, deben observarse las precauciones de uso en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

No se ha establecido hasta la fecha la seguridad del bromuro de butilhioscina durante la lactancia. El paracetamol pasa a la leche materna, sin embargo, no ejerce ninguna acción desfavorable sobre el lactante cuando el fármaco se administra en dosis terapéuticas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Pueden presentarse en raras ocasiones enrojecimiento de la piel; reacciones alérgicas, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia. Náuseas, vómito, dolor epigástrico, somnolencia, ictericia, leucopenia, metahemoglobinemia.

Broncospasmo en personas predispuestas (asma por analgésicos). En caso de sobredosificación de PRECICOL, el componente paracetamol supone el riesgo de lesiones hepáticas graves.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En caso de administración simultánea de medicamentos causantes de inducción enzimática en el hígado como, por ejemplo, determinados somníferos y antiepilépticos (glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, entre otros), así como rifampicina, es posible que dosis de paracetamol, que en otras circunstancias serían inocuas, provoque lesiones hepáticas. Lo mismo puede decirse con respecto al abuso de alcohol.

Cuando se produce un retardo del vaciado gástrico, por ejemplo a causa de propantelina, es posible que disminuya la velocidad de absorción del paracetamol, con la consecuencia de una presentación tardía del efecto. La aceleración del vaciado gástrico, como por ejemplo, después de administración de metoclopramida, aumenta la velocidad de absorción.

En caso de combinaciones con cloranfenicol, es posible que se prolongue su semiperiodo, con el riesgo de mayor toxicidad.

Las interacciones entre paracetamol y warfarina, así como derivados de la cumarina aún no se han valorado con respecto de su importancia clínica, por ello, la administración a largo plazo de paracetamol en pacientes tratados con sustancias anticoagulantes sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

El uso concomitante de paracetamol y AZT (zidovudina) incrementa la tendencia a la neutropenia. Por ello, la administración de PRECICOL en pacientes tratados con AZT sólo puede llevarse a cabo bajo control médico.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No han sido reportados a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda administrarse junto con los alimentos. Se recomienda prudencia en casos de: disfunción hepática (por ejemplo, a causa de abuso crónico del alcohol, hepatitis).

Disfunción renal: Síndrome de Gilbert, glaucoma de ángulo cerrado, pacientes susceptibles a obstrucción intestinal o urinaria y aquellos con taquiarritmias. En estos casos se requiere la administración bajo control médico y de ser necesario, una disminución de la dosis o un intervalo más amplio entre las tomas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis:

TABLETAS:

Adultos y niños mayores de 10 años: 1 a 2 tabletas 3 veces al día, sin rebasar la dosis diaria de 6 tabletas.

SOLUCIÓN:

Niños de 7 a 14 años: 20 a 40 gotas hasta 4 veces al día.

Niños de 4 a 6 años: 20 gotas hasta 4 veces al día.

Niños de 1 a 4 años: 15 gotas hasta 4 veces al día.

Lactantes de 2 a 12 meses: 10 gotas hasta 4 veces al día.

No debe rebasarse la dosis diaria de 4 gotas por kg de peso corporal.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: Hasta el momento se desconocen manifestaciones tóxicas como consecuencia de sobredosificación aguda con bromuro de butilhioscina. En las intoxicaciones graves con paracetamol (después de tomar más de 10 g) puede presentarse colapso circulatorio, insuficiencia renal aguda, ictericia y coma hepático.

En caso de intoxicaciones crónicas pueden presentarse anemia hemolítica, cianosis, astenia, mareos, parestesias, temblor, insomnio, cefalea, disminución de la capacidad de atención, excitación nerviosa central, delirio y convulsiones.

Tratamiento: Las medidas idóneas aplicadas durante las primeras 10 horas después de la ingestión son: lavado gástrico, cisteamina, L-metionina oral, ya que reducen el riesgo de una lesión hepática.

Un tratamiento complementario depende del nivel en sangre de paracetamol (superior a 120 µg/ml) 4 horas después de la ingestión.

En caso de sobredosificación de paracetamol se corre el riesgo de necrosis hepática. Si después de la administración del preparado se presentan náuseas, vómito, inapetencia o dolores abdominales es preciso solicitar con urgencia el consejo del médico.

Es necesario tener en cuenta que las molestias después de una sobredosificación se presentan solamente en el transcurso de unos días.

PRESENTACIONES:

TABLETAS:

Caja con 10 o 20 tabletas en envase de burbuja.

SOLUCIÓN:

Caja con frasco gotero con 20 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en lugar seco. Protéjase de la luz. Consérvese el frasco bien tapado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia, ni por periodos mayores de 5 días.

LIFERPAL MD, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 600M2001 y 582M2002, SSA VI