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PRECIPRA Tabletas
Marca

PRECIPRA

Sustancias

ESCITALOPRAM

Forma Famacéutica y Formulación

Tabletas

Presentación

1 Caja , 10 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 10 Tabletas , 20 Miligramos

1 Caja , 14 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 14 Tabletas , 20 Miligramos

1 Caja , 20 Tabletas , 20 Miligramos

1 Caja , 20 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 28 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 28 Tabletas , 20 Miligramos

1 Caja , 30 Tabletas , 20 Miligramos

1 Caja , 30 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 42 Tabletas , 10 Miligramos

1 Caja , 42 Tabletas , 20 Miligramos

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
precipra.jpg

Cada TABLETA contiene:

Oxalato de escitalopram equivalente a 20 mg, 10 mg
de escitalopram

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antidepresivo.

Tratamiento de trastorno depresivo mayor.

Tratamiento de trastorno de pánico con o sin agorafobia.

Tratamiento del trastorno de ansiedad social (fobia social).

Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Tratamiento del trastorno obsesivo-compulsivo.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: La absorción es casi completa e independiente de la ingestión de alimento. (El tiempo promedio a la concentración máxima (Tmáx. promedio) es 4 horas después e dosis múltiples). Igual que con citalopram racémico, se espera que la biodisponibilidad absoluta de escitalopram será aproximadamente 80%.

Distribución: El volumen aparente de distribución (Vd,ß/F) después de la administración oral es aproximadamente 12 a 26 L/kg. La unión de escitalopram y sus metabolitos principales a las proteínas del plasma es menor del 80%.

Biotransformación: Escitalopram es metabolizado en el hígado a los metabolitos desmetilado y didesmetilado. Ambos metabolitos son farmacológicamente activos. Alternativamente, el nitrógeno puede ser oxidado para formar el metabolito N-óxido. Tanto la sustancia original, como los metabolitos son parcialmente excretados como glucurónidos. Después de varias dosis, las concentraciones promedio de los metabolitos desmetil y didesmetil son usualmente 28-31% y < 5%, respectivamente, de la concentración de escitalopram. La biotransformación de escitalopram al metabolito desmetilado es mediada principalmente por CYP2CI9. Es posible que exista cierta contribución de las enzimas CYP3A4 y CYP2D6.

Eliminación: La vida media de eliminación (t½ß) después de dosis múltiples, es aproximadamente 30 horas y la depuración o clearance plasmático oral (Cloral) es aproximadamente 0.6 L/min los metabolitos principales presentan una vida media mucho más prolongada.

Se asume que escitalopram y los metabolitos principales son eliminados tanto por la vía hepática (metabólica) como por la vía renal, donde la mayor parte de la dosis es excretada como metabolitos en la orina.

La farmacocinética es lineal, las concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio se alcanzan aproximadamente a la semana. Las concentraciones promedio en estado de equilibrio de 50 nmol/L (intervalo 20 a 125 nmol/L) se alcanzan a una dosis diaria de 10 mg.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad): Escitalopram es aparentemente eliminado más lentamente en pacientes ancianos en comparación con pacientes más jóvenes. La exposición sistémica (AUC) es aproximadamente 50% mayor en los ancianos en comparación con voluntarios jóvenes sanos.

Función hepática reducida: En pacientes con daño hepático leve o moderado (criterios A y B Child-Pugh), la vida media de escitalopram fue aproximadamente dos veces más prolongada y la exposición fue aproximadamente 60% mayor que en personas con función hepática normal.

Función renal reducida: Con citalopram racémico se ha observado una vida media más prolongada y un menor aumento en la exposición en pacientes con función renal reducida (depuración de creatinina [CLcr] 10-53 ml/min).

Polimorfismo: Se ha observado que los metabolizadores deficientes con respecto a CYP2C19, presentan una concentración de escitalopram dos veces mayor en plasma que los metabolizadores amplios. No se observó cambio significativo en la exposición en metabolizadores deficientes con respecto a CYP2D6.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antidepresivos, inhibidores selectivos de recaptura de serotonina.

Mecanismo de acción:

Escitalopram es un inhibidor selectivo de recaptura de serotonina (5-HT) con gran afinidad con el principal sitio de unión. También se une a un sitio alostérico en el transportador de serotonina, con una afinidad 1,000 veces menor.

Escitalopram tiene poca o ninguna afinidad con varios receptores incluyendo los receptores 5-HT1A, 5HT2, los receptores DA D1 y D2, adrenoreceptores α1-, α2-, Î2-, receptores histaminérgicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos, y receptores opioides.

La inhibición de la recaptura de 5-HT es el único mecanismo de acción probable para explicar los efectos farmacológicos y clínicos de escitalopram.

Eficacia clínica:

Trastorno depresivo mayor: Escitalopram ha demostrado ser efectivo para el tratamiento agudo de episodios depresivos mayores.

Trastorno de ansiedad social: Escitalopram fue efectivo en tres estudios a corto plazo (12 semanas) y en sujetos (respondedores) en un estudio de prevención de recaída de 6 meses de trastorno de ansiedad social.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a escitalopram o cualquiera de los componentes de la fórmula.

Tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles, no-selectivos de la monoamino-oxidasa (inhibidores MAO).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: Escitalopram no debe ser usado durante el embarazo a menos que sea definitivamente necesario y únicamente después de considerar cuidadosamente el riesgo/beneficio.

Los recién nacidos deben ser observados si el uso materno de escitalopram continua en las etapas finales del embarazo, particularmente en el tercer trimestre. Se debe evitar la descontinuación abrupta durante el embarazo.

Los siguientes síntomas pueden presentarse en el recién nacido después del uso materno de ISRS/IRSN en las etapas finales del embarazo: dificultad respiratoria, cianosis, apnea, crisis convulsivas, inestabilidad de temperatura, dificultad para la alimentación, vómito, hipoglucemia, hipertonía, hipotonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad, letargo, llanto constante, somnolencia y dificultad para dormir. Estos síntomas podrían deberse a efectos serotonérgicos o a síntomas por descontinuación. En la mayoría de los casos, las complicaciones empiezan inmediatamente o poco después (< 24 horas) del parto.

Lactancia: Se espera que escitalopram sea excretado en la leche humana. Consecuentemente, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas son más frecuentes durante la primera o segunda semana de tratamiento y usualmente disminuyen en intensidad y frecuencia al continuar el tratamiento.

Las frecuencias se definen como: muy común (1/10), común (1/100 a < 1/10), poco común (1/1,000 a < 1/100), rara (1/10,000 a < 1/1,000), muy rara (> 1/10,000), o desconocida. Las siguientes reacciones adversas del medicamento han sido reportadas para la clase terapéutica de ISRSs: síndrome psicomotor/acatisia y anorexia.

Pueden ocurrir casos de prolongación de QT durante el periodo postcomercialización, principalmente en pacientes con enfermedad cardiaca preexistente.

Síntomas por descontinuación observados al suspender el tratamiento: La descontinuación de ISRSs/IRSNs (particularmente cuando es repentina) produce comúnmente síntomas por descontinuación. Mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea y/o vómito, temblor, confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, inestabilidad emocional, irritabilidad, y trastornos visuales, son las reacciones más comúnmente reportadas.

Generalmente estos eventos son leves a moderados y auto-limitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y/o prolongados. Por lo tanto, cuando el tratamiento con escitalopram ya no es necesario, se recomienda descontinuar reduciendo gradualmente la dosis


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se realizó una batería convencional completa de estudios preclínicos con escitalopram debido a que los estudios puente toxicocinéticos y toxicológicos realizados en ratas con escitalopram y citalopram mostraron un perfil similar. Por lo tanto, toda la información de citalopram puede ser extrapolada a escitalopram.

En estudios toxicológicos comparativos en ratas, escitalopram y citalopram causaron toxicidad cardiaca, incluyendo insuficiencia cardiaca congestiva, después del tratamiento por algunas semanas, cuando se usan dosis que causaron toxicidad general. La cardiotoxicidad se correlacionó aparentemente con las concentraciones pico en el plasma más que con las exposiciones sistémicas (AUC). Las concentraciones pico en el plasma a nivel de no-efecto fueron mayores (8-veces) de las alcanzadas en el uso clínico, mientras que el AUC de escitalopram fue solamente 3 a 4 veces mayor que la exposición alcanzada en el uso clínico. Para citalopram, los valores AUC para el enantiómero-S fueron 6 a 7-veces mayores que la exposición alcanzada en el uso clínico. Los hallazgos se relacionan probablemente con una influencia exagerada en las aminas biogénicas es decir, secundarias a los efectos farmacológicos primarios, resultando en efectos hemodinámicos (reducción de flujo coronario) e isquemia. Sin embargo, el mecanismo exacto de cardiotoxicidad en ratas no es claro. La experiencia clínica con citalopram, y la experiencia del estudio clínico con escitalopram, no indican que estos hallazgos tengan una correlación clínica.

Se ha observado un mayor contenido de fosfolípidos en algunos tejidos, ejemplo, pulmón, epidídimo e hígado, después del tratamiento por periodos prolongados con escitalopram y citalopram en ratas. Se observaron hallazgos en el epidídimo e hígado a exposiciones similares a las de los humanos. El efecto es reversible después de suspender el tratamiento. La acumulación de fosfolípidos (fosfolipidosis) en animales ha sido observa en conexión con muchas medicinas anfifílicas catiónicas. No se sabe si este fenómeno tiene alguna importancia relevante para los humanos.

En el estudio de toxicidad del desarrollo en ratas (peso fetal reducido y retraso reversible de la osificación) se observaron efectos embriotóxicos a exposiciones en terminos de AUC, mayores a la exposición alcanzada durante el uso clínico. No se observó mayor frecuencia de malformaciones. Un estudio prenatal y postnatal mostró una menor supervivencia durante el periodo de lactancia a exposiciones en términos de AUC, mayores a la exposición alcanzada durante el uso clínico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones farmacodinámicas:

Combinaciones contraindicadas:

MAOls no-selectivos: Se han reportado reacciones serias en pacientes que reciben ISRS en combinación con un inhibidor irreversible no-selectivo de la monoamino-oxidasa (IMAO), y en pacientes que han descontinuado recientemente el tratamiento con ISRS y han iniciado el tratamiento con IMAO. En algunos casos, el paciente desarrolló el síndrome de la serotonina.

Escitalopram está contraindicado en combinación con IMAOs irreversibles no-selectivos. Se puede iniciar el tratamiento con escitalopram 14 días después de descontinuar el tratamiento con un IMAO irreversible. Deben transcurrir al menos 7 días después de descontinuar el tratamiento para iniciar el tratamiento con un IMAO no selectivo.

lnhibidor reversible selectivo de la MAO-A (moclobemida): Debido al riesgo de síndrome de la serotonina, la combinación de escitalopram con un inhibidor MAO-A como moclobemida está contraindicada. Si dicha combinación resulta necesaria, debe iniciarse a la dosis mínima recomendada reforzando el monitoreo clínico.

Combinaciones que requieren precauciones para su uso:

Sekegukube: En combinación con selegiline (inhibidor irreversible de MAO-B), se recomienda precaución debido al riesgo de desarrollar síndrome serotoninérgico. Dosis de selegiline de hasta 10 mg/día han sido administradas de manera segura con citalopram racémico.

Productos medicinales serotonérgicos: La coadministración con medicamentos serotonérgicos (ejemplo, tramadol, sumatriptan y otros triptanes) puede producir el síndrome de la serotonina.

Productos medicinales que bajan el umbral de crisis convulsivas: Los ISRSs pueden disminuir el umbral de crisis convulsivas. Se recomienda precaución al usar concomitantemente otros medicamentos capaces de disminuir el umbral de crisis convulsivos (por ejemplo, antidepresivos (tricíclicos,ISRSs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenes butirofenonas), mefloquina, bupropion y tramadol).

Litio, triptófano: Pueden presentarse efectos acentuados cuando se administran ISRSs junto con litio o triptófano, por lo tanto, el uso concomitante de ISRSs con estos medicamentos debe realizarse con precaución.

Hemorragia: Pueden ocurrir efectos anticoagulantes alterados cuando se combina escitalopram con anticoagulantes orales. La coagulación de los pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes orales debe ser monitoreada cuidadosamente cuando se inicia o suspende la terapia con escitalopram.

Alcohol: No se esperan interacciones farmacodinámicas o farmacocinéticas entre escitalopram y el alcohol. Sin embargo, igual que con otros productos medicinales psicotrópicos, no se recomienda la combinación con alcohol.

Interacciones farmacocinéticas:

Influencia de otros medicamentos en la farmacocinética de escitalopram: El metabolismo de escitalopram es mediado principalmente por CYP2CI9. CYP3A4 y CYP2D6 también pueden contribuir al metabolismo, aunque en menor medida. El metabolismo del metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparentemente es catalizado parcialmente por CYP2D6.

La coadministración de escitalopram con 30 mg de omeprazol una vez al día (un inhibidor de CYP2C19), resultó en el aumento moderado (aproximadamente 50%) de escitalopram en las concentraciones del plasma.

La coadministración de escitalopram con 400 mg de cimetidina dos veces al día (inhibidor enzimático general moderadamente potente) produjo un aumento moderado (aproximadamente 70%) en las concentraciones de escitalopram en el plasma.

Por lo tanto, se deben tener precauciones al usar concomitantemente con inhibidores de CYP2CI9 (ejemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) o cimetidina. Podría ser necesaria una disminución de la dosis de escitalopram con base en el monitoreo de efectos secundarios durante el tratamiento concomitante.

Efecto de escitalopram en la farmacocinética de otros medicamentos: Escitalopram es un inhibidor de la enzima CYP2D6. Se recomienda precaución al administrar escitalopram concomitantemente con productos medicinales que son metabolizados principalmente por esta enzima y que presentan un índice terapéutico angosto; ejemplo, flecainida, propafenona y metoprolol (cuando se usa en insuficiecia cardiaca), o algunos productos medicinales que actúan en el sistema nervioso central que son metabolizados principalmente por CYP2D6; ejemplo, antidepresivos como desipramina, clomipramina y nortriptilina o antipsicóticos como risperidona, tioridazina y haloperidol. Podría ser necesario ajustar la dosis.

La administración concomitante con desipramina o metoprolol resultó en ambos casos en un aumento al doble de los niveles en el plasma de estos dos sustratos CYP2D6. Escitalopram puede causar también la débil inhibición de CYP2C19. Se recomienda precaución con el uso concomitante de productos medicinales que son metabolizados por CYP2C19.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han registrado alteraciones significativas en los resultados de las pruebas de laboratorio durante el tratamiento con escitalopram, incluyendo parámetros hepáticos aun cuando se administraron dosis de escitalopram muy altas y clínicamente irrelevantes.

PRECAUCIONES GENERALES: Las siguientes advertencias y precauciones especiales aplican a la clase terapéutica de los inhibidores selectivos de la recaptura de serotonina o ISRSs.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad: Escitalopram no debe ser usado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad. De acuerdo al Warning de la FDA, existe un incremento del riesgo de suicidio en pacientes entre 18 y 24 años, por lo que la supervisión a estos pacientes debe de ser extensiva (intento de suicidio y pensamientos suicidas), y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición y enojo) fueron observados con mayor frecuencia entre niños y adolescentes tratados con antidepresivos. En niños y adolescentes se presenta deficiencia de crecimiento, maduración y desarrollo cognitivo y del comportamiento.

Ansiedad paradójica: Algunos pacientes con trastorno de pánico pueden experimentar mayores síntomas de ansiedad al inicio del tratamiento con antidepresivos. Esta reacción paradójica generalmente, disminuye en el término de dos semanas de tratamiento. Se recomienda una dosis inicial baja para reducir la probabilidad de un efecto ansiogénico.

Crisis convulsivas: Este medicamento debe ser descontinuado en cualquier paciente que desarrolle crisis convulsivas. Se deben evitar los ISRSs en pacientes con epilepsia inestable y los pacientes con epilepsia controlada deben ser monitoreados cuidadosamente, en caso de un aumento de la frecuencia de las crisis los ISRSs deben ser descontinuados.

Manía: Los ISRSs deben usarse con precaución en pacientes con historia de manía/hipomanía. Los ISRSs deben ser descontinuados en pacientes que entren en una fase maniaca.

Diabetes mellitus: En pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con ISRSs puede alterar el control glucémico (hipoglucemia o hiperglucemia). Podría ser necesario ajustar la dosis de insulina y/o hipoglucémicos orales.

Suicidio/ideación suicidas o empeoramiento clínico: La depresión está asociada con mayor riesgo de pensamientos suicidas, lesiones auto-inflingidas y suicidio (eventos relacionados con suicidio). El riesgo persiste hasta que la remisión sintomática ocurre.

Debido a que puede no haber mejoría durante las primeras dos semanas o más de tratamiento, los pacientes deben ser monitoreados de cerca hasta que ocurra dicha mejoría. De acuerdo al Warning de la FDA, existe un incremento del riesgo de suicidio en pacientes entre 18 y 24 años, por lo que la supervisión a estos pacientes debe de ser extensiva.

Otras condiciones psiquiátricas por las que escitalopram se prescribe pueden estar asociadas también con un mayor riesgo de eventos relacionados con suicidio. Además, estas condiciones pueden ser comórbidas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones que se tienen al tratar pacientes con un trastorno depresivo mayor deben tenerse al tratar pacientes con otros trastornos psiquiátricos.

Se sabe que los pacientes con historia de eventos relacionados con suicidio, o los que exhiben un nivel significativo de ideación suicida antes de iniciar el tratamiento, presentan mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio, y deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Así mismo, existe la posibilidad de mayor riego de comportamiento suicida en adultos jóvenes.

Los pacientes (y los encargados del cuidado de los pacientes) deben ser advertidos de la necesidad de un monitoreo cercano para detectar cualquier empeoramiento clínico, comportamiento o pensamientos suicidas, y cambios inusuales en el comportamiento y para buscar inmediatamente asesoría médica si se presentan estos síntomas.

Acatisia/síndrome psicomotor: El uso de ISRSs y/o inhibidores de la recaptura de la serotonina y la norepinefrina o IRSN, ha sido asociado con el desarrollo de acatisia, caracterizada por un nerviosismo angustiante o subjetivamente desagradable y por la necesidad de moverse frecuentemente, acompañada por la incapacidad para sentarse o quedarse quieto. Esto tiende a ocurrir más dentro de las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que desarrollan estos síntomas el aumento de la dosis puede ser perjudicial.

Hiponatremia: Hiponatremia, probablemente debida a la secreción inadecuada de la hormona antidlurética (SIHA), ha sido reportada raramente con el uso de ISRSs y generalmente se resuelve al descontinuar el tratamiento. Se debe tener mucho cuidado con pacientes que presentan riesgo, como ancianos, pacientes cirróticos, o pacientes tratados concomitantemente con medicamentos que causan hiponatremia.

Hemorragia: Se han presentado reportes de anormalidades del sangrado cutáneo, como equimosis y púrpura con ISRSs. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRSs, particularmente cuando se usan concomitantemente con anticoagulantes orales, con medicamentos que afectan la función de las plaquetas (ejemplo, medicamentos antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antidepresivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico y antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), ticlopidina y dipiridamol) y pacientes con tendencia conocida de sangrado.

TEC (terapia electroconvulsiva):

Se recomienda precaución con la administración concurrente de ISRSs y TEC.

Inhibidores reversibles, selectivos MAO-A: Generalmente, no se recomienda la combinación de escitalopram con inhibidores MAO-A debido al riesgo de inicio de un síndrome de la serotonina.

Síndrome serotoninérgico: Se recomienda precaución si se usa escitalopram concomitantemente con productos medicinales con efectos serotonérgicos como sumatriptán u otros triptanos, tramadol y triptófano.

En casos raros, el síndrome serotoninérgico ha sido reportado en pacientes que usan ISRSs concomitantemente con medicamentos serotonérgicos. Una combinación de síntomas como agitación, temblor, mioclonía e hipertermia puede indicar el desarrollo de esta condición. Si esto ocurre, el tratamiento con ISRS y el producto médico serotonérgico deben ser descontinuados inmediatamente y se debe iniciar el tratamiento sintomático.

Hierba de San Juan: El uso concomitante de ISRS y remedios herbales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) puede aumentar la incidencia de reacciones adversas.

Síntomas por descontinuación observados al suspender el tratamiento: Los síntomas por descontinuación al suspender el tratamiento son comunes, particularmente cuando la descontinuación es repentina. El riesgo de síntomas por descontinuación puede depender de varios factores incluyendo la duración, dosis terapéutica y la tasa de reducción de la dosis. Mareo, trastornos sensoriales (incluyendo parestesia y sensaciones de choque eléctrico), trastornos del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náusea y/o vómito, temblor; confusión, sudoración, cefalea, diarrea, palpitaciones, labilidad emocional, irritabilidad y trastornos visuales, son las reacciones más comúnmente reportadas. Generalmente estos síntomas son leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos en términos de intensidad.

Dichos síntomas ocurren normalmente dentro de los primeros días de la descontinuación del tratamiento, pero muy raramente se han presentando reportes de dichos síntomas en pacientes que han omitido inadvertidamente una dosis. Generalmente, estos síntomas son autolimitados y usualmente se resuelven en el término de 2 semanas; sin embargo, en algunas personas, pueden ser más prolongados (2 a 3 meses o más). Por lo tanto, se recomienda disminuir escitalopram gradualmente al descontinuar el tratamiento durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.

Cardiopatía isquémica: Se recomienda precaución en pacientes con cardiopatía isquémica.

Efectos sobre la capacidad para manejar vehículos de motor o utilizar maquinaria: Aunque escitalopram ha demostrado no afectar la función intelectual o el desempeño psicomotor, cualquier medicamento psicoactivo puede alterar el juicio o las habilidades. Los pacientes deben ser advertidos acerca del riesgo potencial de influencia en su capacidad para conducir un auto y para operar maquinaria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración:

Vía oral: Escitalopram se administra como una dosis única diaria y puede tomarse con o sin alimentos.

Episodios depresivos mayores: La dosis común es 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diariamente.

Generalmente se requieren 2 a 4 semanas para obtener la respuesta antidepresiva. Una vez que los síntomas se han resuelto, es necesario continuar con el tratamiento durante cuando menos 6 meses para consolidar la respuesta.

Trastorno de pánico con o sin agorafobia: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg durante la primera semana antes de aumentar la dosis a 10 mg diariamente. La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg diariamente, dependiendo de la respuesta individual del paciente.

La máxima efectividad se logra después de aproximadamente 3 meses. El tratamiento dura varios meses.

Trastorno de ansiedad social: La dosis común es 10 mg una vez al día. Generalmente se requieren 2 a 4 semanas para lograr el alivio de los síntomas. La dosis puede disminuirse posteriormente a 5 mg o aumentarse a un máximo de 20 mg al día, dependiendo de la respuesta individual del paciente.

El trastorno de ansiedad social es una enfermedad con un curso crónico, por lo que se recomienda el tratamiento durante 12 semanas para consolidar la respuesta.

Trastorno de ansiedad social es una terminología de diagnóstico bien definida de un trastorno específico, que no debe confundirse con timidez excesiva. La farmacoterapia está indicada únicamente si el trastorno interfiere significativamente con las actividades profesionales y sociales. La farmacoterapia es parte de una estrategia terapéutica integral.

Trastorno de ansiedad generalizada: La dosis inicial es 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diariamente.

Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis inicial es 10 mg una vez al día. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a un máximo de 20 mg diariamente.

Debido a que el trastorno obsesivo compulsivo es una enfermedad crónica, los pacientes deben ser tratados durante un periodo de tiempo suficiente para garantizar la ausencia de los síntomas.

Los beneficios del tratamiento y la dosis deben ser revaluados a intervalos regulares.

Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad): Se debe considerar iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis recomendada normalmente y con una dosis máxima menor.

Niños y adolescentes (< 18 años de edad): Escitalopram no debe ser usado para el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.

Función renal reducida: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con daño renal leve o moderado. Se recomienda tener precaución en pacientes con función renal severamente reducida (depuración de creatinina menor de 30 ml/min.).

Función hepática reducida: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg diariamente durante las primeras dos semanas de tratamiento en pacientes con daño hepático leve o moderado. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 10 mg diariamente. Se recomienda precaución y cuidado extremo con la titulación de la dosis en pacientes con función hepática severamente reducida.

Metabolizadores deficientes de CYP2CI9: En pacientes metabolizadores deficientes con respecto a CYP2C19, se recomienda una dosis inicial de 5 mg diariamente durante las primeras dos semanas de tratamiento. Dependiendo de la respuesta individual del paciente, la dosis puede aumentarse a 10 mg diariamente.

Síntomas por descontinuación observados al suspender el tratamiento: La descontinuación repentina debe evitarse. Cuando se suspenda el tratamiento con escitalopram, la dosis debe reducirse gradualmente durante un periodo de cuando menos una a dos semanas para reducir el riesgo de síntomas por descontinuación. Si se presentan síntomas intolerables después de reducir la dosis o al descontinuar el tratamiento podemos considerar reiniciar la dosis prescrita previamente. Posteriormente, el médico puede continuar reduciendo la dosis, pero a una tasa más gradual.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Toxicidad: Casos fatales de sobredosis de escitalopram han sido reportados raramente con el uso exclusivo de escitalopram; la mayoría de los casos han involucrado sobredosis con medicamentos concomitantes. Las dosis entre 400 y 800 mg únicamente de escitalopram han sido administradas sin síntomas severos.

Síntomas: Los síntomas observados en sobredosis reportadas de escitalopram incluyen síntomas relacionados principalmente con el sistema nervioso central (desde mareo, temblor, y agitación hasta casos raros de síndrome de la serotonina, convulsión y coma), el sistema gastrointestinal (náusea/vómito), y el sistema cardiovascular (hipotensión, taquicardia, prolongación de QT, y arritmia) y condiciones de equilibro electrólito/fluido (hipocalemia, hiponatremia).

Tratamiento: No existe antídoto específico. Establezca y mantenga una vía aérea, asegure la función respiratoria y la oxigenación adecuada. Se debe considerar el lavado gástrico y el uso de carbón activado. El lavado gástrico debe ser realizado tan pronto como sea posible después de la ingestión oral. Se recomienda el monitoreo cardiaco y de signos vitales junto con medidas generales de soporte sintomático.

PRESENTACIONES:

Caja con 10, 14, 20, 28, 30 o 42 tabletas de 10 o 20 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. No se administre en el embarazo y lactancia.

PFIZER, S. A. de C. V.

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