FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ml contiene:
Acetato de prednisolona 10 mg, 1.2 mg
Vehículo csp 1.0 mL, 1.0 mL

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

1%: Indicado para el tratamiento de la inflamación, que responde a esteroides, de la conjuntiva palpebral, bulbar, así como en la córnea y el segmento anterior del ojo.

0.12%: Indicado para el tratamiento de alergias no infecciosas de ligeras a moderadas y desórdenes inflamatorios del párpado, conjuntiva, córnea y esclera (incluyendo quemaduras químicas y térmicas).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Propiedades Farmacodinámicas: La Prednisolona es un glucocorticoide que, en base en su peso, posee de 3 a 5 veces la potencia antiinflamatoria de la hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, el depósito de fibrina, la dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda, así como la proliferación capilar, depósitos de colágeno y formación de cicatriz.

Propiedades Farmacocinéticas: Después de una dosis oftálmica simple de 30 μL de suspensión de acetato de prednisolona al 1% en los ojos de conejos, el acetato de prednisolona fue rápidamente absorbido en el humor acuoso, humor vítreo y plasma, con concentraciones máximas en el humor acuoso (Cmax) dentro de la primera hora. En el humor acuoso y humor vítreo, el acetato de prednisolona fue extensamente convertido en prednisolona y en el plasma a prednisolona y prednisona. Las concentraciones de prednisolona en el humor vítreo fueron mucho menores que aquellas en el humor acuoso. Hubo una mínima absorción en el ojo contralateral (no dosificado) después de una administración de suspensión de acetato de prednisolona al 1%.

La prednisolona se absorbe aceptablemente y se transporta por un mecanismo de difusión simple a partir de un gradiente de concentración para pasar posteriormente hacia la circulación sistémica. El fármaco se puede acumular en el humor acuoso distribuyéndose posteriormente a otras estructuras oculares. Así como potencialmente hacia la circulación sistémica mediante la vía de la red trabecular.

Los medicamentos oftalmológicos cuando se excretan por lágrimas y drenan a la mucosa nasal, pueden sufrir distribución sistémica en virtud de la absorción nasal presente. La biotransformación del medicamento es significativa ya que los tejidos locales del ojo contienen una variedad de enzimas que incluyen esterasas oxidorreductoras, enzimas conjugadoras de glutatión y corticoide Beta-hidroxilasa productoras de metabolitos que una vez transportados a la circulación sistémica se eliminan en el hígado y riñones.

CONTRAINDICACIONES: PREDNEFRIN® SF está contraindicado en:

• En la mayoría de los padecimientos virales de la córnea y conjuntiva, incluyendo queratitis superficial (o epitelial) por herpes simple (queratitis dendrítica).

• Infección ocular por micobacterias.

• Padecimientos micóticos en estructuras oculares.

• Pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas. Este producto deberá emplearse con precaución durante el embarazo sólo si sus beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
La administración de corticoesteroides a animales en gestación se ha asociado con anormalidades durante el desarrollo fetal.

Se desconoce si la administración oftálmica de PREDNEFRIN® SF pueda resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso de PREDNEFRIN® SF en la práctica clínica. Debido a que estas reacciones han sido reportadas voluntariamente en una población de tamaño desconocido, no siempre es posible estimar realmente la frecuencia o establecer la relación causal con la exposición al fármaco.

Desórdenes del sistema inmune: Hipersensibilidad, urticaria.

Desórdenes del sistema nervioso: Cefalea.

Desórdenes oculares: Incremento de la presión ocular, catarata subcapsular, perforación escleral o corneal, infección ocular (incluyendo infecciones bacterianas, micóticas y virales), irritación ocular, dolor ocular, visión borrosa/alteraciones visuales, midriasis, hiperemia ocular y sensación de cuerpo extraño.

Desórdenes gastrointestinales: Disgeusia.

Desórdenes de la piel y del tejido subcutáneo: Prurito, sarpullido.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Ninguna conocida.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Aunque se espera que la exposición sistémica sea baja con la administración de corticosteroides oftálmicos, el cotratamiento con inhibidores de CYP3A puede aumentar el riesgo de efectos secundarios sistémicos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Su empleo previo a la toma de muestra para cultivo de secreción ocular, puede alterar los resultados de la prueba.

PRECAUCIONES GENERALES:

Efectos potenciales del uso prolongado: No usar por más de 10 días excepto bajo estricta supervisión del oftalmólogo con revisiones regulares de presión intraocular. El empleo prolongado de corticosteroides oftálmicos puede favorecer el aumento de presión intraocular en individuos susceptibles, provocando glaucoma, daño en el nervio óptico, defectos en la agudeza visual y en el campo visual. Los esteroides deben ser usados con precaución en presencia de glaucoma; la presión intraocular debe revisarse con frecuencia.

El uso prolongado puede causar formación de catarata subcapsular posterior.

La posibilidad de supresión adrenal debe ser considerada con el uso prolongado y frecuente de altas dosis de esteroides oftálmicos, particularmente en pacientes pediátricos.

Adelgazamiento de la córnea y la esclerótica: El uso de corticoesteroides oftálmicos en presencia de tejido corneal o escleral adelgazados puede ocasionar una perforación.

Enmascaramiento de infecciones purulentas agudas: Las infecciones oculares no tratadas pueden ser enmascaradas o potenciar su actividad con la presencia de medicación con esteroides.

Infecciones oculares secundarias: El uso prolongado puede suprimir la respuesta inmune del huésped y por lo tanto aumentar el riesgo de infecciones oculares secundarias.

Debido a que las infecciones micóticas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse coincidentemente con la aplicación de esteroides locales a largo plazo, se debe sospechar de invasión micótica si persiste cualquier úlcera corneal en el lugar donde ha sido usado o se está usando un esteroide. Se deben hacer cultivos de hongos cuando se considere necesario.
El uso de esteroides intraoculares puede prolongar el curso y puede exacerbar la gravedad de muchas infecciones virales oculares (incluyendo herpes simple). El uso de un medicamento con corticoesteroide para el tratamiento de pacientes con historial de herpes simple requiere de bastante cautela; se recomienda una microscopia frecuente con lámpara de hendidura.

Retraso de la cicatrización y formación de ampollas: El uso de esteroides después de la cirugía de catarata puede retrasar la cicatrización e incrementar la incidencia de formación de bulas.

Uso con lentes de contacto: PREDNEFRIN® SF contiene cloruro de benzalconio como conservador, que puede ser absorbido por los lentes de contacto suaves y causar su decoloración. Los pacientes que usan lentes de contacto suaves deben ser instruidos para retirarlos antes de la administración de la solución y esperar al menos 15 minutos después de la instilación para volver a colocarlos.
PREDNEFRIN® SF contiene metabisulfito de sodio, el cual es un sulfito que puede causar reacciones alérgicas, incluyendo síntomas anafilácticos y poner en riesgo la vida o episodios asmáticos poco severos. La sensibilidad al sulfito es más frecuente en pacientes asmáticos.

Después de la instilación, los pacientes pueden experimentar visión borrosa transitoria la cual puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si la visión se ve afectada los pacientes no deben conducir o usar maquinaria hasta que la visión se normalice.
Lesión ocular potencial o contaminación: Para prevenir una lesión ocular o contaminación, se debe evitar el contacto de la punta del frasco con el ojo o con cualquier otra superficie. El uso del frasco por más de una persona puede diseminar infecciones. Mantenga el frasco bien cerrado cuando no se use.

Mantenga fuera del alcance de los niños.

Trastorno visual: Se puede informar alteración visual con el uso sistémico y oftálmico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, considere evaluar posibles causas que pueden incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSC) que se han notificado después del uso de corticosteroides sistémicos y oftálmicos.

No hay estudios adecuados y controlados en pacientes pediátricos.
No se han observado diferencias generales en cuanto a seguridad o efectividad entre adultos mayores y pacientes jóvenes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oftálmica.

Aplicar 1 ó 2 gotas de 2 a 4 veces por día en el saco conjuntival, se sugiere por no más de 10 días, salvo prescripción médica.

Se debe tener cuidado de no abandonar la terapia prematuramente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Si se ingiere accidentalmente se deben beber líquidos abundantes para diluir, no se esperan síntomas de sobredosificación por ingesta accidental. La sobredosificación por aplicación oftálmica no causa problemas agudos.

PRESENTACIONES:

PREDNEFRIN® SF 1%: Caja con frasco gotero con 5 ml.

PREDNEFRIN® SF 0.12%: Caja con frasco gotero con 10 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 25°C.

No refrigerar o congelar.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agitarse antes de usar. No se use durante el embarazo o lactancia. No se recomienda su uso en pacientes pediátricos. No usar por más de 10 días. No refrigerar o congelar, manténgase en posición vertical. El empleo prolongado de corticoesteroides en aplicación oftálmica puede favorecer la aparición de glaucoma.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

ME-farmacovigilancia@allergan.com

Hecho en EUA por:

Allergan Sales, LLC

Waco, TX 76712, EUA

Hecho en Brasil por:

Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.

Avenida Guarulhos No. 3272

BAIRRO: Ponte Grande-Guarulhos, SP, Brasil

Representante Legal, Importado y Distribuido por:

ALLERGAN, S.A. de C.V.

Avenida. Santa Fe No. 505, Piso 11

Col. Cruz Manca Santa Fe, C.P. 05349

Deleg. Cuajimalpa de Morelos

Ciudad de México, México

Reg. Núm. 69456 SSA IV