FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA CONTIENE:
Prednisona 5 mg, 50 mg
Excipiente c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado como antiinflamatorio, antirreumático y antialérgico. De esta forma es de utilidad en enfermedades osteomusculares, endocrinológicas, oftaImológicas, alérgicas, respiratorias, hematológicas, neoplásicas, gastrointestinales, renales, del sistema nervioso y otras en las que se requiere del efecto corticoesteroide.

CONTRAINDICACIONES: El uso de prednisona está contraindicado en pacientes con micosis sistémicas, con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o a otros corticoesteroides.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El uso durante el embarazo y la lactancia requiere de la valoración riesgo-beneficio, usando la prednisona sólo en los casos estrictamente necesarios.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Alteraciones en líquidos y electrólitos: Retención de sodio y líquidos, alcalosis hipocalémica, insuficiencia, pacientes susceptibles, pérdida de potasio e hipertensión arterial.

Músculo-esqueléticas: Debilidad muscular, miopatía esteroidea, pérdida de masa muscular, osteoporosis, fracturas vertebrales por compresión, necrosis aséptica del cuello humoral o femoral, fracturas patológicas de los huesos largos y ruptura de tendones.

Gastrointestinales: Úlcera péptica con posible perforación y hemorragia, pancreatitis, distención abdominal, esofagitis ulcerativa y pancreatitis.

Dermatológicas: Alteración de los procesos de cicatrización, fragilidad de la piel, petequias y equimosis, diaforesis, eritema facial, urticaria y edema angioneurótico.

Neurológicas: Presión intracraneal aumentada con papiledema (pseudotumor cerebral) generalmente posterior al tratamiento, convulsiones, vértigo y cefalea.

Psiquiátricas: Euforia, cambios del estado de ánimo, depresión, insomnio y cambios en la personalidad.

Endocrinológicas: Alteraciones menstruales, síndrome de Cushing, supresión del crecimiento en niños, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, manifestación o acentuación de diabetes mellitus, falta de respuesta suprarrenal o hipofisiaria secundaria, aumento de los requerimientos de insulina y de los hipoglicemiantes orales en pacientes diabéticos.

Oftálmicas: Catarata subcapsular posterior, aumento de la presión intraocular, glaucoma y exoftalmos.

Otras reacciones: Urticaria, reacciones anafilácticas y de hipersensibilidad que pueden llegar al choque.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Las interacciones farmacocinéticas que se nombran enseguida son potencialmente relevantes. Los medicamentos que implican a las enzimas hepáticas como fenobarbital, fenitoína y rifampicina pueden incrementar la eliminación del corticoesteroide y puede requerirse que se aumente la dosis de prednisona para lograr el efecto deseado. Los medicamentos como la troleandomicina y el ketoconazol pueden inhibir el metabolismo de los corticoesteroides y por lo tanto disminuir su eliminación.

Los corticoesteroides pueden aumentar la eliminación de dosis altas de ácido acetilsalicílico cuando se usa por tiempo prolongado. Se deberá manejar con cautela a los pacientes que cursen con hipoprotrombinemia y que estén usando estos medicamentos en forma concomitante.

La asociación de corticoesteroides y bebidas alcohólicas puede favorecer la aparición de úlceras gastroduodenales.

Cuando se administra en forma simultánea con medicamentos hipoglucemiantes orales puede llegar a requerirse de un ajuste en la dosis de estos últimos.

El tratamiento simultáneo de glucocorticoides puede bloquear la respuesta a la somatropina.

PRECAUCIONES GENERALES: La prednisona, al igual que el resto de corticoesteroides, puede enmascarar algunos de los signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso.

El uso prolongado de corticoesteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma y favorecer el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Los pacientes que están recibiendo tratamiento corticoesteroide no deberán ser inmunizados debido a la posibilidad de complicaciones de tipo neurológico y a la falta de respuesta inmune humoral.

Los pacientes que cursan con tuberculosis activa deberán ser sometidos a una vigilancia médica estrecha y sólo cuando se continúe el esquema de tratamiento de ésta. Cuando se considere una reducción de la dosis de prednisona esta deberá hacerse en forma gradual para evitar la inducción de una insuficiencia suprarrenal secundaria.

Los pacientes con inestabilidad emocional o condiciones psicóticas pueden ver acentuada su condición con el uso de corticoesteroides.

La prednisona deberá usarse con gran cautela en los pacientes con diverticulitis, colitis ulcerativa inespecífica, abscesos u otras infecciones piógenas, anastomosis intestinal reciente, insuficiencia renal, hipertensión arterial sistémica, osteoporosis, úlcera péptica activa y miastenia gravis.

Las dosis elevadas y aun las normales de corticoesteroides pueden causar un aumento en la presión arterial sistémica, fomentar la retención de sodio y agua y favorecer la excreción de potasio.

La prednisona deberá usarse con gran precaución en pacientes con herpes simple corneal debido al riesgo de perforación de la córnea.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La administración de prednisona es por vía oral y la dosis deberá individualizarse a cada caso en particular, considerando la enfermedad a tratar y la respuesta clínica del paciente. Así, la dosis inicial puede variar entre 5 y 60 mg al día. Se procurará usar la dosis mínima con que se obtenga la respuesta deseada y establecer la dosis de mantenimiento.

En los tratamientos a largo plazo la prednisona puede ser administrada bajo un régimen de días alternos y ajustando de acuerdo al criterio clínico del médico.

Cuando el paciente está cursando por periodos de estrés diferentes al cuadro subyacente, la dosis usualmente requiere de un aumento temporal. En los casos en que el tratamiento con prednisona se ha llevado a largo plazo y se ha decidido suspender este medicamento, la dosis deberá reducirse gradualmente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis aguda por prednisona es de esperarse que no cause situaciones graves. No obstante, en los pacientes que cursen con situaciones como diabetes mellitus, glaucoma o úlcera péptica activa o bien que estén utilizando digitálicos, anticoagulantes cumarínicos o diuréticos que excretan potasio podrán presentar efectos metabólicos o agravación de la enfermedad subyacente. El tratamiento deberá comprender la vigilancia y control del equilibrio hidroelectrolítico, en especial del sodio y el potasio.

PRESENTACIONES:

Caja con 20 y 30 tabletas de 5 mg.

Caja con 20 tabletas de 50 mg.

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@penipot.com.mx

Distribuido por:

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Las Flores No. 56, Col. La candelaria,

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Hecho en México por:

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Reg. Núm. 49087 SSA IV