FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Hecha la mezcla cada 100 mL de SUSPENSIÓN contienen:
Fosfomicina cálcica monohidratada equivalente a 5.00 g de Fosfomicina
Vehículo cbp 100 mL
Hecha la mezcla cada 5 ml equivalen a 250 mg de Fosfomicina

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

PREGNUS® está indicado para el tratamiento de:

- Infecciones respiratorias: Amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis media, laringitis, bronquitis y neumonías.

- Infecciones ginecoobstetricias: Bacteriurias durante el embarazo, anexitis, aborto y parto séptico, mastitis y abscesos mamarios.

- Infecciones de la piel y tejidos blandos: Furunculosis, celulitis, piodermitis y heridas infectadas.

- Infecciones gastrointestinales: Disentería bacilar, gastroenteritis, fiebre tifoidea y paratifoidea.

- Infecciones urinarias complicadas y no complicadas como: Cistitis, pielitis, pielonefritis, prostatitis, uretritis, uretritis gonocócica.

- Otras infecciones: Septicemia, endocarditis bacteriana, meningitis y absceso cerebral, osteomielitis, artritis séptica e infecciones quirúrgicas o aquellas infecciones producidas por gérmenes sensibles a este antibiótico.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacodinamia: El mecanismo de acción de la fosfomicina es mediante la inhibición de la síntesis de peptidoglucanos de la pared celular de la bacteria en su primera etapa.

Fosfomicina presenta una actividad bactericida de amplio espectro.

Ausencia de resistencia cruzada y transferible con otros antimicrobianos.

Además de su potente actividad sérica, presenta actividad sobre:

Citrobacter sp., E. coli, y Klebsiella spp. productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL), E. faecalis, E. faecium, Enterobacter sp., Klebsiella sp., S. aureus de comunidad meticilinorresistente (CA-MRSA), S. aureus de hospital meticilinorresistente (HA-MRSA), S. aureus sensibles (MSSA), S. lugdunensis, Serratia sp., Staphylococcus coagulasa-negativo resistente (R), Staphylococcus coag-neg sensible (S), E. faecalis resistente a vancomicina, y E. faecium resistente a vancomicina.

Farmacocinética: Por vía oral PREGNUS® se absorbe a lo largo del tracto gastrointestinal, principalmente por el duodeno. No es inactivado por el jugo gástrico ni su absorción disminuye por la presencia de alimentos. Alcanza su máxima concentración dos horas después de la ingestión.

PREGNUS® no se une a las proteínas plasmáticas, tiene una vida media promedio de 5.7 (4-8) hrs, con un volumen de distribución de 136.1 L no sufre modificaciones en el organismo, no interacciona con el citocromo P450 y se elimina en forma activa por filtración glomerular, dando lugar a elevadas concentraciones urinarias.

CONTRAINDICACIONES: PREGNUS® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Estudios efectuados en animales no han evidenciado efectos durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Como sucede con los demás antibióticos, PREGNUS® puede producir, en algún caso, heces blandas o diarrea.

En algunos pacientes hipersensibles al fármaco puede presentarse rash que generalmente cede, no impidiendo, en la mayoría de los casos, continuar con el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta el momento efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Hasta el momento no se han descrito. Las asociaciones con penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos, colistina y vancomicina son sinérgicas, sin producir antagonismo o resistencia cruzada.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha reportado aumento transitorio de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en plasma.

PRECAUCIONES GENERALES: La administración de más de 3 g por vía oral puede causar heces blandas o diarrea.

Contiene 30.52 por ciento de azúcar.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no se han reportado.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con 3 g de polvo para 60 mL de PREGNUS® (250 mg/5 mL).

Caja con frasco con 6 g de polvo para 120 mL de PREGNUS® (250 mg/5 mL).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 15 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Hecha la mezcla el producto se conserva hasta 15 días a no más de 30°C. Contiene 34.3 por ciento de azúcar. Diluyente recomendado: Agua potable a temperatura ambiente.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. lnd. Benito Juárez

C.P. 76120, Querétaro, Querétaro, México

Reg. Núm. 174M2017, SSA IV

173300404M0033