FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Prednisona 5.0 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PREMAGNOL está recomendado en el tratamiento de afecciones inflamatorias y alérgicas sensibles a esteroides antiinflamatorios e inmunosupresor corticosteroide.

Enfermedades de la colágena, alérgicas, endocrinas, dermatológicas, oftálmicas, respiratorias y hematológicas que responden a terapia con corticosteroides.

Reumáticas: Artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante, bursitis, artritis gotosa, sinovitis, tenosinovitis, miositis, condilitis y fibrositis.

Colágena: Lupus eritematoso, fiebre reumática, carditis, polimiositis, neoplasias.

Alérgicas: Rinitis, asma, dermatitis alérgica, anafilaxia, etcétera.

Endocrinas: Como terapia sustitutiva parcial en la insufiencia adrenocortical, tiroiditis no infecciosa.

Neoplásicas: Para el control paliativo de linfomas y leucemias LLA en niños.

Oftálmicas: Lesiones corneales, conjuntivitis alérgica, blefaritis, apiescleritis.

Hematológicas: Anemia hemolítica autoinmune, trombocitopenia idóptica, eritroblastopenia, anemia hipoplásica congénita.

Dermatológicas: Pénfigo, dermatitis atípica, dermatitis por contacto, neurodermatitis, dermatitis seborreica y prurito vulvar, anal y escrotal.

La prednisona es un corticosteroide de acción predominantemente glucocorticoide por lo que no ofrece un remplazo completo en la insuficiencia adrenocortical.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Después de la ingestión oral de PREMAGNOL (prednisona), ésta se absorbe de manera rápida y prácticamente sin alteración, siendo su tiempo de absorción muy variable. Los corticosteroides suprarrenales se encuentran en el plasma en 2 formas: 90 a 100% ligadas a proteínas en forma reversible y el restante en forma libre.

La prednisona es un glucocorticoide sintético, con una potencia antiinflamatoria 3 y 5 veces mayor que la de la hidrocortisona. Causa inhibición de la respuesta inflamatoria a los estímulos mecánicos, químicos o de la naturaleza inmunológica.

Es empleado en el tratamiento de las enfermedades de la colágena, incluyendo artritis reumatoide, lupus eritematoso diseminado, periartritis nodosa, dermatomiositis y escleroderma. Es de un alto valor en el mantenimiento sintomático de una variedad de estados alérgicos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipensensibilidad a los componentes de la fórmula: Infecciones sistémicas por hongos, osteporosis, pacientes con hipersensibilidad manifiesta a los corticosteroides, herpes simple, tuberculosis activa, úlcera péptica activa, psicosis. Deberá ser usada con precaución y bajo vigilancia médica en pacientes bajo sospecha de tuberculosis o enfermedad infecciosa sistémica, diabetes mellitus, anastomosis gastrointestinal reciente, diverticulitis, tromboflebitis y pacientes inestables emocionalmente.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La prednisona ha mostrado ser teratogénica en ratones a una dosis de 1 a 10 veces mayor que la dosis humana. No hay estudios controlados en la mujer embarazada. Sin embargo, no debe ser utilizada durante el embarazo, a menos que su uso sea estrictamente necesario.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se puede llegar a observar efectos sistémicos indeseables como supresión de la función suprarrenal, úlcera péptica, equimosis, y estrías cutáneas, agravación de infecciones, disturbios mentales, cara redonda, distribución anormal de grasa corporal, hipertensión, edema, hirsutismo, acné, irregularidades menstruales, desórdenes en el metabolismo de la glucosa y efecto catabólico. Insuficiencia suprarrenal por suspensión abrupta del medicamento, este efecto se minimiza con disminución gradual de la dosis. El efecto de la prednisona se aumenta con pacientes con cirrosis e hipotiroidismo. Los corticosteroides pueden enmascarar algunos signos de infección.

Mientras un paciente se encuentre bajo tratamiento con prednisona no deberá inmunizarse.

La terapia con corticosteroides puede alterar o disminuir el número de espermatozoides.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los esteroides disminuyen la acción de los antibióticos, pero esto puede evitarse aumentando las dosis de antibióticos. El uso de fenorbital, fenitoína, efedrina, y rifampicina pueden incrementar el metabolismo de los corticosteroides, disminuyendo su acción. El uso de corticosteroides en pacientes bajo terapia hormonal debe vigilarse por efecto de cetosteroides excesivos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los corticosteroides pueden alterar los resultados en la prueba de tetrazolionitro azul para infección bacteriana y producir resultados negativos falsos. Puede alterar los resultados de la espermatobioscopia.

Aumento en las pruebas de determinación de corticosteroides.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis varía de acuerdo al paciente y a la gravedad del padecimiento, usualmente la dosis inicial en el adulto varía de 5 a 60 mg por día.

En situaciones menos graves se utilizarán dosis menores a consideración del médico tratante y mantenerse hasta que se logre el efecto terapéutico deseado; en ambos casos, después de observarse una respuesta favorable se procederá a descontinuar el medicamento en forma gradual disminuyendo la dosis diaria, hasta que se establezca la dosis mínima, para lograr una respuesta clínica adecuada.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Aunque la sobredosis de prednisona no conduce a una situación potencialmente grave, se recomienda en caso de ingesta accidental o sobredosis; lavado gástrico o provocación de vómito, soporte mediante líquidos y vigilancia del paciente por varias semanas. La alcalosis hipopotasémica ocurre con poca frecuencia y su tratamiento consistirá en medición de electrólito y reposición con cloruro de potasio. Las complicaciones serias por sobredosis ocurren durante tratamiento prolongado (dosis superiores a 20 mg se consideran grandes) y por supresión brusca.

Las complicaciones causadas por estas dosis tienden a reestablecerse lentamente al suspender el tratamiento, aunque en algunos casos esta recuperación puede resultar incompleta. En casos de toxicidad crónica, se recomienda la suspensión gradual de la corticoterapia.

PRESENTACIÓN: Caja con frasco con 20 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

ALLEN LABORATORIOS, S. A. de C. V.

Av. Instituto Politécnico Nacional 4728
Col. Tlacamaca, 07380, México, D. F.

Reg. Núm. 84678, SSA

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