FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada GRAGEA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de las deficiencias de los componentes de la fórmula.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La farmacocinética corresponde a la de los elementos individuales de la fórmula. Las vitaminas son sustancias orgánicas no producidas en el organismo, pero necesarias como precursores en el metabolismo de los carbohidratos, lípidos y grasas de los tejidos orgánicos. Contiene minerales esenciales para el organismo, todos los componentes de la fórmula se absorben satisfactoriamente en el tracto gastrointestinal, presentando una tolerabilidad adecuada.

• Retinol (Vitamina A), resulta de la biotransformación, se une a la albúmina plasmática y se distribuye principalmente en el hígado (requiere de zinc para su movilización) y la retina. Se elimina en pequeñas cantidades por la orina.

• Ergocalciferol (Vitamina D2), se absorbe a nivel del tracto gastrointestinal dependiente del calcio y fósforo, distribuyéndose principalmente al hígado, tejido adiposo y músculo, donde se hidroxila y libera dependiendo de los requerimientos de calcio y fósforo. Se elimina principalmente por la orina.

• Mononitrato de tiamina (Vitamina B1), se absorbe por el tracto gastrointestinal por un proceso de transporte activo saturable, en sobrecarga de dosis, puede intervenir un proceso pasivo. El requerimiento mínimo de 1 mcg es degradado completamente en los tejidos, en caso de saturación de los sitios de reserva se elimina por la orina sin cambios en forma de pirimidina.

• Riboflavina (Vitamina B2), parcialmente se absorbe a nivel superior del tracto gastrointestinal, a través de un proceso de fosforilación bioconversión a FMN por medio de la flavoquinasa, distribuyéndose uniformemente a todos los tejidos sin acumulación y eliminándose por la orina.

• Clorhidrato de pirodoxina (Vitamina B6), se absorbe bien por el tracto gastrointestinal, distribuyéndose en forma uniforme en el organismo y eliminándose en forma de ácido 4-piridóxico principalmente.

• Nicotinamida, se absorbe bien a nivel del tracto gastrointestinal, distribuyéndose uniformemente en el organismo, sigue diversas vías metabólicas y sólo una ínfima parte se elimina sin cambios por la orina.

• Pantotenato de calcio, es bien absorbido a nivel del tracto gastrointestinal, se distribuye uniformemente en todos los tejidos. Se elimina sin cambios por la orina en un 70%.

• Ácido ascórbico (Vitamina C), se absorbe entre un 80 a 90% a nivel del intestino delgado, se encuentra en el plasma y se distribuye en forma selectiva en los tejidos del organismo, el L-ascorbato se biotransforma a oxalato, dehidroascorbato y a un conjugado 2-sulfato, los que se eliminan por la orina. Una ínfima parte llega hasta una oxidación a CO2.

• Cianocobalamina (Vitamina B12), en condiciones normales y en presencia de factor intrínseco, se absorbe normalmente a nivel del íleon, su unión a la transcobalamina II la transporta y distribuye a los tejidos, principalmente en el hígado, posteriormente, excretándose por la bilis y entra en un ciclo enterohepático.

• Ácido fólico, se absorbe a nivel superior del intestino, dependiente de la acción de la pteroil-gamma-glutamil carboxipeptidasa, se encuentra parcialmente unido a proteínas plasmáticas, distribuyéndose hacia los tejidos. Ingresa en diversas vías metabólicas como donador de metilos, almacenándose en los tejidos en forma de poliglutamatos. Al excretarse por la bilis entra en el ciclo enterohepático.

• Fumarato ferroso, se absorbe a nivel de la porción superior del intestino delgado, distribuyéndose principalmente a los sitios de eritropoyesis formando parte de la ferritina hemosiderina, siendo utilizado por acción de la transferrina hacia las hemoproteínas.

• Fosfato tricálcico (calcio), una tercera parte del total del calcio ingerido se absorbe, esto al nivel proximal del yeyuno siendo codependiente de la presencia de vitamina D. El calcio se encuentra en forma constante en el plasma (5 mEq/L) en tres fracciones diferentes, unido a proteínas, en complejos anicónicos y en forma iónica (difusible). El calcio se acumula en tejido óseo principalmente. Se elimina por proceso de filtración, reabsorción renal pero también es excretado por el sudor, la saliva, la bilis, las secreciones pancreáticas e intestinales. Durante la lactancia, hay una importante secreción en la leche materna.

• Sulfato de magnesio heptahidratado, su absorción se efectúa a nivel del tracto gastrointestinal, distribuyéndose principalmente en el hígado, donde interviene como cofactor de la fosfatasa alcalina y en la síntesis del colesterol.

Requerimientos y Biodisponibilidad:

Las Vitaminas Hidrosolubles (C y Complejo B), requieren un continuo reemplazo por el organismo para mantener los niveles adecuados, dado que son sólo incipientemente almacenadas. El exceso es eliminado generalmente por la orina.

La depleción es rápidamente alcanzada cuando se presentan factores que interfieran con su absorción o que aumenten su eliminación (como lo puede ser el estrés o la enfermedad). Por lo tanto, suplir su aporte puede ser benéfico a nivel tanto profiláctico como terapéutico.

Proporciona los aportes necesarios para el mantenimiento de los niveles tisulares requeridos.

Las Vitaminas Liposolubles (A, D) y algunos de los oligoelementos minerales pueden almacenarse fácilmente y sus requerimientos de reemplazo son menores pero indispensables.

La formulación asegura este aporte sin riesgo de acumulación patogénica, dado que, concerniente a las cantidades de vitaminas A y D están calculadas en función del aporte suplementario mínimo a una dieta balanceada.

Los Minerales, son esenciales para el mantenimiento de las funciones metabólicas requeridas por el organismo: oxidaciones reducciones y síntesis enzimática.

Farmacodinamia e Implicaciones Clínicas:

El Retinol (Vitamina A), es necesaria para la integridad de tegumentos y su función. Además, indispensable para la función de la retina.

El Ergocalciferol (Vitamina D2), es indispensable para la absorción intestinal del fósforo y del calcio, al igual que para promover y mantener la calcificación.

El Complejo B, es esencial para la conversión energética y utilización tisular de los carbohidratos, las grasas y las proteínas. Además, preservan las funciones hepáticas y neurales.

El Ácido ascórbico (Vitamina C), es necesario para la reparación tisular y la formación de colágeno.

El Magnesio y el Calcio, son unos componentes estructurales de los tejidos. Además, el calcio funciona como transmisor a nivel de membrana e intracelular.

CONTRAINDICACIONES: PRENATEX® no debe administrarse a pacientes hipersensibles a los componentes de la fórmula, cursando con hipercalcemia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Se recomienda el uso de este producto durante todo el periodo del embarazo y la lactancia para compensar las necesidades aumentadas de la futura madre y la que está lactando.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Por su contenido de hierro, en pacientes sensibles se pueden presentar trastornos gastrointestinales, náuseas, vómito, diarrea y rash. En algunos casos, la vitamina "C" favorece la litiasis renal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración concomitante de PRENATEX® grageas con:

• Antiácidos, carbonato de calcio, colestiramina, tetraciclinas y uricosúricos disminuyen la absorción de hierro.

• Metotrexato y sulfas, se pueden bloquear su acción con el ácido fólico de fórmula. Asimismo, al asociar alcohol, anovulatorios orales y anticonvulsionantes, se reduce la absorción de este ácido.

• En general: La ingesta de alcohol debe abolirse durante el tratamiento.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la fecha no se han reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: No se administre a pacientes hipersensibles o hipersuceptibles a la fórmula o algunos de sus componentes.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Dosis: La que el Médico señale.

Se recomienda: 1 a 3 grageas diarias.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Pueden producir hipervitaminosis "A" y "D" a dosis elevadas. La vitamina "A" puede producir anorexia e hipercalcemia.

En este caso, se deberá inducir el vómito, hacer un lavado gástrico y vigilar al paciente e hidratarlo adecuadamente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 ó 50 Grageas.

Caja con 100 Grageas para Exportación.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

PRODUCTOS MEDIX, S.A. de C.V.

Calz. del Hueso No. 39

Col. Ex-Ejido Santa Úrsula Coapa

Deleg. Coyoacán

C. P. 04650. México, D. F.

Reg. Núm. 52426, SSA IV

163300422A0009

® Marca Registrada