FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:

Trimebutina 200 mg

Excipiente, c.b.p. 1 comprimido.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Regulador del tránsito digestivo.

PRESCOLMR está indicado en trastornos de la motilidad intestinal (hiper e hipomotilidad) condicionados por síndrome de colon irritable, colon espástico ya que alivia síntomas como distensión y dolor abdominal, diarrea o constipación crónica, meteorismo, flatulencia y espasmo; también está indicado en dispepsia gástrica, duodenitis, reflujo gastroesofágico, espasmo pilórico, colitis inespecífica, hernia hiatal, diverticulosis, posoperatorio de íleo paralítico para acelerar la reanudación del tránsito intestinal, regulación del tono gastrointestinal y vías biliares.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: La trimebutina es un agente espasmolítico, musculotrópico que restaura la motilidad colónica normal.

El inicio en la mejoría de los síntomas de colon irritable ocurre luego de la administración de 3 a 4 dosis de 200 mg de trimebutina. Se absorbe rápidamente después de su administración oral a través del tracto gastrointestinal, obteniéndose niveles significativos en plasma a los 45 minutos.

Los niveles plasmáticos máximos se logran 1 a 2 horas después de su administración oral. Aproximadamente 70% de la dosis se elimina en las primeras 24 horas a través del riñón, presenta una vida media biológica de 8-12 horas, uniéndose a las proteínas plasmáticas.

La trimebutina presenta actividad agonista colinérgica y antidopaminérgica que se lleva a cabo principalmente sobre los plexos de Aüerbach y de Meissner, lo que confiere su efecto regulador sobre la musculatura lisa gastrointestinal, ejerce igualmente acción sobre los receptores encefalinérgicos responsables de la regulación peristáltica en el aparato gastrointestinal restableciendo la motilidad digestiva con lo cual normaliza el tránsito general en pacientes con síndrome de colon irritable, se ha comprobado la inhibición de la actividad propulsiva en los dos tercios del colon, lo cual explica, al menos en forma parcial su eficacia en este trastorno y en otros trastornos funcionales del colon.

La trimebutina también posee actividad al actuar sobre los impulsos nerviosos a nivel de la médula espinal y mesencéfalo. PRESCOLMR posee una gran tolerancia clínica, lo que le permite su utilización por tiempo prolongado, además de un buen perfil de seguridad lo que permite que se aumente la dosis sin el riesgo de provocar los efectos adversos que se asocian frecuentemente a los antiespasmódicos, anticolinérgicos o a los calcio antagonistas, como es somnolencia, íleo paralítico, estreñimiento, sequedad de mucosa oral y retención urinaria.

CONTRAINDICACIONES: PRESCOLMR está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo y en pacientes con miastenia gravis, administración concomitante con alcohol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Aunque los estudios realizados en animales no han demostrado actividad teratogénica, su administración durante el primer trimestre del embarazo queda bajo responsabilidad del médico.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos colaterales relacionados con la administración de trimebutina son en general leves y pasajeros, y no obligan a suspender el tratamiento, incluyendo cansancio, cefalea, vómito, raramente dolor tipo cólico, así como, sensación de frío o de calor, boca seca, sabor metálico, diarrea ligera, náusea, trastornos menstruales.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han llevado a cabo estudios necesarios para determinar el potencial carcinogénico, mutagénico o teratogénico o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a su amplia tolerancia y compatibilidad la trimebutina puede administrarse con una gran diversidad de medicamentos como antibióticos antagonistas H2, antiparasitarios, hipoglucemiantes, antiinflamatorios, antihipertensivos, antiarrítmicos, anticoagulantes, vitaminas y minerales, se recomienda precaución en la administración simultánea con cisaprida y trimebutina, ya que puede antagonizar los efectos de la cisaprida, con procainamida pueden ocurrir efectos antivagales aditivos sobre la conducción auriculoventricular. El uso concomitante con otros anticolinérgicos puede incrementar los efectos colaterales de éstos como, agitación, insomnio y delirio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

La dosis usual es de un comprimido de 200 mg tres veces al día, administrada 15 a 30 minutos antes de los alimentos. Se recomienda mantener el tratamiento por un mínimo de 4 a 8 semanas, a criterio del médico.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El perfil farmacológico de trimebutina le confiere seguridad en sobredosis, sin embargo, en casos de sobredosificación o ingesta accidental se recomienda lavado gástrico y medidas de sostén. PRESCOLMR es bien tolerado a las dosis indicadas y por tiempo prolongado, no existen reportes de toxicidad por su administración a largo plazo o de intoxicación por sobredosis.

PRESENTACIONES: PRESCOLMR, cajas con 30, 60 y 90 comprimidos de 200 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Consérvese en un lugar fresco y seco. No se administre con bebidas alcohólicas. La administración durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

ATLANTIS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 023M98, SSA

AEAR-21789/R98