FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Clorhidrato de Pargeverina 10 mg
Excipiente cbp 1 comprimido

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiespasmódico: PRETELINA® está indicado para el tratamiento de espasmos dolorosos y cólicos hepáticos, disquinesias faringoesofágicas, disfagias, gastritis funcionales, espasmos pilóricos y duodenitis. En todas las manifestaciones de la llamada enfermedad ulcerosa, asociada a los tratamientos básicos.

Colecistopatías, colecistitis, espasmos del esfínter de Oddi y disquinesias biliares.

Colopatías, principalmente colitis aguda, colitis espasmódica, sigmoiditis, síndrome de constipación por hipermiotono colónico, cólico nefrítico y ureterales. Espasmos ureterales y vesicales. Cistitis.

En ginecología en casos de tensión premenstrual, espasmo funcional de las trompas, anexitis dolorosa. Como auxiliar en el tratamiento de la dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Es un fármaco que se absorbe rápidamente cuando se administra, tanto por vía oral como parental. Se metaboliza en el organismo sin que sus metabolitos hayan sido identificados, mismos que se excretan a través de la bilis y de la orina. El proceso de eliminación es relativamente rápido de manera que es necesaria la administración de dosis repetidas cada 8 horas.

Clorhidrato de pargeverina: Es una amina terciaria sintética, 7.94 veces más potente como musculotrópico que el N-butilbromuro de hioscina (amina cuaternaria). Este efecto antiespasmódico/espasmolítico es directo sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, vías biliares y urogenitales; relaja las fibras musculares, previene el espasmo visceral y revierte la hipoxia originada por el espasmo. En comparación con las aminas cuaternarias, su efecto antimuscarínico/anticolinérgico es menor, por lo que a dosis efectivas ejerce menos efectos secundarios asociados a esta acción. La pargeverina posee mayor solubilidad que las aminas cuaternarias, por lo que se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. Se distribuye especialmente al hígado y riñón; sufre metabolismo hepático y se elimina por vía urinaria y biliar-fecal.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo, glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis orgánica del píloro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, no existen experiencias clínicas sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que la potencia benéfica supera los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada en base a la experiencia post-comercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (<1/10,000) y frecuencia no conocida o casos aislados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A través de estudios experimentales se ha demostrado que la pargeverina carece de tales efectos. Siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El tratamiento simultáneo con fenotiacina, antidepresivos tricíclicos y antirrítmicos puede potencializar el efecto antimuscarínico de pargeverina.

Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del pH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No ha sido reportado.

PRECAUCIONES GENERALES: Usar con precaución en niños, pacientes con insuficiencia renal o hepática ancianos y durante el embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Tomar 1 comprimido de PRETELINA® 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: En caso de sobredosificación o ingesta accidental, de acuerdo a la variación individual en la respuesta a los fármacos, puede ocasionar sequedad de boca y garganta, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones y somnolencia.

Se recomienda vaciamiento o lavado gástrico y/o suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIONES: Caja de cartón con 10, 20 o 30 comprimidos de 10 mg, todas las presentaciones en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre este medicamento si usted es alérgico a cualquiera de sus componentes.

En caso de presentar alguna sospecha de reacción adversa al medicamento, favor de reportarla a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

farmacovigilancia@siegfried.com.mx o

al teléfono 800-800-2255.

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Oriente 10 No. 1, Col. Parque Industrial,

C.P. 76809, San Juan del Río, Querétaro, México

Reg. Núm. 025M2020, SSA IV

193300404M0062

® Marca Registrada