FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de pargeverina 1 g
Vehículo cbp 100 mL
Cada mL equivale a 22 gotas

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Antiespasmódico. PRETELINA® está indicado para el tratamiento de espasmos dolorosos y cólicos intestinales, disquinesias faringoesofágicas, disfagias, gastritis funcionales, espasmos pilóricos y duodenitis. manifestaciones de la llamada enfermedad ulcerosa, asociado a los tratamientos básicos.

Colecistopatías, colecistitis, espasmos del esfinter de Oddi y disquinesias biliares.

Colopatías principalmente colitis aguda, colitis espasmódica, sigmoiditis, síndrome de constipación por hipermiotono colónico, cólicos nefríticos y ureterales. Espasmos uretrales y vesicales. Cistitis.

En ginecología en casos de tensión premenstrual, espasmo funcional de las trompas, anexitis dolorosas. Como auxiliar en el tratamiento de la dismenorrea.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Es un fármaco que se absorbe rápidamente cuando se administra, tanto por vía oral como parental. Se metaboliza en el organismo sin que sus metabolitos hayan sido identificados, mismos que se excretan a través de la bilis y de la orina. El proceso de eliminación es relativamente rápido, de manera que es necesaria la administración de dosis repetidas cada 8 horas.

Clorhidrato de pargeverina: Es una amina terciaria sintética, 7.94 veces más potente como musculotrópico que el N-butilbromuro de hioscina (amina cuaternaria).Este efecto antiespasmódico/espasmolítico es directo sobre el músculo liso del tracto gastrointestinal, vías biliares y urogenitales; relaja las fibras musculares, previene el espasmo visceral y revierte la hipoxia originada por el espasmo. En comparación con las aminas cuaternarias, su efecto antimuscarínico/anticolinérgico es menor, por lo que a dosis efectivas ejerce menos efectos secundarios asociados a esta acción. La pargeverina posee mayor solubilidad que las aminas cuaternarias, por lo que se absorbe rápida y casi completamente por vía oral. Se distribuye especialmente al hígado y riñón; sufre metabolismo hepático y se elimina por vía urinaria y biliar-fecal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo, glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis orgánica del píloro.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A pesar de no haberse comprobado experimentalmente efectos sobre la gestación, no existen experiencias clínicas sobre la seguridad del producto en mujeres embarazadas, por lo que se aconseja no administrarlo durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que el beneficio supera los posibles riesgos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Las reacciones adversas se describen de acuerdo a la clasificación MedDRA Órgano Sistema y la frecuencia estimada con base en la experiencia postcomercialización. Las frecuencias se definen de la siguiente forma: muy común (> 1/10), común (> 1/100 a < 1/10), poco común (> 1/1000 a < 1/100), raras (> 1/10,000 a < 1/1,000), muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida o casos aislados.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

A través de estudios experimentales se ha demostrado que la pargeverina carece de tales efectos. Siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses de embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

El tratamiento simultáneo con fenotiacina, antidepresivos tricíclicos y antiarrítmicos, pueden potencializar el efecto antimuscarínico de pargeverina.

Los antidiarreicos adsorbentes y los antiácidos pueden disminuir la absorción de los anticolinérgicos. Los efectos inhibitorios sobre la secreción ácida gástrica, con el consiguiente aumento del PH gástrico, pueden producir disminución de la absorción del ketoconazol y el itraconazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No ha sido reportado.

PRECAUCIONES GENERALES:

Usar con precaución en niños, ancianos y durante el primer trimestre de embarazo.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRETELINA® solución gotas se debe administrar:

Lactantes y niños de 2 años: 2 a 4 gotas; 3-4 veces al día.

Niños de 2 a 10 años: 2 gotas por año de edad; 2-4 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación o ingesta accidental, de acuerdo a la variación individual en la respuesta a los fármacos, puede ocasionar sequedad de boca y garganta, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones y somnolencia.Se recomienda vaciamiento o lavado gástrico y/o suspender la administración del medicamento.

PRESENTACIONES:

Caja con un frasco con 15 mL.

Caja con un frasco con 20 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese la caja bien cerrada a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Contiene 43.92% de azúcar. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo ni lactancia. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y
farmacovigilancia@siegfried.com.mx
o al teléfono 800 800 22 55.

SIEGFRIED RHEIN, S.A. de C.V.

Calle 2 No. 30, Fracc. Ind. Benito Juárez, C.P.76120,

Querétaro, Querétaro, México.

Reg. No. 244M2021 SSA IV

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