FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada ampolleta contiene:

Caproato de hidroxiprogesterona 250 mg

Benzoato de estradiol 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1.0 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Asociación estrógeno-gestagena para el tratamiento de las hemorragias uterinas funcionales.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: Después de la inyección de PRIMOSISTON® ambas sustancias activas son liberadas lentamente y de manera uniforme desde el depósito oleoso.

El benzoato de estradiol se transforma en estradiol natural a través del desdoblamiento del ácido graso; el caproato de hidroxiprogesterona desarrolla su acción inmediatamente.

En el transcurso de 1-3 días pueden esperarse niveles plasmáticos máximos. Para el estrógeno se determinó un periodo de semidesintegración de 6-10 días y para el gestágeno de 3-4 días.

CONTRAINDICACIONES: Embarazo, antecedentes de herpes gravídico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA: No se use durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Ocasionalmente, tensión mamaria.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Para ambos componentes individuales de PRIMOSISTON®en combinación con otras hormonas esteroides, se dispone de una experiencia clínica adquirida ya durante muchos años, sin que se hayan observado indicios de intolerancia que resultarían prohibitivos para su empleo en humanos. Tampoco se han manifestado indicios de un potencial tumorígeno de PRIMOSISTON®en el humano. Sin embargo, en principio hay que tener en cuenta que los estrógenos tanto naturales como sintéticos, pueden estimular el crecimiento de tejidos y tumores hormonodependientes. Por lo tanto, excepto en casos especiales, los estrógenos son siempre contraindicados si hay dudas en cuanto a la existencia de un tumor hormonodependiente en desarrollo o si un tumor de esta índole ha sido diagnosticado.

La prueba de actividad mutagénica con el esteroide 17-ß-estradiol que se forma de la sustancia activa benzoato de estradiol, no indica que la sustancia pueda causar alteraciones de la materia genética en el núcleo celular e interferir así en la génesis tumoral. Para el caproato de hidroxiprogesterona no se disponen de investigaciones correspondientes. Pero no se puede esperar una actividad mutagénica debido a la estructura.

Las investigaciones disponibles en conjunto en cuanto a toxicidad sobre la procreación, no proporcionaron indicios de una acción teratógena en el empleo no intensionado de PRIMOSISTON®durante el embarazo en dosificaciones requeridas para la terapia.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Pueden modificarse los requerimientos de antidiabéticos orales o insulina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADO DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No existe evidencia.

ADVERTENCIAS: Antes de iniciar el tratamiento debe efectuarse un detenido reconocimiento general, una minuciosa exploración ginecológica (incluida la mama y citología vaginal) y excluirse la existencia de un embarazo. Pacientes diabéticas requieren cuidadosa vigilancia médica.

PRIMOSISTON® debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular profunda. Las reacciones de corta duración (cosquilleo en la garganta, accesos de tos, disnea) que se presentan en casos aislados durante o inmediatamente después de la inyección intramuscular de soluciones oleosas, pueden evitarse, según se sabe por la experiencia, aplicando muy lentamente la inyección.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Una ampolleta por vía i.m. profunda. Con esto se consigue cohibir la hemorragia uterina, siempre que no sea la causa orgánica, en un plazo de 1 a 3 días, 8 a 10 días después de la inyección se presenta una hemorragia por deprivación.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Los estudios de toxicidad aguda efectuados en forma experimental en animales con las sustancias activas contenidas en Primosiston®, benzoato de estradiol y caproato de hidroxiprogesterona, mostraron que cada uno de los dos componentes pueden clasificarse como prácticamente no tóxicos. En vista de que en estudios anteriores efectuados con compuestos de estrógeno/gestágeno, no se han observado en general acciones recíprocas entre los componentes relevantes para la evaluación del riesgo, también en el caso de Primosiston®, en la administración errónea de una sola dosis múltiple de la que se requiere para la terapia, no hay que contar con un riesgo de intoxicación aguda.

PRESENTACIÓN: Caja con una ampolleta con 1 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo.

Hecho en México por:

Bayer de México, S. A. de C. V.

Ojo de Agua s/n, Ixtaczoquitlán CP 94450, Veracruz

Bayer Schering Pharma AG
Alemania

Reg. Núm. 47236, SSA IV

LEAR-07330022040222/RM2007