FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada SUPOSITORIO contiene:

Tribenósido 400 mg

Lidocaína 40 mg

Excipiente, c.s.p. 1 supositorio.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento local de hemorroides internas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La biodisponibilidad sistémica del tribenósido de los supositorios suma solamente el 30% de la que se alcanza cuando la sustancia se da oralmente o de manera intravenosa. Entre el 2-20% del tribenósido contenido en la crema se absorbe a través de la piel. Las concentraciones pico plasmáticas de 1 µg/ml (tribenósido y metabolitos) fueron registradas 2 horas después de la administración rectal de 1 supositorio (400 mg de tribenósido).

El tribenósido es ampliamente metabolizado en el cuerpo. Del 20-27% de la dosis administrada por supositorio se excreta en la orina en la forma de metabolitos.

La lidocaína se absorbe fácilmente de las membranas mucosas y escasamente de la piel intacta. Su biodisponibilidad es de alrededor de 50% después de la administración rectal. Se registraron solamente concentraciones pico en plasma de 0.70 µg/ml 112 minutos después de la administración de 1 supositorio con 300 mg de lidocaína.

El metabolismo en el hígado es rápido y los metabolitos se excretan en la orina con menos del 10% de la lidocaína sin cambio.

Farmacodinamia:

Grupo farmacéutico: Antihemorroidales para uso tópico.

Código ATC: C05A D Productos que contienen anestésicos locales.

El tribenósido reduce la permeabilidad capilar y mejora el tono vascular. También tiene propiedades anti-inflamatorias y ejerce una acción antagonista sobre un número de sustancias endógenas que juegan un papel como mediadores en el desarrollo de la inflamación y del dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia la comezón, las punzadas y el dolor causado por las hemorroides.

CONTRAINDICACIONES: Alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: PROCTO-GLYVENOL® no debe usarse durante los primeros 3 meses de embarazo.

PROCTO-GLYVENOL® puede usarse a partir del 4o. mes de embarazo y durante la lactancia; sin embargo, no debe excederse la dosis recomendada.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmune:

Muy raros (< 1/10,000): Reacciones anafilácticas, incluyendo edema angioneurótico, edema facial, broncoespasmo y trastornos cardiovasculares.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Raros (> 1/10,000, < 1/1,000): Se han presentado reacciones cutáneas en el sitio de aplicación y pueden aparecer síntomas como ardor, sarpullido, prurito y urticaria, las cuales pueden extenderse más allá del área de aplicación.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado a la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: PROCTO-GLYVENOL® debe usarse con precaución en pacientes que sufren de daño hepático severo.

No hay experiencia clínica con PROCTO-GLYVENOL® en niños.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Rectal.

Debe administrarse 1 supositorio por la mañana y otro en la noche hasta que hayan disminuido los síntomas agudos, después de lo cual puede reducirse la dosis a una vez al día, hasta una semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado a la fecha.

En caso de ingestión oral accidental, se recomienda el lavado gástrico junto con el tratamiento sintomático y medidas de soporte generales.

PRESENTACIONES: Caja con 3, 5, 6 o 10 supositorios.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

En clima caluroso el supositorio puede reblandecerse, en cuyo caso se recomienda ponerlo en agua fría o en el refrigerador hasta que endurezca.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Evite el contacto con los ojos. Literatura exclusiva para médicos.

Para mayor información del producto comuníquese del interior de la República al teléfono 01 800 006 90 00 y del D.F. y área metropolitana al 5420 8685

Hecho en México por:

NOVARTIS FARMACÉUTICA, S. A. de C. V.

Calz. de Tlalpan 1779
Col. San Diego Churubusco
C.P. 04120 México, D.F.

Reg. Núm. 77464 SSA VI

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