FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento en los problemas de Hiperplasia Prostática Benigna. El extracto de Serenoa repens se usa en el tratamiento de la Hiperplasia Prostática Benigna (fases I y II) y para la estabilización de la Urodinamia del paciente.

La terapia de Serenoa repens ha dado resultados en el alivio de síntomas como poliuria (la micción frecuente), nocturia (la micción nocturna frecuente) y la urgencia urinaria. La orina residual es reducida y el flujo urinario se mejora.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: La concentración máxima se presenta a las 10 horas después de haber sido administrado el medicamento. La excreción es principalmente por vía biliar y renal.

Farmacodinamia: De acuerdo al mecanismo de acción, los estudios in vitro demostraron que los extractos de Serenoa repens provocan:

a) Inhibición de la conversión enzimática de testosterona en DHT por la 5-alfa-reductasa.

b) Inhibición de la unión de DHT a receptores androgénicos.

c) Influencia en el metabolismo del ácido araquidónico, al inhibir la ciclo-oxigenasa y la lipo-oxigenasa.

d) Presenta una actividad antagonista en los andrenoreceptores-alfa-1.

También tiene propiedades antiexudativas, las cuales tienen un efecto favorable en la congestión prostática y tejido periprostático.

Acción antiandrogénica: El extracto inhibe las dos isoenzimas de la 5 alfa-reductasa (enzima que permite la conversión de la testosterona en dihidrotestosterona, un andrógeno activo en la proliferación de las células prostáticas), tanto en el epitelio como en el estroma de la próstata, de forma dependiente y no competitiva. Esta inhibición es debida principalmente a la fracción saponificable (ácido láurico, linoleico y mirístico).

El Extracto lipofílico de Serenoa repens tiene un efecto androgénico sobre la próstata. La conversión de testosterona a dihidrotestosterona, acumulándose en el estroma fibromuscular el cual es el factor determinante en formación del adenoma prostático. Este extracto inhibe el metabolismo de la dihidrotestosterona, inhibiendo las 5 alfa-reductasa, bloqueando la fijación de la dihidrotestosterona a receptores citosólicos.

Acción antiinflamatoria: El extracto posee un efecto inhibidor dual de las dos vías del metabolismo del ácido araquidónico (vía de la ciclooxigenasa y vía de la 5-lipooxigenasa).

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y Cáncer de Próstata.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse a mujeres debido a que está indicado para la Hiperplasia Prostática Benigna, enfermedad exclusiva en el hombre.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En los casos excepcionales puede ocurrir malestar estomacal como náuseas, dolor abdominal y diarrea, que desaparecen al suspender el medicamento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Puede interferir con terapia hormonal y puede inhibir la absorción de hierro.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: A la dosis y al tiempo recomendado no se han reportado alteraciones hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: No se tome en ayunas.

No administrarse en niños menores de 12 años.

Este medicamento cuya indicación es la Hiperplasia Prostática Benigna no debe recetarse en mujeres.

Adminístrese preferentemente con los alimentos.

El frasco contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase.

No se administre más de la dosis recomendada.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: 1 cápsula dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche, acompañadas con los alimentos.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han reportado casos de sobredosificación aguda a la fecha, ni son de esperar síntomas graves de intoxicación.

De cualquier forma, en caso de que ésta se presente se debe provocar el vómito y/o lavado gástrico. Además, tomar las medidas generales de atención médica en intoxicación aguda: vías aéreas permeables asegurando ventilación adecuada, acceso a una vía endovenosa, vigilancia de estado de conciencia, signos vitales y diuresis.

PRESENTACIONES:

Caja con frasco con: 30, 60, 90 ó 120 Cápsulas.

Caja con: 30, 60 ó 90 Cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C, en un lugar seco. Consérvese el frasco bien cerrado.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Hecho en México por:

BIOFARMA NATURAL CMD, S.A. de C.V.

Industria Hulera No. 97

Fraccionamiento Industrial Zapopan Norte

C.P. 45130, Zapopan, Jalisco, México

Reg. Núm. 044P2003 SSA IV