FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA vaginal contiene:

Metronidazol 500 mg

Excipiente c.b.p. 1 tableta.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Las indicaciones para PROTOZOAN-V están basadas en su actividad antiprotozoaria y antibacteriana, así como por sus características farmacocinéticas.

Estas indicaciones están tomadas de acuerdo a estudios clínicos conducidos con metronidazol y a su posición en la lista actualmente disponible de agentes antiinfectivos.

PROTOZOAN-V está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos identificados como susceptibles:

• Amebiasis intestinal y extraintestinal.

• Vaginitis causada por tricomonas y/o gardiella.

• Giardiasis.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El metronidazol tiene propiedades tricomonicidas y amebicidas directas. Su acción sistémica le permite actuar contra T. vaginalis de localización intra y extravaginal de la mujer. La acción antiprotozoaria del metronidazol depende de su reducción química intracelular, en estas condiciones interactúa con el DNA y produce pérdida de la estructura helicoidal y rompimiento de las bandas.

Estas acciones inhiben la síntesis de ácidos nucleicos y producen muerte celular.

El metronidazol se absorbe bien por la mucosa gastrointestinal y se distribuye ampliamente, alcanzando concentraciones eficaces en saliva, bilis, líquido seminal, leche, hígado y abscesos hepáticos, pulmones y secreciones vaginales.

También cruza las barreras placentarias y hematoencefálica. Se elimina principalmente por la orina.

La vida media es alrededor de 8 horas la que se puede prolongar a 18 horas en pacientes con enfermedad hepática alcohólica.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los imidazoles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: A pesar de que PROTOZOAN-V se ha administrado a mujeres embarazadas, sin complicaciones aparentes, es aconsejable evitar su uso durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

• Reacciones de hipersensibilidad: Prurito, urticaria, pápulas.

• Candidiasis vaginal: Irritación vaginal, leucorrea o sequedad de la mucosa vaginal.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS, Y SOBRE LA FERTILIDAD: Se desconocen hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Podrían llegar a presentarse las atribuibles al metronidazol.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: El metronidazol tiene actividad antitreponema, por lo que puede guiar a una falsa positiva de la prueba de inmovilización de T. palladium.

PRECAUCIONES GENERALES:

– Se debe advertir a los pacientes que el metronidazol puede oscurecer la orina (debido al metabolito del metronidazol).

– El uso simultáneo de PROTOZOAN-V Tabletas vaginales con condones o diafragmas puede incrementar el riesgo de ruptura del látex.

– Se evitará la ingesta de bebidas alcohólicas durante el tratamiento ya que se ha descrito una reacción al alcohol tipo disulfiram con el metronidazol oral, y debido a que no se puede excluir la posibilidad durante el tratamiento con la tableta vaginal de metronidazol de esta reacción disulfirámica provocada por la acumulación de acetaldehído al interferir con la oxidación del alcohol. Se observa en estos casos dolor abdominal, náuseas, dolor de cabeza, vómito.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Vaginal.

En la vaginosis bacteriana por Gardnerella vaginalitis y en la vaginitis por Trichomona vaginalis: 1 tableta de 500 mg cada 12 horas por 5 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha reportado con dosis única oral de 12 g, en intentos de suicidio y por sobredosificación accidental.

Los síntomas estuvieron limitados a vómitos, ataxia y desorientación leve.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la sobredosificación del metronidazol.

El tratamiento consiste en las medidas de control usuales, según la sintomatología presente.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 tabletas vaginales.

Frasco con 10 tabletas vaginales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. El empleo de este medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico.

Hecho en México por:

BUFFINGTON´S DE MÉXICO, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 63522, SSA IV

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