FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Clorhidrato de ciprofloxacino monohidratado equivalente a 500 mg de ciprofloxacino
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Adultos: Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles al ciprofloxacino:

• De vías urinarias.

• Genitales, como gonorrea, anexitis y prostatitis.

• De la cavidad abdominal (por ejemplo, infecciones bacterianas del tracto gastrointestinal, de las vías biliares y peritonitis).

• De la piel y tejidos blandos.

• De huesos y articulaciones.

• De los ojos.

• Septicemia.

• De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Branhamella, Legionella, Staphylococcus. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio PROVAY® no debe utilizarse como preparado de primera elección.

• Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (sinusitis), especialmente cuando son causadas por gérmenes gramnegativos incluida Pseudomonas o por Staphylococcus.

Profilaxis de infección en la instrumentación de las vías urinarias, en pacientes durante el tratamiento con inmunosupresores o neutropénicos.

Descontaminación intestinal selectiva en pacientes tratados con inmunosupresores.

Son habitualmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum y Nocardia asteroides moderadamente sensibles (por ejemplo, Peptococcus, Peptostreptococcus) hasta resistentes (por ejemplo, Bacteroides). PROVAY® no es activo contra Treponema pallidum.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: La biodisponibilidad absoluta de PROVAY® es del 70-80%, encontrándose concentraciones máximas en suero, después de 60 minutos de la administración oral, correspondientes a 1.3 y 2.5 mg/L para las dosificaciones de 250 y 500 mg, respectivamente. Después de 60 minutos de la infusión intravenosa, se alcanzan concentraciones máximas en plasma de 1.0 y 3.9 mg/L para las dosificaciones de 200 y 400 mg, respectivamente.

Distribución: PROVAY® se encuentra en altas concentraciones en los lugares de infección, así como en líquidos y tejidos corporales. Son suficientes dos tomas al día para mantener niveles terapéuticos adecuados.

Vía parenteral: Después de la infusión intravenosa, el 61.5% como ciprofloxacino y 9.5% como metabolitos de la dosis administrada se elimina por orina y un 15.2% como PROVAY® y 26% como metabolitos por heces. Mas del 90% de la sustancia activa se elimina durante las primeras 24 horas.

DL50 > 5 g/kg en ratones y ratas, y aproximadamente 2.5 g/kg en conejos. En ratones, ratas, conejos y perros los signos de intoxicación incluyeron convulsiones tónico-clónicas observadas tras la administración intravenosa de dosis entre 125 y 300 mg/kg. La toxicidad crónica por vía oral mostró vómitos, disminución de la ingesta de alimento, agua y heces semilíquidas.

Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

CONTRAINDICACIONES: En casos de hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otros quimioterápicos de tipo quinolónico.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ciprofloxacino no debe prescribirse a embarazadas o madres en periodo de lactancia, ya que no existen experiencias sobre la seguridad de la administración a estos grupos de pacientes y de acuerdo a estudios en animales no se puede descartar por completo que el fármaco pueda dañar al cartílago articular.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Se han observado los siguientes eventos adversos:

Frecuencia ≥ 1% y < 10%: náusea, diarrea y erupciones cutáneas (rash).

Frecuencia ≥ 0.1% y < 1%: vómito, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, trastornos hepáticos, anorexia, vértigo, cefalea, insomnio, agitación, confusión, artralgias, prurito, erupción maculopapular, urticaria, disgeusia, tromboflebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los experimentos en animales no han mostrado evidencia de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis ni efectos dañinos sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: La administración simultánea de PROVAY® oral y hierro, sucralfato o antiácidos que contienen Mg, Al o Ca, reducen la absorción de PROVAY® por tanto, PROVAY® debe administrarse 1-2 horas antes o cuando menos 4 horas después de estos fármacos. Esto no es aplicable a cimetidina y ranitidina.

La metoclopramida acelera la absorción de PROVAY®, resultando en una Tmáx reducida, sin afectar su biodisponibilidad.

La coadministración del probenecid con PROVAY® puede aumentar las concentraciones séricas de ésta, por interferencia con la secreción renal de la quinolona.

La administración simultánea de PROVAY® y teofilina puede llevar a un aumento indeseable en las concentraciones séricas de la teofilina, por lo que es necesario ajustar la dosis de esta última.

Experimentos en animales han indicado que la combinación de muy altas dosis de quinolonas con ciertos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto el ácido acetilsalicílico) puede conducir a convulsiones.

La administración simultánea de warfarina y PROVAY® puede intensificar la acción del anticoagulante.

En casos aislados si se usa PROVAY® simultáneamente con glibenclamida, la acción de esta última puede potencializarse (hipoglucemia).

Se observó un aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron PROVAY® y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere un control frecuente de los niveles de creatinina sérica (dos veces por semana) en estos pacientes.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Puede haber un aumento transitorio en los niveles de aminotransferasas hepáticas y fosfatasa alcalina.

En casos individuales puede ocurrir un aumento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina séricas, así como eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES GENERALES:

Uso pediátrico: Aun cuando no se recomienda el uso en la edad pediátrica, en el análisis de los datos de seguridad disponibles sobre el uso de ciprofloxacino en pacientes menores de 18 años, la mayoría de los cuales tenía fibrosis quística, no se ha revelado evidencia alguna de lesión articular o cartilaginosa relacionada con el fármaco. Sin embargo, si el médico lo considera necesario debe evaluarse cuidadosamente el beneficio y los riesgos potenciales de acuerdo a la severidad del cuadro clínico.

Tracto gastrointestinal: En el caso de diarrea grave y persistente, durante el tratamiento, éste debe interrumpirse e iniciar terapia adecuada. Están contraindicados los fármacos antiperistálticos.

Sistema nervioso: Sólo debe utilizarse cuando los beneficios del tratamiento se consideran superiores a los riesgos. Debido a la posible aparición de efectos secundarios relacionados con el sistema nervioso central, en pacientes con antecedentes de crisis epilépticas o con historial de trastornos del sistema nervioso central.

En determinadas ocasiones, las reacciones del sistema nervioso central se producen desde la primera administración. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino.

Hipersensibilidad: Suspender inmediatamente el fármaco en caso de que el paciente muestre hipersensibilidad o reacciones alérgicas.

Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar excepcionalmente, a veces desde la primera administración, hasta el riesgo potencial de shock. En estos casos, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacino e instalarse tratamiento médico adecuado.

Sistema musculoesquelético: Ante cualquier síntoma de tendinitis, debe suspenderse la administración de ciprofloxacino y evitar el ejercicio físico.

Ocasionalmente se ha observado ruptura tendinosa principalmente en adultos mayores tratados previamente con glucocorticoides.

Piel y tejidos blandos: Los pacientes en tratamiento con PROVAY® deben evitar la exposición directa y prolongada al sol o a la luz ultravioleta, ya que se ha demostrado en muy raros casos que el ciprofloxacino produce reacciones de fotosensibilidad.

Capacidad para conducir y utilizar maquinaria: La administración de ciprofloxacino puede afectar la velocidad de reacción, llegando a alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria, incrementándose con la ingesta simultánea de alcohol.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Se recomienda de 250-750 mg administrados cada 12 horas en las siguientes indicaciones:

Infecciones:

De las vías respiratorias (según la gravedad y el organismo).

Del tracto urinario.

a) Aguda no complicada.

b) Cistitis en mujeres premenopáusicas.

c) Complicadas.

Gonorrea extragenital.

Diarrea.

Otras infecciones.

La vía de administración será oral.

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja, esto dependerá de la severidad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.

Las tabletas pueden tomarse acompañadas con un poco de líquido. Pueden ingerirse fuera de las comidas (con el estómago vacío el principio activo se absorbe con mayor rapidez).

Dosificación en caso de alteración de las funciones renal y/o hepática:

En los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (50-79 mL/min; 10-49 mL/min) respectivamente, se indicarán las dosis normales con intervalo de cada 12 horas.

En la insuficiencia renal grave < 10 ml/min de creatinina se administrarán las dosis normales, cada 24 horas.

Insuficiencia de la función hepática. No se requiere ajuste de dosis.

Insuficiencia de las funciones renal y hepática. Ajustar la dosis de acuerdo a los puntos antes mencionados.

Duración promedio del tratamiento: Continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre. La duración promedio del tratamiento:

• Un día para gonorrea y cistitis agudas no complicadas.

• Hasta 10 días en infecciones de vías urinarias y cavidad abdominal.

• En pacientes inmunodeprimidos llevarán tratamiento en la fase neutropénica.

• Dos meses en osteomielitis.

• 7 a 14 días en el resto de infecciones.

• En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se ha observado en algunos casos de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible. Por lo tanto, además de las medidas rutinarias de emergencia, se recomienda monitorizar la función renal y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino. Solamente una pequeña cantidad de PROVAY® se elimina (< 10%) después de diálisis peritoneal o hemodiálisis.

PRESENTACIONES: Cajas con 6, 8, 12 y 14 tabletas recubiertas de 500 mg en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30 °C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni menores de 18 años. Su venta requiere receta médica.

Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y

ucfarmacovigilancia@hormona.com.mx

Hecho en México por:

Grimann, S.A. de C.V.

Circuito Nemesio Diez Riega No. 11

Parque Industrial El Cerrillo II

C.P. 52000, Lerma, México, México

Distribuido por:

LABORATORIOS HORMONA®, S.A.P.I. de C.V.

Hormona Núm. 2-B

Col. San Andrés Atoto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México

® Marcas Registradas

Reg. Núm. 320M2004, SSA IV