FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Dolor-fiebre: En el tratamiento sintomático del dolor y de la fiebre, como complemento de la terapia con antibiótico en infecciones de las vías respiratorias.

Dolores: Osteomusculares moderados, otalgias, cefalea, en posoperatorio y posparto, en la cirugía orofaríngea, procesos dentales y traumáticos.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El naproxeno es un compuesto no esteroide que posee acción analgésica, antiinflamatoria y antipirética, puede ofrecer ventajas significativas sobre el ácido acetilsalicílico, la indometacina y los derivados pirazolónicos para muchos pacientes, ya que suelen ser mejor tolerados.

Absorción: El naproxeno se absorbe completamente, cuando se administra por vía oral. La presencia de alimento en el estómago influye sobre la rapidez de la absorción, pero no sobre el grado; se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 2 a 4 horas. También se absorbe por vía rectal, pero las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan con más lentitud.

La vida media plasmática es alrededor de 14 horas. Este valor casi se duplica en los ancianos pudiendo necesitarse un ajuste de la dosis.

Distribución: El naproxeno se une casi por completo (99%) a las proteínas plasmáticas, atraviesa la placenta y aparece en la leche de mujeres que amamantan en alrededor de 1% de la concentración plasmática materna.

Eliminación: Los metabolitos del naproxeno se excretan casi por completo en la orina. Cerca de 30% de la droga sufre 6-desmetilación y la mayor parte de este metabolito, así como el mismo naproxeno, se excretan como glucurónido u otros conjugados.

El paracetamol tiene acción analgésica-antipirética efectiva, que no difieren en forma significativa de los del ácido acetilsalicílico, sin embargo, tiene efectos antiinflamatorios débiles.

Absorción: El paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal, su concentración plasmática alcanza un máximo de 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas.

Distribución: La distribución del paracetamol es bastante uniforme en la mayoría de los líquidos orgánicos, la unión del paracetamol con las proteínas es variable, sólo un 20 a 50%.

Eliminación: Puede recuperarse de un 90-100% de la droga en la orina en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (cerca de 60%), ácido sulfúrico (alrededor de 35%) o cisteína (cerca de 3%), también se detectaron pequeñas cantidades de metabolitos hidroxilados y desacetilados. Los niños tienen menor capacidad que los adultos para la glucoronidación del paracetamol. La asociación de naproxeno con paracetamol ha demostrado tener un efecto analgésico y antipirético más rápido y prolongado.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al naproxeno y/o paracetamol.

Pacientes a quienes el ácido acetilsalicílico u otros analgésicos/antipiréticos/antiinflamatorios no esteroides, hayan provocado síndromes asmáticos, rinitis o urticaria.

No deberá emplearse en pacientes bajo tratamiento con anticoagulantes orales, insuficiencia hepática y/o renal, agranulocitopenia, gastritis aguda o úlcera duodenal, anemia y estados cianóticos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrarse durante más de 10 días ni a niños menores de dos años de edad, durante el embarazo ni la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Con el uso de naproxeno, ocasionalmente se han reportado: molestias abdominales, malestar epigástrico, náuseas, cefalea, tinnitus, vértigo y edema periférico. Las posibles reacciones secundarias atribuibles al paracetamol son: ligera somnolencia, náuseas, anemia, agranulocitosis, trombocitopenia, erupciones cutáneas, glositis, neutropenia, pancitopenia, leucopenia, metahemoglobinemia, urticaria, vómito y lesiones de las mucosas.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios realizados en reproducción en animales o en el periodo de organogénesis y en estudios de carcinogénesis no mostraron ningún efecto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En los pacientes a los que se les esté administrando hidantoínas, deberá tomarse en cuenta que el naproxeno se une a las proteínas plasmáticas, por lo que en ocasiones se hace necesario ajustar la dosis. Se ha reportado que este tipo de fármacos pueden inhibir el efecto natriurético de la furosemida y aumentar la concentración plasmática de litio. Los agentes antiinflamatorios no esteroides pueden reducir el efecto antihipertensivo del propranolol y de otros ß-bloqueadores.

El naproxeno puede aumentar significativamente los niveles plasmáticos y la vida media del probenecid.

Los fármacos antiinflamatorios reducen la secreción tubular del metotrexato en animales, incrementando probablemente su toxicidad. No se han informado interacciones entre el naproxeno y los anticoagulantes o las sulfonilureas.

Debido a que este tipo de interacción se ha observado con otros agentes antiinflamatorios no esteroides se aconseja tener cuidado.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Antes de hacer pruebas de la función adrenal se recomienda la suspensión de la terapia con 48 horas de anticipación. El naproxeno disminuye la agregación plaquetaria y prolonga el tiempo de sangrado, por lo que en algunas enfermedades gastrointestinales deberá administrarse con precaución, también se han reportado elevaciones en algunas de las pruebas de funcionamiento hepático con fármacos similares.

PRECAUCIONES GENERALES: PROXALIN-PLUS no deberá darse a pacientes con úlcera péptica activa. En pacientes con historia de enfermedad gastrointestinal, el naproxeno deberá darse bajo estrecha supervisión. Las reacciones gastrointestinales serias pueden ocurrir en cualquier tiempo en los pacientes que se encuentran en terapia con antiinflamatorios no esteroides.

La incidencia acumulativa de reacciones adversas gastrointestinales serias, incluyendo sangrado gastrointestinal y perforaciones se incrementa linealmente con la duración de uso del naproxeno (u otros antiinflamatorios no esteroideos). Como con otros antiinflamatorios no esteroideos existe probablemente un riesgo mayor de reacciones adversas con el uso de dosis mayores de este medicamento.

Uso en pacientes con función renal alterada: Puesto que el naproxeno y sus metabolitos se eliminan en 95% en la orina vía filtración glomerular, deberá administrarse con precaución en pacientes con la función renal alterada o que manifiesten una depuración de la creatinina menor de 20 ml/min al inicio del tratamiento. En los pacientes con flujo sanguíneo renal comprometido por una disminución brusca del volumen extracelular, cirrosis hepática, restricción de sodio, insuficiencia, enfermedad renal preexistente y en el anciano se deberá evaluar la función renal antes y después del tratamiento.

Uso en pacientes con función hepática alterada y en pacientes geriátricos: La enfermedad hepática crónica y otros tipos de cirrosis reduce la concentración total de naproxeno en el plasma, pero la concentración plasmática de naproxeno libre aumenta.

Se desconoce la implicación que este hallazgo pueda tener para la dosificación del naproxeno-paracetamol, pero se aconseja tener cuidado cuando sea necesario administrar dosis altas.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Adultos: Dos tabletas como inicio de tratamiento y posteriormente una tableta cada 6 a 8 horas hasta que se obtenga el control de los síntomas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Son síntomas de sobredosis por naproxeno: somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómito y rara vez crisis convulsivas. El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático en algunos pacientes. Se aconseja efectuar lavado gástrico y aplicar el manejo convencional de intoxicación medicamentosa.

PRESENTACIONES:

Caja con 16 tabletas.

Caja con 10 tabletas.

Caja con 8 tabletas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Protéjase de la luz. Consérvese en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo, la lactancia ni en niños menores de doce años.

Hecho por:

DEGORT"S CHEMICAL, S.A. de C.V.

Reg. Núm. 011M95, SSA VI

IEAR-107993/RM99