FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Lactato de ciprofloxacino equivalente a 200 mg
de ciprofloxacino.

Vehículo, c.b.p. 100 mL.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PROXITEC-I (ciprofloxacino) está indicado para el tratamiento de infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejido blando, vías urinarias, de órganos genitales, fiebre tifoidea, shigelosis y diversos procesos infecciosos bacterianos producidos por gérmenes sensibles.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El ciprofloxacino es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias Gram negativas y Gram positivas tanto en fase de desarrollo como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 µg/mL. Después de la infusión intravenosa ciprofloxacino alcanza concentraciones máximas en plasma de 1.0 y 3.0 mg/L para las dosificaciones de 200 mg y 400 mg respectivamente. Ciprofloxacino se distribuye ampliamente encontrándose altas concentraciones en el sitio de la infección, así como en los líquidos y tejidos corporales.

Después de la infusión intravenosa, el 75% de la dosis administrada se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus 4 metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desitilenciprofloxacino y formiciproflaxacino); ciprofloxacino tiene como vía alterna de eliminación el sistema hepatobiliar, el 14% se elimina por heces. Más del 90% de la sustancia activa es eliminada durante las primeras 24 horas.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio o a otras quinolonas, embarazo, lactancia, niños o adolescentes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existe la suficiente experiencia sobre la seguridad de ciprofloxacino en el embarazo y, de acuerdo a estudios en animales, no se descarta la posibilidad de que el medicamento pueda producir daño al cartílago articular en organismos inmaduros por lo que no deberá administrarse durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Náuseas, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus, rash cutáneo, prurito, fiebre, taquicardia, rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas, alteraciones del gusto y olfato, alteraciones visuales, diplopía, síndrome de Stevens-Johnson y Lyell, nefritis intersticial, hepatitis, necrosis hepática, reacciones anafilácticas, eosinofilia, trombocitopenia y flebitis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Experimentos en animales no han mostrado evidencias del potencial carcinogénico, mutagénico, teratogénico ni efectos nocivos sobre la fertilidad de ciprofloxacino.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ciprofloxacino incrementa los niveles séricos de la teofilina, por prolongación de la vida media de eliminación, por lo que se recomienda disminuir la dosis de teofilina.

La administración concomitante con cefalosporinas puede producir incremento pasajero de la creatinina sérica.

Ciprofloxacino puede interferir en el proceso de absorción de antiácidos como hidróxido de aluminio y/o magnesio, por lo que se recomienda administrar 2 horas después de los antiácidos.

Ciprofloxacino con otros antibacterianos produce efectos aditivos.

Se observó un aumento transitorio en la concentración sérica de creatinina cuando se administraron ciprofloxacino y ciclosporina simultáneamente, por lo que se sugiere control frecuente de niveles de creatinina sérica en estos pacientes.

La administración de warfarina y ciprofloxacino puede intensificar la acción del anticoagulante.

La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino resultando en una Tmáx. reducida, sin afectar la biodisponibilidad de ciprofloxacino.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se puede presentar incremento transitorio de transaminasa y fosfatasa alcalina; puede presentarse ictericia colestática, particularmente en pacientes con daño hepático previo. En casos aislados se puede presentar incremento transitorio de urea, creatinina y bilirrubina sérica. Existen reportes de hiperglucemia, cristaluria y hematuria.

PRECAUCIONES GENERALES: Administración con precaución en pacientes con alteraciones del SNC.

Pacientes bajo régimen con ciprofloxacino deberán estar bien hidratados para evitar la alcalinidad de la orina.

Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria de precisión.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenosa.

La dosificación de ciprofloxacino se determina por la gravedad y tipo de infección, tipo y sensibilidad del microorganismo, edad, peso y función renal del paciente.

La dosis recomendada es de 200 mg a 400 mg cada 12 horas con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo, en casos graves se puede incrementar la dosis a 3 veces al día.

Ciprofloxacino puede administrarse directamente o mezclarse a soluciones compatibles (solución fisiológica de NaCl al 0.9%, solución de Ringer lactato, solución glucosada al 5% y el 10%, solución fructosada al 10% y solución glucosada al 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

La duración del tratamiento debe prolongarse 48-72 horas después de la desaparición de la fiebre o síntomas clínicos.

Gonorrea aguda 1 día.

Infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal 7 días, en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteomielitis 2 meses, en infecciones por estreptococo y clamidia 10 días y de 7-14 días en otro tipo de infecciones.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Existen reportes de sobredosis oral aguda, toxicidad renal reversible.

En casos de sobredosificación se recomiendan medidas rutinarias de emergencia (lavado gástrico, inducción de vómito, mantener adecuada hidratación, observación cuidadosa del paciente y tratamiento sintomático).

Además de las medidas rutinarias se deberá monitorizar la función renal y administrar antiácidos con Mg o Ca para reducir la absorción de ciprofloxacino.

La diálisis o la hemodiálisis pueden ayudar a la eliminar ciprofloxacino.

PRESENTACIÓN: Frasco ámpula con 200 mg en 100 mL, infusión intravenosa.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

La mezcla de ciprofloxacino con soluciones compatibles se conserva estable por 28 días almacenadas en lugar fresco y seco.

Debido al riesgo de contaminación cruzada la solución se deberá utilizar tan pronto como sea posible.

A la luz del día ciprofloxacino es eficaz durante 3 días.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre a menores de 18 años. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en México por:

TECNOFARMA, S. A. de C. V.

Brea No. 198
Col. Granjas México, Deleg. Iztacalco
C. P. 08400, México, D. F.

Reg. Núm. 210M2001, SSA IV