FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:
Concentrado de Ciruela 50 mg
Senósidos A y B 12.0 mg
Excipiente cbp 1 cápsula

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicado como laxante en el tratamiento de corta duración del estreñimiento ocasional. Tratamiento de la constipación no asociada a otras patologías. Útil para provocar el vaciado intestinal cuando ello sea necesario en preoperatorios o para exploraciones radiológicas o proctológicas.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Los laxantes del grupo de los estimulantes, promueven la acumulación de agua y electrolitos en la luz del colon y estimulan la motilidad intestinal. También incrementan la permeabilidad de la mucosa, posiblemente al producir fugas en las uniones estrechas intracelulares. El principio activo está constituido por antracenósidos, entre los que destacan los senósidos. Los senósidos A y B son glucósidos de la direinantrona. Los antracenósidos se consideran pro-fármacos, ya que no se absorben en el intestino delgado y son hidrolizados y divididos por las bacterias del colon, dando lugar a la reinantrona, que se considera el principal metabolito activo.

El efecto se produce tras un periodo de latencia de 8-10 h. Este tiempo es necesario para que los antracenósidos, tras la administración oral, alcancen el colon y sean modificados por las bacterias intestinales. Por esta razón suelen ser administrados en la noche.

La acción laxante se debe a un incremento de la secreción neta de fluidos, a través de una influencia específica sobre la apertura de los canales cloruro y a una modificación de la motilidad intestinal, con inhibición de las contracciones estacionarias y estimulación de las contracciones peristálticas. De este modo, se produce una aceleración del tránsito colónico.

CONTRAINDICACIONES:

Los laxantes hidroxiantracénicos están contraindicados en caso de obstrucción y estenosis intestinal, atonía, enfermedades inflamatorias del colon, apendicitis, dolores abdominales de origen desconocido y estados de deshidratación severa con pérdida de agua y electrolitos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Existen suficientes estudios que dan pruebas de la seguridad y eficacia del uso durante el embarazo y el puerperio (lactancia). Su uso en el primer trimestre del embarazo queda a criterio médico, quien debe determinar la conveniencia de su administración. Durante la lactancia puede ser utilizado libremente en madres que están amamantando, ya que no presenta efectos laxantes o nocivos en el lactante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Ocasionalmente espasmos y dolores abdominales, especialmente en pacientes con colon irritable. Puede producirse un cambio en la coloración de la orina, sin significancia clínica, a amarillo-marrón o rojizo (según el pH) debido a los derivados hidroxiantracénicos eliminados por la orina. Ocasionalmente meteorismo, náuseas o vómito. Pseudomelanosis coli (pigmentación de la mucosa intestinal), especialmente en caso de administración crónica; suele desaparecer al cabo de unos meses de cesar el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han reportado a la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

En caso de uso crónico o de abuso, puede dar lugar a hipokalemia, por lo que puede interaccionar con los heterósidos cardiotónicos (potenciando su acción) y con los fármacos antiarrítmicos o con los que induzcan la reversión al ritmo sinusal. El desequilibrio electrolítico puede verse agravado por el uso concomitante con otros fármacos que inducen hipokalemia, como son diuréticos tiazídicos, adrenocorticosteroides y raíz de regaliz. Puede aumentar la absorción de hidrocarburos clorados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

La excreción renal de los compuestos puede teñir anormalmente la orina de un color amarillo-marrón o rojizo, según el pH, sin significancia clínica.

PRECAUCIONES GENERALES:

Durante el primer trimestre del embarazo, lactancia y en niños se recomienda usar bajo supervisión médica. Los laxantes estimulantes no están indicados para el tratamiento del estreñimiento habitual, por lo que no deben emplearse durante un periodo prolongado. Los pacientes con trastornos renales deben vigilar un posible desequilibrio electrolítico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosis: Una o dos cápsulas antes de dormir.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación, suele dar cólicos y diarrea aguda, con pérdida de agua y electrolitos (especialmente potasio), que es conveniente reponer.

A altas dosis puede causar nefritis. Puede producir signos y síntomas que se confunden con enfermedad gastrointestinal y llevar a una cirugía innecesaria.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con 30 o 60 cápsulas en envase de burbuja.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C y en un lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias consulte a su médico. Contienen colorantes Amarillo No. 5, Amarillo No. 6 y Azul No. 1, que pueden producir reacciones de hipersensibilidad.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho, acondicionado y distribuido en México por:

PROGELA, S.A. de C.V.

Escocia No. 44

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Ciudad de México, México

Reg. Núm. 511M2016 SSA VI