FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 mL de SOLUCIÓN contienen:

Cada mililitro proporciona:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: PS FOSFOSODA® es una solución acuosa hiperosmolar de bajo volumen indicado para su uso como laxante osmótico con propiedades catárticas (dosis dependiente), diseñado especialmente como parte del régimen para la limpieza intestinal del colon de pacientes que serán sometidos a procedimientos endoscópicos, diagnósticos y/o terapéuticos (i.e. colonoscopia, rectosigmoidoscopia, etc.) o como parte del proceso de preparación para la realización de estudios radiológicos abdominales en donde la limpieza intestinal es una condición crítica para la adecuada visualización de las estructuras examinadas o bien como parte del programa de preparación intestinal previa para la realización de procedimientos quirúrgicos abdominales programados en donde se requiera una adecuada limpieza de la luz intestinal.

Las propiedades farmacológicas de PS FOSFOSODA® como laxante osmótico (dosis dependiente) permiten su indicación terapéutica como laxante oral para el alivio temporal y ocasional de la constipación intestinal en el paciente adulto y en niños ≥ 6 años.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Las sales de fosfato son iones que retienen agua en gran cantidad y ejercen atracción de líquidos a través de la mucosa de la pared intestinal mediante ósmosis, con lo cual se logra aumentar el contenido de agua presente en la luz intestinal, motivando un aumento de la presión intraluminal, lo que a su vez sirve como estímulo mecánico, que aunado a la humectación de las heces fomenta la evacuación intestinal. Esto desencadena la participación de otros factores neurohormonales (colecistocinina CCK-PZ) que intervienen sinérgicamente sobre la motilidad intestinal. Una cantidad variable de sodio y fosfato 10% al 20% se absorbe, siendo el 80% eliminados por vía renal y el resto de manera conjunta con las heces.

Dependiendo de la dosis administrada de PS FOSFOSODA, éste puede actuar como laxante o como catártico. El tiempo promedio del inicio de acción de la actividad intestinal posterior a la primera ingesta es de 1.45 hr. (30 minutos a 3 horas) y de 45 minutos después de la ingesta de la segunda dosis. La duración promedio del efecto sobre la motilidad intestinal es de 4.30 hr. Posterior a la primera ingesta y de 3 horas posterior a la segunda ingesta.

La actividad intestinal cesa completamente después de 4 horas en el 83% de los pacientes y en 5 horas en el 87% de los pacientes.

CONTRAINDICACIONES:

La utilización de PS FOSFOSODA® está contraindicada en los siguientes casos:

• Insuficiencia cardiaca congestiva.

• Cor pulmonale.

• Insuficiencia renal.

• Insuficiencia hepática.

• Ascitis peritoneal de cualquier etiología.

• Abdomen agudo.

• Perforación intestinal.

• Íleo metabólico paralítico.

• Sospecha o confirmación de obstrucción gastroin­testinal.

• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica activa (CUCI/Crohn).

• Megacolon (congénito o adquirido).

No se recomienda la utilización de PS FOSFOSODA® en los siguientes casos:

• Como preparación antes de procedimientos clínicos en menores de 18 años.

• Como laxante en menores de 6 años.

• Si el paciente experimenta náusea, vómito o dolor abdominal severo.

• En caso de hipersensibilidad a los ingredientes activos o a alguno de los excipientes.

PS FOSFOSODA® deberá utilizarse con precaución en los siguientes pacientes:

• Pacientes ancianos.

• Pacientes debilitados o en proceso de convalecencia.

• Pacientes en tratamiento con medicamentos que alteran o prolongan el intervalo QT del electrocardiograma.

• Pacientes con una dieta restringida de sodio.

• Embarazadas y en periodo de lactancia.

• Pacientes con enfermedad cardiaca.

• Pacientes con angina inestable.

• Pacientes con infarto agudo o reciente del miocardio.

• Pacientes con riesgo aumentado de disfunción renal subyacente.

• Pacientes sometidos a colostomía y/o ileostomía.

• Pacientes con mayor riesgo o preexistencia de alteraciones electrolíticas, incluyendo:

– Deshidratación por ayuno prolongado.

– Incapacidad para ingerir adecuadamente líquidos por vía oral.

– Hipertensión arterial sistémica o cualquier otro padecimiento en el que los pacientes estén recibiendo o hayan recibido medicamentos o substancias que potencialmente podrían causar deshidratación (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).

– Trastornos del vaciamiento gástrico o trastornos severos de dismotilidad.

En este grupo de pacientes con riesgo, considere la determinación sérica de electrólitos (i.e. sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato y fosfato) y los valores de la función renal de la química sanguínea (i.e. nitrógeno ureico, urea y creatinina) iniciales y posteriores al tratamiento. Siempre deberá considerarse la administración de la dosis más baja permitida.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: El empleo de PS FOSFOSODA® durante el embarazo puede propiciar la aparición de edema de miembros inferiores o agravar el edema preexistente. No existe hasta el momento ningún estudio clínico controlado que determine si los fosfatos ingeridos son excretados parcial o totalmente por la leche materna. El empleo de este medicamento durante el periodo de embarazo y/o lactancia queda exclusivamente bajo la responsabilidad del médico tratante.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: El tratamiento con PS FOSFOSODA® ocasionalmente puede producir cualquiera de las siguientes reacciones secundarias y adversas:

Alteraciones en el sistema Cardio-hematopoyético:

Poco común: Deshidratación.

Muy raro: Infarto del miocardio, arritmia.

Alteraciones gastrointestinales:

Muy común: Náuseas, Dolor abdominal, Distensión abdominal, Diarrea.

Común: Vómitos, Durante la colonoscopia se pueden apreciar lesiones puntiformes aftoides únicas o múltiples localizadas en la región rectosigmoides que no son clínicamente relevantes y desaparecen de manera espontánea sin ningún tratamiento.

Alteraciones en el sistema inmunitario:

Muy raro: Hipersensibilidad.

Alteraciones dermatológicas y del tejido subcutáneo:

Muy raro: Dermatitis alérgica.

Alteraciones en el sistema músculo-esquelético, del tejido conectivo y de hueso:

Muy raro: Calambres musculares.

Alteraciones del sistema nervioso:

Muy común: Mareos.

Común: Cefalea.

Muy raro: Parestesia, Pérdida de la conciencia.

Alteraciones urinarias y renales:

Muy raro: Insuficiencia Renal Aguda, Insuficiencia renal crónica, Nefrocalcinosis.

Efectos generales:

Muy común: Escalofríos, Astenia.

Común: Dolor torácico.

Pruebas de laboratorio:

Muy raro: Hipernatremia, Hiperfosfatemia, Hipocalcemia, Hipocaliemia, Acidosis metabólica, Tetania.

Muy común: (= 10%), común (= 1% - < 10%), poco común (= 0.1% - < 1%), raro (= 0.01% - < 0.1%), muy raro (< 0.01%).

Clasificación de reacciones secundarias y adversas de acuerdo con su frecuencia según la O.M.S.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni alteraciones de la fertilidad con el uso de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Es posible que durante la ingesta de PS FOSFOSODA® se altere debido al tránsito intestinal acelerado la absorción de fármacos en el tracto gastrointestinal. La eficacia de los medicamentos que el paciente esté consumiendo concomitantemente en forma regular por vía oral (e.g. anticonceptivos, anticonvulsivantes, antidiabéticos, antibióticos, etc.), podría disminuir o inhibirse por completo.

La ingesta insuficiente de líquidos complementarios debido a la náusea y/o vómito, o pérdida de apetito durante el proceso de preparación intestinal puede condicionar diversos grados de deshidratación e hipovolemia. De igual forma, la utilización de diuréticos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores del receptor de angiotensina, carbonato de litio u otros medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) pueden afectar los niveles séricos de electrólitos y asociarse con insuficiencia renal aguda.

Muy rara vez se han reportado casos de nefrocalcinosis asociados con insuficiencia renal transitoria en pacientes que utilizan fosfatos de sodio para la limpieza intestinal. La mayoría de estos casos han ocurrido en pacientes geriátricos del sexo femenino que se encontraban consumiendo de manera concomitante fármacos para el tratamiento de la hipertensión arterial sistémica u otros medicamentos como diuréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINES) que pueden causar deshidratación. Como medida precautoria siempre se deberá evaluar el estado de hidratación y balance electrolítico de este grupo de pacientes.

Se deberá tener cuidado en pacientes que se encuentren ingiriendo concomitantemente medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT.

PS FOSFOSODA® no deberá de administrarse de manera concomitante con ninguna otra preparación que contenga fosfato de sodio.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Los resultados de las determinaciones de electrólitos séricos pueden verse alterados temporalmente, en especial los de sodio y potasio.

PRECAUCIONES GENERALES: El abuso, utilización prolongada o indebida de laxantes puede producir dependencia en la función intestinal.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: PS FOSFOSODA® sabor jengibre-limón o sin sabor se administra por vía oral.

Dosificación: como preparación previa para la realización de procedimientos endoscópicos, exámenes radiológicos o cirugía intestinal, el médico prescribirá la dosificación adecuada. Se recomienda la administración de dos dosis de PS FOSFOSODA®, de 30 a 45 mL cada una.

El médico deberá indicar la hora de administración de ambas dosis, de manera que las dosis estén separadas por 10 a 12 horas. Los intervalos recomendados son las 18:00 P.M. (6 de la tarde) del día anterior al examen y las 6 A.M. el día del procedimiento. El médico también recomendará al paciente previamente ingerir una dieta baja en residuos, no beber ni comer nada de color rojo o morado, así como beber de 6 a 10 vasos (250 mL c/u) de líquidos claros adicionales para reponer aquellos que se pierden con las evacuaciones intestinales.

Como preparación para procedimientos endoscópicos, exámenes radiológicos o cirugía:

NOTA:

* Deberán transcurrir de 10 a 12 horas entre la ingesta del primero y el segundo envase.

** No exceder la dosis recomendada.

*** Los líquidos claros adicionales pueden tomarse hasta tres horas antes del procedimiento.

El paciente deberá ingerir la mayor cantidad posible de líquidos claros.

Como Laxante:

* Pacientes adultos y niños mayores de 12 años. Si el paciente no tiene alivio con la primera dosis de 15 mL, se podrá indicar una segunda o tercera dosis de 15 mL cada una, siguiendo las instrucciones del paso 1 y 2.

** No exceder la dosis recomendada.

Se recomienda ingerir abundantes líquidos adicionales siempre que se utilice cualquier dosis de PS FOSFOSODA®.

Es preciso alentar a los pacientes a beber abundante cantidad de líquidos claros para prevenir el riesgo de deshidratación.

El consumo insuficiente de líquidos cuando puede llevar a la pérdida excesiva de líquidos produciendo deshidratación e hipovolemia. Por otra parte, la ingesta de abundante cantidad de líquidos claros también ayuda a garantizar la limpieza del intestino del paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosis accidental o intencional o la retención involuntaria del producto en la luz intestinal pueden conducir a graves alteraciones hidroelectrolíticas las cuáles pueden incluir: hiperfosfatemia, hipernatremia, hipocalcemia e hipocaliemia, así como diversos grados de deshidratación e hipovolemia, con o sin presencia de signos y síntomas correspondientes a esos trastornos (i.e. acidosis metabólica, insuficiencia renal y tetania).

Algunos trastornos electrolíticos graves pueden inducir arritmias cardiacas que pueden conducir al paro cardiorrespiratorio.

El paciente que haya ingerido una sobredosis de este producto debe ser cuidadosamente evaluado y manejado en un servicio de urgencias, monitorizando estrechamente su estado hemodinámico y electrolítico.

Los pacientes con sobredosis generalmente exhiben los siguientes signos y/o síntomas: deshidratación, hipotensión, taquicardia, bradicardia, choque, paro cardiaco, diversos grados de insuficiencia respiratoria, taquipnea, disnea, convulsiones, íleo paralítico, ansiedad y dolor.

Las sobredosis pueden originar la elevación de los niveles séricos de sodio y fosfato y disminución de los niveles de calcio y potasio. En tales casos puede ocurrir hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocaliemia y acidosis metabólica o mixta.

El tratamiento del desequilibrio electrolítico puede requerir de una inmediata intervención médica para brindar el soporte cardio-pulmonar necesario y la adecuada corrección hidroelectrolítica. Este tratamiento comprende la estrecha vigilancia de los electrólitos séricos, la administración de soluciones isotónicas como la solución en dextrosa al 5%, tratamiento de soporte vital y sintomático.

Si la sobredosis ingerida del producto ha sido reciente (durante la primera hora posterior a la ingesta), se deberá proceder a realizar el respectivo vaciamiento gástrico mediante la instalación de una sonda nasogástrica.

PRESENTACIONES:

PS FOSFOSODA® sabor jengibre-limón: Caja con un frasco con 45 mL.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C.

Consérvese la caja bien cerrada.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

El empleo de este medicamento durante el periodo de embarazo y/o lactancia queda exclusivamente bajo responsabilidad del médico. No se deje al alcance de los niños. Si persisten las molestias, consulte a su médico. Literatura exclusiva para médicos.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx.

Hecho en España por:

Casen-Recordati S.L.

Autovía de Logroño, km. 13,300

50180 Utebo, Zaragoza, España

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Cuautitlán No. 4, Col. Industrial Ateto

C.P. 53500, Naucalpan de Juárez, México, México

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