FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g de POLVO contienen:
Cáscara de Plantago ispaghula 70.380 g
Fibra de Triticum aestivum (trigo) 10.932 g
Excipiente cbp 100 g

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Regulador de la función del intestino, formando una masa blanda no irritante que remueve la eliminación natural de las heces, especialmente cuando existe estreñimiento crónico, causado por la senectud, en la convalecencia de enfermedades o cirugía y en otros problemas que requieren que la evacuación sea suave, entre las que se incluyen hemorroides, fisuras anales, el colon irritable, después de la cirugía ano/rectal y en la disminución de los niveles séricos del colesterol.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El psyllium plantago contiene fibra no digerible por el ser humano, por lo que no se absorbe por tubo digestivo.

El psyllium plantago ispaghula tiene una alta proporción de hemicelulosa, compuesta por la unión firme del xylan con arabinosa, ramnosa y ácidos galactourónicos, formando arabinoxylanos. La semilla del psyllium plantago contiene 35% de polisacáridos solubles y 65% insolubles, que incluyen celulosa y hemicelulosa. El psyllium plantago ha sido clasificado como una fibra mucilaginosa debido a la facilidad de formar un gel con el agua. Esta habilidad se debe a que el endosperma funciona como un retenedor de agua, por lo que la semilla retiene el agua.

Mecanismo de acción: La fibra dietética no se absorbe por vía digestiva, por lo que no tiene acción generalizada, su acción se debe a que la fibra es hidrofílica, por lo que retiene cantidades moderadas de agua en su tránsito por el intestino, con lo que aumenta y ablanda la masa fecal, así como su contenido de agua, logrando mejorar la velocidad del tránsito intestinal, obteniéndose finalmente una evacuación más fácil. La fibra dietética y los agentes afines aumentan la masa fecal, su contenido de agua y la velocidad del tránsito colónico. La mezcla de fibra de trigo con Psyllium plantago es efectiva en el tratamiento de la constipación crónica y es mejor tolerada que el Psyllium plantago solo. Debido a la absorción de agua por la fibra, se crea sensación de saciedad. Una de las funciones principales de la fibra es retener agua en el intestino grueso y hace que el contenido fecal de éste sea voluminoso y blando, lo cual impide los retrasos en su eliminación.

Para el tratamiento y prevención del estreñimiento, la acción de la combinación de fibras es facilitar el paso y eliminación de heces en su recorrido por colon y recto.

Las semillas de Psyllium plantago al ser ingeridas con agua, exudan una sustancia que es altamente hidrofílica y que incrementa el bolo del contenido intestinal. También facilita el paso de la masa fecal debido a cualidades lubricantes de la sustancia mucilaginosa que produce. Esta combinación de propiedades, las hace muy valiosas como laxantes, debido a que el peristaltismo intestinal se estimula por acción del incremento de bolo provocado por una sustancia suave. La fermentación anaeróbica de los polisacáridos solubles de la semilla de psyllium resulta en la producción de butirato, propionato y acetato de ácidos grasos de cadena corta en el intestino. La cáscara del psyllium plantago contiene una gran cantidad de fibra. La semilla del psyllium plantago se degrada más lentamente y produce butirato y acetato. El ácido butírico tiene una actividad antineoplásica contra el cáncer colorectal, debido a que es el sustrato oxidativo de los colonocitos y puede ser una auxiliar para el manejo de la colitis ulcerativa. En un estudio con 18 voluntarios sanos a quienes se les administró 20 g de semillas de psyllium por día mostraron un incremento en la producción de ácido butírico en 42% el cual disminuyó a niveles previos al tratamiento cuando se suspendió dos meses la administración del suplemento.

Psyllium también tiene efectos de hipocolesterolémico, aunque el mecanismo exacto por el que la cáscara del psyllium provoca una reducción de colesterol no está totalmente claro. Los estudios animales han mostrado que el psyllium aumenta la actividad del colesterol 7 alfa-hydroxilasa, dos veces más que la celulosa o salvado de la avena, pero menos del colestiramina(6). En animales que fueron alimentados con dieta de alta en grasa, el psyllium aumentó la actividad de colesterol 7 alfa-hidroxilasa y reductasa de HMG-CoA(7), en este estudio también se notó la reducción de la pectina y la reducción de la secreción de Apo B y en referencia al LDL las proporciones catabólicas fueron 100% más rápidas en los animales que fueron alimentados con el psyllium. En un estudio humano, el psyllium bajó el colesterol de LDL, la absorción de colesterol disminuyó, además aumento la producción fraccionaria de ácidos cólicos y del quenodeoxicólico.(8) Los autores concluyeron que el Psyllium fue el responsable de la disminución del colesterol LDL principalmente vía el estímulo de la síntesis de la bilis ácida. Futuras investigaciones podrán demostrar que esta acción sería a través del estímulo de colesterol 7 alfa-hidroxilasa en los humanos.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al psyllium plantago o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Han sido reportados casos ocasionales de alergia individual y reacciones anafilácticas. El psyllium plantago no debe utilizarse en personas con obstrucción intestinal, impactación fecal, ni en aquellos que presenten, disfagia o estenosis del tubo digestivo, úlcera, náusea, diarrea o vómito. La ingestión del producto sin una cantidad suficiente de agua puede causar asfixia. Tampoco debe administrarse en pacientes con trastornos de los reflejos de la deglución o puedan estar en riesgo de broncoaspiración como los que van a ser sometidos a cirugía. Así mismo no deberá utilizarse en pacientes diabéticos que presenten dificultades en la regulación de la enfermedad. Además tampoco deberá administrarse en pacientes con fenilcetonuria (el sabor mandarina, debido a que contiene fenilalanina).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No debe administrase durante el embarazo y la lactancia debido a que el PSILUMAX MANDARINA contiene aspartamo.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se ha reportado que con el uso del psyllium plantago, puede ocurrir meteorismo, sensación de plenitud y ocasionalmente diarrea, náusea o vómito.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A pesar de no existir reportes de riesgos teratogénicos o mutagénicos debidos al aspartamo, el uso de PSILUMAX sabor mandarina y su administración durante el embarazo debe ser valorado por el médico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: El psyllium puede causar disminución en la absorción de nutrientes entre los que se incluyen en zinc, calcio, hierro y vitamina B, además puede cambiar el nivel de absorción de algunos medicamentos. Disminuye la absorción de los carbohidratos por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de insulina en pacientes dietéticos insulino-dependientes. También puede disminuir el nivel de absorción de ciertos medicamentos que incluyen antibióticos, walfarina, digoxina, y nitafurantoína, para evitar este problema se recomienda administrar el psyllium plantago cuando menos una hora después de tomar otros medicamentos.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha demostrado que el uso de PSILUMAX puede disminuir los niveles de colesterol sérico en pacientes con hipercolesterolemia, al parecer por interferencia en la reabsorción de ácidos biliares.

PRECAUCIONES GENERALES: Se recomienda ingerir agua abundantemente con PSILUMAX® Sabor Mandarina. Se advierte que si presenta diarrea durante 3 a 4 días, consulte a su médico.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral. En niños mayores de 7 años o adultos, una cucharadita rasa o un sobre de PSILUMAX disuelto en un vaso con agua o jugo, de una a dos veces por día, tomar un vaso adicional de líquido después de cada ingesta. En caso de estar tomando otro medicamento, espere cuando menos una hora para la ingesta de otra medicina.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha observado ningún dato de toxicidad sistémica.

PRESENTACIONES: PSILUMAX polvo sabor mandarina: Bote con 250 g.

PSILUMAX polvo sabor mandarina: Caja con 24 sobres de 5 g cada uno.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese el envase bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30º y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

PSILUMAX MANDARINA no debe administrarse en pacientes con fenilcetonuria ni en menores de 7 años. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento es de empleo delicado. No se administre en pacientes con obstrucción intestinal.

LABORATORIOS COLUMBIA, S.A. de C.V.

Calle Oriente 10 No. 1, Parque Industrial San Juan

76809, San Juan del Río Qro. México

Reg. Núm. 002P2003, SSA VI