FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:
Lisado de Streptococcus pneumoniae 1.6 x 109 UFC
Lisado de Klebsiella pneumoniae 1.6 x 109 UFC
Lisado de Streptococcus haemolyticus 1.6 x 109 UFC
Lisado de Staphylococcus aureus 1.6 x 109 UFC
Lisado de Moraxella catarrhalis 1.6 x 109 UFC
Lisado de Haemophillus influenzae 1.6 x 109 UFC
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Coadyuvante e inmunoestimulante en infecciones agudas y crónicas de vías respiratorias altas y bajas tales como:

• Infecciones bacterianas (amigdalitis, faringitis, laringitis, sinusitis, otitis, traqueítis, bronquitis).

• Infecciones bacterianas asociadas y/o desencadenantes de padecimientos crónicos (asma bronquial, enfisema pulmonar, bronquitis crónicas).

• Infecciones respiratorias recurrentes o recidivantes y epidemias estacionales.

• Infecciones y reinfecciones respiratorias de poblaciones semicerradas como orfanatos, guarderías, internados, escuelas, fábricas.

• Afecciones respiratorias inespecíficas relacionadas con la contaminación ambiental.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: PULMOTABS® está constituido por polipéptidos de las bacterias de la fórmula que, como tales, no son afectados por los jugos gástricos ni duodenales y son fácilmente absorbidos por la mucosa del intestino delgado. Las células epiteliales de la mucosa digestiva (desde la boca) absorben estas moléculas y las transportan a la lámina propia, la cual es rica en células linfáticas.

A lo largo de las mucosas, el tejido linfático se encuentra organizado en forma particular, por lo cual recibe el nombre de tejido linfático asociado a las mucosas. En el caso del tejido de la mucosa respiratoria, el tejido linfático es denominado BALT por sus siglas en inglés (bronchial associated lymphoid tissue). En estos tejidos los polipéptidos bacterianos de PULMOTABS® son presentados a los linfocitos B para estimular su maduración y diferenciación a células plasmáticas productoras de anticuerpos o inmunoglobulinas clase A (IgA), los cuales tienen gran importancia a nivel de protección de mucosas. Aquí también se llevan a cabo otras reacciones inmunológicas: por un lado, los polipéptidos de PULMOTABS® se unen a los antígenos de histocompatibilidad clase II (NHCH), los cuales son reconocidos por los receptores de los linfocitos T para producir interleucina 1 (IL-1). Esta interleucina estimula a los linfocitos B en el proceso de maduración a células plasmáticas. Por otro lado, los linfocitos T cooperan entre sí para generar linfocitos TH2, los que a su vez producen interleucinas 4 y 5 (IL-4, IL-5), mismas que juegan un papel importante en la maduración de los linfocitos B. Los linfocitos B, madurados a células plasmáticas, producen IgA sérica.

La IgA sérica y el conjunto de diferentes linfocitos estimulados circulan por la lámina propia de las mucosas realizando su acción inmunológica pero, además, circulan por conductos linfáticos y por el conducto torácico hasta la circulación sistémica, lo que da por resultado el incremento de IgA sérica en el torrente circulatorio. Los linfocitos activados llegan así hasta las otras mucosas del organismo y en especial a las del tracto ororrespiratorio BALT (incluyendo amígdalas y adenoides) produciendo una respuesta inmunológica a nivel local de todas las mucosas y activando los mecanismos habituales de las IgA, así como los generales de fagocitosis, opsonización, neutralización de toxinas, etc. Además, se producen nuevamente los mecanismos antes mencionados de estimulación de linfocitos B y T.

Las células epiteliales en todas las mucosas capturan las IgA circulantes en forma activa por medio de un "componente secretor" y combinan 2 moléculas isoméricas de IgA con el componente "J" formando una molécula disomérica de IgA que es expulsada por las células epiteliales hacia la luz de la mucosa, en este caso respiratoria, para llamarse ahora SIgA (secretora), forma dimérica de la IgA.

El mecanismo de estimulación de linfocitos T y linfocitos B se reproducen en todas las mucosas, aumentando aún más la producción de SIgA. Esta SIgA tiene mecanismos de acción particulares y constituye la primera barrera de defensa inmunológica en la vía de entrada de microorganismos y partículas extrañas.

En resumen, puede decirse que el mecanismo de acción de PULMOTABS® se basa en desencadenar las acciones estimulantes del sistema inmune a nivel local, las cuales constituyen el mecanismo natural del organismo para defenderse ante la entrada de agentes agresores externos.

En el caso de contactos previos de los antígenos con el organismo y desarrollo de la memoria inmunológica respectiva, el proceso de inmunoestimulación se inicia desde los primeros instantes de la agresión, alcanzando un máximo al 5° día (lo cual se manifiesta por el aumento de SIgA) y manteniéndose por varias semanas hasta la nueva reactivación (fase de consolidación) del inmunoestimulante; esta situación puede persistir de 5 a 7 meses.

Debido a que los polipéptidos bacterianos de PULMOTABS® son moléculas muy pequeñas que se metabolizan como cualquier otra proteína hasta su total degradación en elementos simples, no puede hablarse de excreción de los mismos.

ACCIONES:

En células dendríticas:

– Mejora la presentación de antígenos.

– Induce la generación de moléculas de adhesión.

En macrófagos:

– Induce la producción de IL-1.

– Mejora el procesamiento de antígenos.

– Mejora la presentación de antígenos.

– Induce la producción de IL-1.

En linfocitos T, CD4, TH1:

– Estimula la producción de IL-4.

– Estimula la producción de IL-5.

– Estimula la producción de factores de unión para IgA.

En linfocitos B:

– Favorece a activación policlonal y maduración de células plasmáticas productoras de IgA.

En células plasmáticas:

– Aumenta la producción de SIgA.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ninguna en particular.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado hasta la fecha.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No se han reportado hasta la fecha.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Ninguna en particular.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: El tratamiento completo se compone de 2 fases de 10 días cada una con un intervalo sin medicación de 30 días.

• 1a fase (inducción): 1 tableta diario por 10 días.

• Intervalo sin medicación: 30 días.

• 2a fase (consolidación): 1 tableta diario por 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se ha reportado sobredosificación o ingesta accidental hasta la fecha.

PRESENTACIONES:

Caja con 10 o 20 tableta en envase de burbuja o celopolial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

SANOFI AVENTIS WINTHROP, S.A. de C.V.

Acueducto del Alto Lerma No. 2, Local B

Zona Industrial Ocoyoacac

C.P. 52740, Ocoyoacac, México, México

Reg. Núm. 269M95, SSA IV