FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada CÁPSULA contiene:

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Auxiliar en la reducción de los niveles de triglicéridos (lípidos en sangre) cuando los niveles son superiores a 200 mg/dL. Para la prevención de las dislipidemias.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

PULSE® 600 es una formulación con aceite de pescado deodorizado al 60% que contiene ácidos grasos poliinsaturados Omega-3, EPA y DHA, de alta concentración en forma de etil ésteres. Estos ácidos grasos son esenciales en la nutrición humana, dado que el organismo humano carece de las vías enzimáticas para producirlos en una proporción suficiente.

Los ácidos grasos poliinsaturados Omega 3 son un grupo de ácidos grasos que incluye al ácido eicosapentaenoico (EPA) y al ácido docosahexaenoico (DHA), ambos de mayor valor biológico que el ácido graso omega-3 de origen vegetal, el ácido alfa-linolénico. PULSE® 600 contiene EPA y DHA en forma de etil ésteres, lo cual mejora su absorción y garantiza que los contaminantes que normalmente están presentes en el aceite de pescado se encuentren dentro de los estándares aceptados en todo el mundo. Los ácidos grasos Omega-3 desempeñan múltiples funciones fisiológicas y estructurales, como formar parte de los fosfolípidos de las membranas de todas las células del organismo. Después de su ingestión, los ácidos grasos omega-3, EPA y DHA son hidrolizados vía lipasas para formar monoglicéridos y ácidos grasos libres. El EPA y DHA forman parte de los fosfolípidos de las membranas celulares.

Los ácidos grasos omega-3 presentes en la dieta afectan directamente el metabolismo del ácido araquidónico (un ácido graso omega-6) ya que lo desplazan de las membranas y compiten por las enzimas que catalizan la biosíntesis de tromboxanos, prostaglandinas y leucotrienos, de manera que el efecto de consumir alimentos o suplementos con ácidos grasos omega-3 es la disminución de la capacidad de células como los monocitos, neutrófilos y eosinófilos para sintetizar los mediadores inflamatorios derivados del ácido araquidónico y reducción del potencial de las plaquetas para agregarse debido a la producción del tromboxano A2, un potente agente pro-trombótico.

Los ácidos grasos omega-3 reducen los niveles de triglicéridos. Tanto EPA como DHA tienen efectos similares en la reducción de triglicéridos. En la actualidad no se conocen con certeza los mecanismos responsables de este efecto hipolipemiante, al parecer, tanto EPA como DHA pueden reducir la síntesis y secreción hepáticas de partículas de VLDL ricas en triglicéridos, incrementar la beta-oxidación de los ácidos grasos y la degradación de apoB-100, además de incrementar la depuración de triglicéridos de las partículas de VLDL circulantes.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Reacciones de hipersensibilidad causadas por exposición o ingesta de pescado.

Embarazo y lactancia.

Hipotiroidismo.

Menores de 12 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los ácidos grasos Omega-3 en su forma de etil ésteres se encuentran en la categoría C de la FDA para su administración durante el embarazo. A diferencia de los ácidos grasos Omega-3 de origen natural, la forma de etil éster no cuenta con estudios clínicos que soporten la eficacia y seguridad de este tipo de ácido graso en el embarazo y lactancia, por lo tanto, no se recomienda su administración durante estas etapas.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Los efectos adversos más comunes de los ácidos grasos Omega-3 son la dispepsia y los eructos, que se presentan en menos de 5% de las personas que toman PULSE® 600. Se puede presentar rash en menos de 2% de los casos.

Náuseas, vómito o malestar gastrointestinal adicional al mal olor de boca.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: A la fecha no se han reportado alteraciones en la fertilidad ni se han informado casos de carcinogénesis, mutagénesis o teratogénesis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los ácidos grasos Omega-3 no tienen interacciones farmacológicas, a pesar que algunos reportes aislados sugieren que puede deteriorar la agregación plaquetaria y alargar los tiempos de coagulación durante el tratamiento con anticoagulantes o productos como aspirina, clopidogrel, heparinas, warfarina, cumarina, dalteparina, dipiridamol y ticlopidina.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Se ha sugerido que los ácidos grasos Omega-3 podrían incrementar los niveles de transaminasas hepáticas. Se han reportado incrementos transitorios de los niveles de glucosa, sin deterioro del control en el largo plazo o alteración de la hemoglobina glicada durante la administración de dosis mayores de tres gramos al día por varias semanas.

PRECAUCIONES GENERALES: Antes de iniciar cualquier terapia farmacológica, el tratamiento de la hipertrigiceridemia requiere modificación de los hábitos alimenticios, reducción de peso y ejercicio. En caso de emplearse en esta indicación, se debe confirmar la consistencia de la hipergliceridemia.

Debe administrarse con precaución con diátesis hemorrágicas o que se encuentran en tratamiento con anticoagulantes ya que puede incrementarse el riesgo de sangrado. Ocasionalmente es necesaria la reducción de la dosis del anticoagulante. El tratamiento de la hipertrigliceridemia o de la dislipidemia mixta pude modificarse si en el lapso de ocho semanas no hay una respuesta adecuada. Elegir la presentación adecuada para administrar ácidos grasos Omega-3 a niños menores de 12 años.

Administrar con precaución en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La dosis de PULSE® 600 puede variar en función de la condición clínica a tratar:

• Suplementación de una dieta deficiente en ácidos grasos Omega-3: una cápsula al día.

• Hipertrigliceridemia o dislipidemia mixta: 2 ó 3 cápsulas al día.

Tomar la cápsula íntegra. No puncionar o fraccionar las cápsulas de gelatina. Para reducir la probabilidad de eructos se recomienda tomar la dosis de PULSE® 600 después de los alimentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: No se han descrito casos de sobredosis con ácidos grasos Omega-3, incluso en estudios que han empleado hasta 10 g/día. No obstante, se recomienda monitorear los niveles de transaminasas y la glucemia en pacientes que han excedido una dosis de 3 g/día por varias semanas. No se conoce algún antídoto.

PRESENTACIONES:

Caja de cartón con frasco con 60, 120 o 300 cápsulas.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese el frasco bien cerrado a no más de 30°C. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Contiene colorante Amarillo No. 5 que puede provocar reacciones alérgicas. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo, lactancia ni en niños menores de 12 años. No exceder la dosis recomendada.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo:

farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

MERCK, S.A. de C.V.

Calle 5 No. 7

Fraccionamiento Industrial Alce Blanco, C.P. 53370

Naucalpan de Juárez, México, México

Tel. 01 800 713 48 39

Reg. Núm. 012VI2008, SSA