FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada tableta contiene:
Fumarato de quetiapina equivalente a 25 mg, 100 mg o 300 mg de quetiapina
Excipiente cbp 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Antipsicótico indicado en el manejo de:

• Esquizofrenia.

• Prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estables.

• Trastorno bipolar incluyendo:

• Episodios de manía asociados con trastorno bipolar.

• Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar.

• Terapia de mantenimiento bipolar I (episodios maniacos, depresivos o ambos) en combinación con estabilizadores del estado de ánimo (litio o valproato).

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacocinética: Quetiapina se administra por vía oral y su biodisponibilidad permanece sin cambios importantes con la ingesta de alimentos, uniéndose a proteínas plasmáticas hasta 83%. La concentracion molar en estado estable de N-desaquil quetiapina (metabolito activo) es 35% de la observada con quetiapina. La vida media de eliminación para quetiapina y su metabolito va de 7 a 12 horas respectivamente. La farmacocinética de ambos es lineal con dosis habitual, sin variaciones entre hombres y mujeres.

Quetiapina denota una depuración media en sujetos de edad avanzada cercana al 30-50% inferior que la advertida en adultos entre los 18 y 65 años de edad.

No se observaron diferencias clínicas importantes sobre la depuración oral aparente (CL/F) y la administración de quetiapina entre pacientes con trastorno bipolar o esquizofrenia. La depuración plasmática media de quetiapina se redujo 25% en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina menor de 30 ml/min/1.73 m2), no obstante, las concentraciones individuales se detectaron dentro de límites normales. La dosis molar promedio eliminada en orina de la fracción libre de quetiapina y N-desaquil-quetiapina es inferior a 5%.

Metabolismo: Quetiapina es metabolizado por la vía hepática y después de administrarse el medicamento radiomarcado, se detecta en orinas y heces con una fracción menor del 5% intacto. 73% se elimina en orina, 21% en las heces. La depuración plasmática promedio de quetiapina disminuye 25% en insuficiencia hepática. Debido al metabolismo hepático del medicamento, se esperarían concentraciones séricas más elevadas con insuficiencia hepática, lo que indicaría la necesidad de ajuste a la dosis (véase Dosis y vía de administración).

Se estableció in vitro que CYP3A4 (enzima del citocromo P-450) participa en el metabolismo de quetiapina. Su metabolito (N-desaquil quetiapina) se forma y elimina principalmente por vía CYP3A4.

Quetiapina y sus metabolitos in vitro inhiben débilmente la actividad de enzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 y 3A4 del citocromo P-450, solamente en concentraciones > 5-50 veces de la dosis efectiva (300 a 800 mg/día). Es improbable que quetiapina junto a otros medicamentos inhiba de forma importante el metabolismo de otro medicamento por enzimas del citocromo P-450. Los alimentos grasos incrementan la Cmáx. (44%-52%) y área bajo la curva (ABC) (20%-22%), con dosis de 50 a 300 mg. Los alimentos con bajo contenido de grasa no mostraron efectos en Cmáx o ABC. No obstante, el aumento no es significativo y quetiapina puede administrarse con o sin alimentos.

Mecanismo de acción: Quetiapina junto con su metabolito interactúan con receptores de neurotransmisores. Quetiapina tiene amplia afinidad a receptores sinápticos (5HT2) y de dopamina (D1 y D2). Es posible que el antagonismo de receptores y la selectividad por receptores 5HT2 respecto a receptores D2, le otorgue propiedades antipsicóticas y baja incidencia de efectos secundarios extrapiramidales (ESEP). Además, el metabolito N-desalquil-quetiapina tiene afinidad por el transportador de norepinefrina (TNE).

Quetiapina muestra amplia afinidad por receptores histaminérgicos y adrenérgicos a1, y menor afinidad por receptores adrenérgicos a2, y por receptores de serotonina 5HT1, mientras que no tiene afinidad por receptores muscarínicos colinérgicos o receptores de benzodiazepinas.

Quetiapina es activo en pruebas de actividad antipsicótica como la prueba de evitación condicionada. Además revierte la acción de agonistas dopamérgicos a nivel electrofisiológico y de la conducta, aumentando las concentraciones de metabolitos de dopamina; indicador neuroquímico de bloqueo de receptores D2.

Quetiapina presenta un perfil atípico, no genera hipersensibilidad de receptores D2 de dopamina tras la administración crónica. Únicamente produce ligera catalepsia con dosis eficaces para lograr el bloque de receptores D2 y es selectivo hacia el sistema límbico. Bloquea la despolarización neuronal mesolímbica A10 con administración crónica, pero no despolariza neuronas nigroestriatales A9 con dopamina.

Quetiapina mostró baja capacidad distónica en estudios preclínicos, lo que permitió bajos efectos secundarios extrapiramidales; y se piensa que medicamentos con pocos efectos extrapiramidales puedan causar menos discinesia tardía. No se sabe si el metabolito activo de quetiapina contribuye sensiblemente con la actividad farmacológica de quetiapina.

Quetiapina no produce aumentos sostenidos de prolactina, característica de los medicamentos atípicos. En un estudio con dosis fijas múltiples, no hubo diferencias en concentraciones de prolactina al final del estudio con las dosis establecidas de quetiapina.

Eficacia clínica: Quetiapina mostró eficacia siendo administrado dos veces al día, no obstante que su vida media es de siete horas. Mediante tomografía con emisión de positrones (PET), se verificó la ocupación de los receptores 5-HT2 y D2 durante 12 horas. No se evaluaron la seguridad y eficacia con dosis mayores de 800 mg/día.

Esquizofrenia: Quetiapina es eficaz sobre síntomas y negativos. Quetiapina es tan eficaz como algunos antipsicóticos convencionales como clorpromacina y haloperidol.

Con dosis variables de quetiapina, no hubo diferencia en el tratamiento de quetiapina y placebo sobre los efectos secundarios extrapiramidales o al consumo concomitante de anticolinérgicos. Con 75 a 750 mg/día no hubo incremento de ESEP ni del consumo concomitante de anticolinérgicos.

Trastorno bipolar: Quetiapina es eficaz como monoterapia o auxiliar para síntomas maniacos en trastorno bipolar. La mediana de la dosis fue 600 mg/día y 85% recibieron 400 a 800 mg/día.

Con dosis hasta 800 mg/día de quetiapina para manía bipolar como monoterapia o adyuvante con litio o valproato no hubo diferencia entre quetiapina y placebo sobre la incidencia de ESEP o uso concomitante de anticolinérgicos.

Depresión bipolar: En trastorno bipolar I, bipolar II, con y sin ciclos rápidos quetiapina muestra eficacia con 300 y 600 mg/día; sin beneficio adicional con 600 mg.

Quetiapina es superior a placebo para reducir la puntuación de la escala de evaluación de la depresión de Montgomery-Asberg. Quetiapina muestra efecto antidepresivo significativo en el día 8 (semana 1). Con 300 a 600 mg antes de dormir los síntomas depresivos y de ansiedad en pacientes con depresión bipolar se redujeron.

Con 300 mg se observan mejorías estadísticamente significativas frente a placebo sobre intento de suicidio y calidad de vida.

Con quetiapina de 300 a 600 mg/día para depresión bipolar, los síntomas extrapiramidales (ESEP) fueron mayores frente a placebo. Mientras que el uso concomitante de medicamentos anticolinérgicos fue similar en los tres grupos de tratamiento.

CONTRAINDICACIONES: La quetiapina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia y en menores de 16 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de quetiapina durante el embarazo. Por lo tanto, quetiapina sólo debe usarse en el embarazo si los beneficios esperados justifican los riesgos potenciales.

Lactancia: Se desconoce el grado de excreción de quetiapina en la leche materna, por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres que abandonen la lactancia durante el tratamiento con quetiapina.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Las reacciones adversas de medicamentos (RAMs) más comunes con quetiapina son somnolencia, vértigo, boca seca, astenia leve, constipación, taquicardia, hipotensión ortostática y dispepsia.

Al igual que otros antipsicóticos, quetiapina puede conducir a un aumento de peso, síncope, síndrome neuroléptico maligno, leucopenia, neutropenia y edema periférico.

Se ha observado un intervalo QT prolongado en 0.1-1% en sujetos recibiendo quetiapina durante estudios clínicos.

Se ha observado un QT prolongado recibiendo tanto dosis terapéuticas como sobredosis de quetiapina.

La incidencia de síntomas extrapiramidales durante la administración de quetiapina ha sido baja. La reacción distónica es un efecto potencial de todos los antipsicóticos y puede ocurrir en individuos durante los primeros días de tratamiento.

Quetiapina puede causar hipotensión ortostática asociada a mareo, taquicardia, y en casos raros síncope. La hipotensión ortostática ocurrió en el 10% de los pacientes durante los estudios clínicos y el síncope fue reportado en el 1% de los pacientes que recibieron quetiapina. Las condiciones que podrían ocasionar hipotensión en el paciente como: hipovolemia o deshidratación deberán ser corregidas antes de iniciar el tratamiento.

En estudios clínicos de corto plazo, controlados con placebo con quetiapina para trastorno bipolar, la incidencia de SEP combinados no fue diferente que con placebo (quetiapina 15.7%, placebo 15.2%).

En dos estudios clínicos de corto plazo para depresión bipolar, la incidencia de SEP de datos combinados fue de 11.8% para quetiapina comparado con 5.5% para placebo (véase Precauciones generales). En estos estudios la incidencia de eventos adversos (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblor, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) fue baja en general y no mayor de 4% en ningún grupo de tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

Estudios de toxicidad aguda: Quetiapina tiene una baja toxicidad aguda. Los hallazgos en ratones y ratas después de la administración oral (500 mg/kg) o intraperitoneal (100 mg/kg) fueron característicos de un medicamento neuroléptico eficaz y abarcaron disminución de la actividad motora, ptosis, pérdida del reflejo de enderezamiento, presencia de líquido alrededor de la boca y convulsiones.

Estudios de toxicidad con dosis repetidas: En estudios de dosis múltiples realizados en ratas, perros y monos, quetiapina produjo los efectos esperados de un medicamento antipsicótico sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, sedación con dosis bajas, temblor, convulsiones y postración con dosis altas).

La hiperprolactinemia, inducida por la actividad antagonista de los receptores D2 de dopamina, de quetiapina o de sus metabolitos, varió entre especies, pero fue más pronunciada en ratas; se observó una variedad de efectos similares a éste en el estudio de 12 meses, como hiperplasia mamaria, aumento de peso de la hipófisis, disminución de peso del útero y aceleración del crecimiento de las hembras.

Estudios de carcinogénesis: En el estudio realizado en ratas (dosis de 0, 20, 75 y 250 mg/kg/día), la incidencia de adenocarcinomas mamarios aumentó con todas las dosis en ratas hembras, a consecuencia de la hiperprolactinemia prolongada.

Estudios sobre la reproducción: Si bien en ratas se observaron efectos relacionados con los niveles elevados de prolactina (reducción marginal de la fertilidad de los machos y seudogestación, prolongación de los periodos de estro o duplicación de ellos, aumento del intervalo antes del coito y reducción de la tasa de gestación), éstos no se aplican directamente a los humanos debido a las diferencias existentes entre las especies en cuanto al control hormonal de la reproducción.

Quetiapina no ejerce efectos teratogénicos.

Estudios de mutagénesis: Los estudios sobre toxicidad genética realizados con quetiapina demuestran que no es un medicamento mutagénico ni clastogénico.

Diversos: En ratas se produce inducción enzimática reversible. En perros hay aumento de la frecuencia cardiaca sin aumento de la presión sanguínea y producción de cataratas por inhibición de biosíntesis de colesterol por el cristalino, no así en el hombre.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En vista de los efectos básicos de quetiapina sobre el sistema nervioso central, debe tenerse precaución al combinar quetiapina con medicamentos de acción central y con alcohol.

Cuando se administró quetiapina en forma concomitante con litio, no se modificó la farmacocinética de este último.

La farmacocinética de quetiapina no fue alterada significativamente después de la administración concomitante con antipsicóticos, risperidona, haloperidol o valproato de sodio; sin embargo, la administración concomitante de quetiapina y tioridazina ocasiona un incremento en la eliminación de quetiapina.

Quetiapina no dio lugar a una inducción de los sistemas de enzimas hepáticas que intervienen en el metabolismo de antipirina. Sin embargo, en un estudio de dosis múltiple para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (inductor de la enzima hepática), se mostró que la administración concomitante incrementa significativamente la eliminación de quetiapina. Este incremento en la depuración reduce la exposición sistémica de quetiapina (medida con ABC) a un porcentaje de 13% de la exposición durante la administración de quetiapina sola; aunque efectos mayores se vieron en algunos pacientes. Como consecuencia de esta interacción, pueden presentarse menores concentraciones en plasma; es aquí en donde, de acuerdo a cada paciente, deben considerarse dosis mayores de quetiapina, dependiendo de la respuesta clínica. Debe tomarse en cuenta que la dosis máxima recomendada diaria de quetiapina es de 750 mg/día para el tratamiento de psicosis aguda y crónica, incluyendo esquizofrenia, y de 800 mg/día para el tratamiento de episodios de manía asociados con trastorno bipolar. La seguridad de dosis arriba de 800 mg/día no ha sido establecida en estudios clínicos. Tratamientos continuos a dosis mayores sólo pueden ser considerados de acuerdo con la evaluación del riesgo beneficio en cada paciente. La coadministración de quetiapina con otro inductor de la enzima microsómica (fenitoína) también causó aumento en la depuración de quetiapina.

En pacientes que reciben en forma concomitante quetiapina y fenitoína u otros inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina), puede ser necesario aumentar las dosis de quetiapina para mantener el control de los síntomas psicóticos. Puede ser necesario disminuir la dosis de quetiapina si se suspende la administración de fenitoína o carbamazepina u otro inductor de las enzimas hepáticas y se reemplaza por un medicamento no inductor (por ejemplo, valproato sódico).

La CYP3A4 es la principal enzima del citocromo P-450 que interviene en el metabolismo de quetiapina. La farmacocinética de quetiapina no se modificó después de la administración concomitante con cimetidina, un inhibidor conocido de las enzimas del P-450. La farmacocinética de quetiapina no fue alterada significativamente después de la coadministración con los antidepresivos imipramina (inhibidor conocido de la CYP2D6) o fluoxetina (inhibidor conocido de CYP3A4 y CYP2D6).

En un estudio de dosis múltiple en voluntarios sanos para evaluar la farmacocinética de quetiapina al ser administrada antes y durante el tratamiento con ketoconazol, la coadministración resultó con un aumento en la Cmáx. media y el ABC de quetiapina de 235% y 522% respectivamente, con una disminución correspondiente en la depuración oral media de 84%. La vida media promedio de quetiapina se aumenta de 2.6 a 6.8 horas, pero el Tmáx promedio no tuvo cambio.

Se recomienda disminuir la dosis de quetiapina durante la administración concomitante con medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 (como antimicóticos azoles, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Durante el tratamiento con quetiapina, se han observado aumentos limitados de los niveles de triglicéridos y colesterol medidos sin ayuno previo.

El tratamiento con quetiapina produjo ligeras disminuciones relacionadas con la dosis de los niveles de hormonas tiroideas, en particular T4 total y T4 libre. Las reducciones en las concentraciones de T4 total y T4 libre tuvieron su máximo dentro de las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento con quetiapina, sin ninguna reducción mayor durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos, la suspensión del tratamiento con quetiapina estuvo asociada con una reversión de los efectos de T4 total y T4 libre, no relacionado a la duración del tratamiento. También se observaron pequeñas disminuciones de la T3 total y de T3 inversa, pero solamente con dosis altas. Los niveles de tiroglobulina se mantuvieron sin cambios y en general los incrementos recíprocos en TSH no fueron observados: no hubo ninguna indicación de que quetiapina cause hipotiroidismo clínicamente relevante.

No se registraron aumentos asociados de las concentraciones de TSH y TBG. Estas anormalidades de las pruebas de la función tiroidea no se asociaron con hipotiroidismo clínico.

PRECAUCIONES GENERALES:

Neutropenia: Se ha reportado neutropenia severa (< 0.5 x 109/lt) con quetiapina en estudios clínicos, principalmente en los dos primeros meses de la terapia y sin relación con una dosis. Los factores de riesgo incluyen conteo anormal de leucocitos y antecedente de uso de medicamentos que inducen neutropenia. Por lo tanto, quetiapina debe descontinuarse con neutrófilos < 1.0 X 109/lt. Deben vigilarse signos o síntomas de infección y realizar seguimiento a la cuenta de neutrófilos (hasta > 1.5 x 109/L) (véase Reacciones secundarias y adversas).

Hiperglucemia: Se documentaron aumentos de glucosa sanguínea e hiperglucemia y reportes ocasionales de diabetes. En vista de que no se han relacionado causalmente, se aconseja el monitoreo clínico adecuado a los pacientes que estén en riesgo de desarrollar diabetes. Por otra parte, los pacientes diagnosticados con diabetes serán monitoreados por posibles exacerbaciones (véase Reacciones secundarias y adversas).

Enfermedades concomitantes: Quetiapina se administrará con precaución a pacientes con enfermedades cardiovasculares o enfermedad vascular cerebral o estados que favorecen la hipotensión. Quetiapina puede provocar hipotensión ortostática, durante el inicio de la terapia.

Crisis epilépticas: No existe diferencia sobre la incidencia de crisis epilépticas con quetiapina versus placebo. De la misma forma que con otros antipsicóticos, se sugiere precaución al administrar este tratamiento en pacientes con antecedentes de epilepsia (véase Reacciones secundarias y adversas).

Síntomas extrapiramidales (ESEP) y discinesia tardía: Al realizar estudios sobre esquizofrenia y trastorno bipolar, los síntomas extrapiramidales no fueron distintos que con placebo. Por lo tanto, se infiere que quetiapina produce menos discinesia tardía frente a los antipsicóticos convencionales en esquizofrenia y trastorno bipolar. En controles con placebo para depresión bipolar, los efectos extrapiramidales fueron mayores con quetiapina (véase Reacciones secundarias y adversas). En caso de ocurrir datos de discinesia tardía, se considera reducir la dosis o suspender la administración de quetiapina.

Síndrome neuroléptico maligno: Quetiapina junto con el resto de antipsicóticos están relacionados con la ocurrencia de síndrome neuroléptico maligno (véase Reacciones secundarias y adversas). Las manifestaciones comprenden hipertermia, alteración del estado mental, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y aumento de concentraciones en la creatinin-fosfocinasa (CPK). Si esto sucede, la suspensión inmediata de quetiapina es necesaria, así como la instalación de tratamiento médico adecuado.

Supresión del medicamento: En raras ocasiones se han reportado síntomas agudos de supresión, tales como náusea, vómito e insomnio, posteriores a la suspensión repentina de antipsicóticos (incluso quetiapina). Se recomienda la supresión gradual del medicamento.

Pacientes de edad avanzada con demencia: Quetiapina no está autorizada en el manejo de pacientes con demencia relacionada con psicosis. En pacientes de edad avanzada con demencia relacionada a psicosis se incrementó el riesgo de muerte comparado con placebo. En dos estudios de 10 semanas, controlados con placebo, en la misma población de pacientes (n = 710; edad media: 83 años; rango: 56-99 años) la mortalidad de pacientes con quetiapina fue 5.5% versus 3.2% con placebo. Los pacientes en estos estudios murieron por causas consistentes con las esperadas para este grupo de población. No se establece relación causal de quetiapina y el fallecimiento de los pacientes de edad avanzada con demencia.

Interacciones (véase Interacciones medicamentosas y de otro género): El uso concomitante de quetiapina con inductores de enzimas hepáticas como carbamazepina puede disminuir significativamente la exposición sistémica de quetiapina, por lo que dependiendo de la respuesta clínica, puede ser necesario considerar dosis altas de quetiapina si éste es administrado concomitantemente con esta clase de medicamentos.

Durante la administración concomitante con medicamentos inhibidores potentes de CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa), la concentración plasmática de quetiapina puede verse aumentada significativamente en comparación a la observada en los pacientes en estudios clínicos, por lo tanto es recomendable utilizar dosis bajas de quetiapina. Deben tenerse consideraciones especiales a pacientes ancianos y debilitados. Ante todo se deberá considerar el riesgo-beneficio de manera individual en todos los pacientes.

Quetiapina fue asociada con el desarrollo de cataratas en estudios con animales. Cambios oculares se han observado en tratamiento a largo plazo en humanos; sin embargo, no se ha establecido una casusa directa. La exanimación oftalmológica periódica es recomendable durante el periodo inicial con quetiapina, en intervalos de 6 meses en los tratamientos crónicos.

Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: En vista de sus efectos fundamentales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con las actividades que exigen un estado de alerta. Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que eviten conducir y operar máquinas hasta que se determine su sensibilidad individual al medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Las tabletas deben deglutirse enteras, no deben ser divididas, molidas o masticadas.

Psicosis agudas y crónicas, incluyendo esquizofrenia: La quetiapina es de 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 400 mg (día 3) y 600 mg (día 4). Sin embargo, la dosis puede ajustarse en función de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente hasta 750 mg al día.

Episodios de manía asociados con trastorno bipolar: La quetiapina debe administrarse dos veces al día con o sin alimentos. La dosis diaria total durante los primeros cuatro días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 400 mg (día 3) y 600 mg (día 4). Si se requiere la dosis se puede ajustar hasta 800 mg/día dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.

Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar: La quetiapina debe administrarse una vez al día antes de dormir con o sin alimentos.

Tratamiento adjunto para el trastorno obsesivo compulsivo refractario (en combinación con inhibidores selectivos de recaptura de serotonina):

Adultos: Dosis inicial 50 mg al día; la dosis se podría tomar al acostarse.

En estudios clínicos bien controlados, la dosis utilizada de quetiapina después de titulación fue de 200 mg al día.

La dosis debe titularse como sigue: 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). Después del día 5 la dosis de quetiapina puede ajustarse hasta 600 mg dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad del paciente.

Pacientes de edad avanzada: Al igual que otros antipsicóticos, quetiapina debe usarse con precaución en las personas de edad avanzada, en particular, al principio del periodo de administración. Puede ser necesario reducir la velocidad de ajuste de la dosis así como la dosis terapéutica diaria a diferencia de la utilizada en los pacientes jóvenes, según la respuesta clínica y la tolerancia de cada paciente. La depuración plasmática media de quetiapina disminuyó entre 30 y 50% en pacientes de edad avanzada con respecto a pacientes jóvenes. Este tipo de pacientes puede iniciar con dosis de 50 mg/día. El aumento de la dosis puede llevarse a cabo con incrementos de 50 mg/día hasta tener la dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerancia de cada paciente.

Niños y adolescentes: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de quetiapina en niños y adolescentes.

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Quetiapina se metaboliza ampliamente en el hígado. Por lo tanto, quetiapina debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática conocida, sobre todo al principio del periodo de administración. Los pacientes con insuficiencia hepática deben iniciar con 25 mg/día o 50 mg/día. La dosis debe ser aumentada diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta alcanzar una dosis efectiva, según la respuesta clínica y tolerancia de cada paciente.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se reportaron sobredosis agudas de 30 g de quetiapina, sin llegar a ser fatales. La mayoría de estos casos no se reportaron con eventos adversos o bien se recuperaron completamente. En un estudio se reportó una muerte con sobredosis de 13.6 g de quetiapina. Durante la experiencia post-comercialización se han reportado muy raros casos de sobredosis con quetiapina que hayan ocasionado coma o muerte.

En general, los signos y síntomas reportados correspondieron a una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del medicamento, es decir, somnolencia, sedación, taquicardia e hipotensión.

No existe un antídoto específico para quetiapina. Si ocurre intoxicación severa, considérese que otros medicamentos pudieran estar implicados. Se recomienda aplicar procedimientos médicos intensivos y establecer una vía aérea permeable con oxigenación adecuada, así como monitoreo de la función cardiovascular. Continuar bajo supervisión médica hasta la recuperación del paciente.

PRESENTACIONES:

Caja con 20, 28 ó 30 tabletas de 25 mg.

Caja con 10, 15, 20, 30 ó 60 tabletas de 100 mg y 300 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a no más de 30ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. El uso en el embarazo y lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.

Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en la India por:

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