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Bandera México
QUADRACEL Suspensión inyectable
Marca

QUADRACEL

Sustancias

POLIOVIRUS INACTIVADO TIPOS 1, 2 Y 3, TOXOIDE DIFTÉRICO, TOXOIDE PERTUSSIS, TOXOIDE TETÁNICO

Forma Famacéutica y Formulación

Suspensión inyectable

Presentación

1 Caja,1 Ampolleta(s),0.5 ml,1 Dosis

1 Caja,5 Ampolleta(s),0.5 ml,1 Dosis

1 Caja,1 Frasco(s) ámpula,0.5 ml,1 Dosis

1 Caja,5 Frasco(s) ámpula,0.5 ml,1 Dosis

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

QUADRACEL®, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada, como la elabora Aventis Pasteur Limited, es una suspensión homogénea, opaca y estéril de componentes purificados de B. pertussis combinados con el preparado de toxoides diftérico y tetánico adsorbidos en fosfato de aluminio, suspendidos en agua para inyectables y vacuna antipoliomielítica inactivada (cultivada en células diploides humanas-CDH; línea celular MRC-5). El componente pertúsico es una vacuna acelular compuesta de cinco antígenos purificados de B. pertussis.

Cada dosis (0.5 ml) contiene:

Toxoide pertúsico (TP) 20 µg

Hemaglutinina filamentosa (HAF) 20 µg

Fimbrias (AGG 2 + 3) 5 µg

Pertactina (69kDa) 3 µg

Toxoide diftérico ³ 30 U.I.

Toxoide tetánico ³ 40 U.I.

Poliovirus purificados e inactivados:

Tipo 1 Mahoney 40 UD

Tipo 2 M.E.F.1 8 UD

Tipo 3 Saukett 32 UD

Fosfato de aluminio 1.5 mg

2-fenoxi-etanol (agente conservador) 0.6% v/v

Se ha calculado que la vacuna contiene 10 ppm de Tween 80 y menos de 1 ppm de suero bovino.

También pueden estar presentes rastros de polimixina B y neomicina provenientes del medio de cultivo celular.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: QUADRACEL®, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada, está indicada para la inmunización primaria contra la tos ferina, la difteria, el tétanos y la poliomielitis en los niños de 2 meses o mayores y como dosis de refuerzo hasta los 7 años cumplidos.

Cuando ambas vacunas QUADRACEL® y HIBest® están indicadas, QUADRACEL® se puede usar para reconstituir HIBest® (vacuna conjugada de Haemophilus tipo B, conjugada a la proteína tetánica) administrando simultáneamente los 5 antígenos en una sola inyección.

No hay evidencias que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecten su seguridad o eficacia, por lo tanto, si se teme que el paciente no va a regresar para completar sus vacunaciones, se indica la administración concomitante de todas las vacunas correspondientes a este grupo etario y de acuerdo a su historia de vacunación (incluyendo la vacuna contra el sarampión, parotiditis y rubéola, cualquier otra vacuna conjugada de Haemophilus B y la vacuna contra hepatitis B). En este caso, las vacunas se aplican en sitios anatómicamente diferentes y usando jeringas distintas.

A los niños prematuros que gozan de una condición clínica satisfactoria se les debe vacunar de acuerdo a su fecha de nacimiento.

Infección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): Los individuos infectados con el virus VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la tos ferina, la difteria, el tétanos y la poliomielitis de acuerdo al programa nacional de vacunación.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

Farmacología clínica: La inmunización contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (pertussis) ha sido asociada con una disminución notable en las tasas de incidencia de morbilidad y mortalidad debida a estas enfermedades. La inmunización simultánea con una vacuna combinada de tos ferina, toxoides tetánico y diftérico y vacuna antipoliomielítica ha estado en uso en Canadá desde 1958.

La difteria es una enfermedad contagiosa muy grave causada por las cepas toxicógenas del Corynebacterium difteriae. El microorganismo se puede hospedar en la nasofaringe, la piel o cualquier otro tejido revestido de mucosas de un portador asintomático, haciendo difícil su erradicación. En Canadá desde 1930 se ha llevado a cabo una inmunización rutinaria contra la difteria durante la infancia y la niñez, resultando en una disminución de las tasas de mortalidad y morbilidad. En México la tasa de incidencia ha disminuido de 2.2 por 100,000 habitantes en 1960 a 0.01 en 1989, no habiéndose notificado ningún caso en 1991. Esta enfermedad ocurre con más frecuencia entre las personas no inmunizadas o que han sido parcialmente vacunadas.

El toxoide diftérico es un preparado acelular de toxinas diftéricas inactivadas con formaldehído; por lo tanto confiere inmunidad y protección contra los efectos sistémicos potencialmente letales de la toxina diftérica pero no directamente contra las infecciones locales provocadas por la bacteria.

El tétanos es una enfermedad aguda, frecuentemente mortal, causada por una neurotoxina muy potente, producida por el bacilo Clostridium tetani. El microorganismo es de distribución universal haciendo difícil su control. El toxoide tetánico se prepara mediante la destoxificación de la toxina tetánica con formaldehído y su subsecuente inactivación.

La inmunización con el toxoide tetánico es muy efectiva confiriendo una protección prolongada y es recomendada para toda la población. En México la tasa de mortalidad debida a tétanos ha disminuido de 16.7 por 100,000 habitantes en 1932 a 0.4 por 100,000 habitantes en 1986. En 1992 se registraron 231 casos de tétanos.

La administración parenteral de proteínas bacterianas, como los toxoides tetánico y diftérico, induce la producción de anticuerpos protectores. Para estimular al sistema inmunitario a producir anticuerpos que alcancen niveles satisfactorios que confieran inmunidad, se requiere una serie inicial de 2 o más dosis. Las concentraciones séricas de antitoxina tetánica > 0.01 U.I./ml se aceptan como niveles inmunizantes adecuados. Para otorgar protección se estima que se necesitan un nivel sérico mínimo = 0.01 U.I./ml de antitoxina diftérica. Para este fin, los niveles > 0.05 U.I./ml se consideran óptimos. Después de completar la inmunización primaria, la cantidad de anticuerpos circulantes contra los toxoides diftérico y tetánico comienza a disminuir gradualmente pero se cree confieren protección hasta por 10 años. Por esta razón se recomiendan inyecciones de refuerzo con toxoides diftérico y tetánico cada 10 años.

La tos ferina es una enfermedad bacteriana muy contagiosa causada por el bacilo de pertussis, Bordetella pertussis. Los casos más graves y mortales se presentan en la infancia y aún los niños nacidos de madres aparentemente inmunes son susceptibles a la infección; particularmente si la protección materna fue inducida con la vacuna de tos ferina de célula entera. En los últimos 35 años se ha venido practicando la inmunización con vacunas a base de células enteras inactivadas, observándose una disminución dramática en las tasas de incidencia y mortalidad de tos ferina.

En los últimos 15 años el descenso de la morbilidad en México ha sido de más de 85%. No obstante el descenso global tan impresionante de la tasa de mortalidad, hoy en día continúan presentándose brotes de esta enfermedad en diferentes partes de México. En general, todavía se observan muertes y daños cerebrales debido a la tos ferina especialmente en los lactantes que no han sido vacunados. Polémicas con respecto a la seguridad de la vacuna de tos ferina de célula entera durante la década de 1970 originaron en la década de 1980 varios estudios sobre los beneficios y riesgos de esta vacunación.

Estos análisis epidemiológicos muestran claramente que los beneficios de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina son muchos más que los riesgos. Las vacunas acelulares compuestas de componentes purificados de Bordetella pertussis se han administrado en Japón desde 1981 para el control efectivo de la tos ferina en niños mayores de 2 años de edad.

En un estudio de eficacia, controlado y de distribución aleatoria llevado a cabo en Suecia, se usó la vacuna TRIACEL® (vacuna acelular antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos cP10/5/5/3DT) que contiene concentraciones menores de TP y HAF. En este estudio 2,500 niños recibieron TRIACEL® y 2,500 niños recibieron una vacuna de control conteniendo toxoides diftérico y tetánico adsorbidos a los 2, 4 y 6 meses de edad. TRIACEL® demostró una eficacia clínica de 85% contra la tos ferina (definida como 21 días de tos paroxística con confirmación serológica, bacteriológica o epidemiológica). La formulación de la presente vacuna TRIACEL® que se usa en esta combinación, reproduce respuestas serológicas similares o mayores para los antígenos señalados de B. pertussis (TP, HAF, fimbrias conocidas como aglutinógenos: AGG 2 + 3 y pertactina) a las obtenidas con la vacuna de menor formulación antigénica usada en investigación como agente inmunizante primario o como refuerzo. Cuando se comparó TRIACEL® con las vacunas de células enteras DPT administradas a lactantes y niños, ésta mostró tasas más bajas de reacciones locales y sistémicas.

La poliomielitis es una infección causada por uno de los tres tipos antigénicos de poliovirus. Debido a la intensiva campaña de vacunación establecida en 1985 la tasa de incidencia anual de poliomielitis paralítica en los países latinoamericanos ha descendido de 0.8 por 100,000 habitantes a 0.05 en 1989. En México desde 1990 no se han notificado nuevos casos de polio salvaje. No obstante en raras ocasiones todavía se presentan infecciones causadas por poliovirus salvajes, por lo tanto, es crucial que se mantenga, a través de vacunaciones, el más alto nivel posible de inmunidad inducida en la población. La vacuna antipoliomielítica inactivada (originada en células diploides humanas) IPV- es una preparación mejorada del producto inactivado con formaldehído y es más potente que la vacuna inyectable original de polio. Los tres tipos de poliovirus se propagan en cultivos de células diploides humanas. La serie primaria induce niveles protectores de anticuerpos en más de 99% de los vacunados.

En los ensayos de investigación llevados a cabo en Canadá se ha administrado la vacuna QUADRACEL® (vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada) sola o reconstituida con la vacuna conjugada haemophilus (conjugada a la proteína tetánica) HIBest®, a más de 1,000 niños. Ya sea administrada a los 2, 4, 6 meses, a los 18-19 meses (cuarta dosis) o como refuerzo a los 4-6 años de edad, QUADRACEL® estimula respuestas serológicas contra el tétanos, la difteria y la poliomielitis similares a las producidas por la vacuna control DPT-polio adsorbida. Los anticuerpos contra PRP así como las respuestas a los antígenos TP, HAF y pertactina fueron significativamente mayores en los vacunados con QUADRACEL® que en los vacunados con DPT-polio adsorbida.

Cuadro 1. Comparación de la serología obtenida con QUADRACEL® y vacunas combinadas de tos ferina de células enteras

Media geométrica de las titulaciones (MGT)

Antígeno

7 meses

19-20 meses

4-6 años

Penta-HIBest™*

(n = 105)

QUADRACEL® (n =108)

Penta-HIBest™

n = 105

QUADRACEL®

(n = 92)

DPT-polio

adsorbida

(n = 30)

QUADRACEL®

(n = 126)

Diftérico

0.29

0.36

6.82

7.07

17.0

15.1

Tetánico

0.63

1.61

5.40

6.78

5.54

5.10

Aglutininas

438

444

642

848

1,315

1,939

TP

15.2

103

44.6

116

47.9

123.2

HAF

31.4

165

72.6

156

119.3

176.2

Pertactina

8.9

40.5

26.4

77

41.2

64.2

Fimbrias

355

332

719

877

479

738

Polio 1

889

702

11,873

9,311

15,462

10,903

Polio 2

2,597

2,595

21,038

18,331

23,661

27,337

Polio 3

2,726

1,837

10,675

12,492

10,540

9,165

* Penta-HIBest: HIBest® reconstituido con la vacuna DPT-polio adsorbida de Connaught.

El nombre comercial en Canadá es Penta™.

Con la excepción de los anticuerpos antitetánicos no se encontró ninguna diferencia en la inmunogenicidad cuando se usó QUADRACEL® para reconstituir HIBest® o cuando estas dos vacunas se administraron en sitios anatómicos diferentes. Las cifras de anticuerpos contra PRP fueron similares. Todos los niños adquirieron protección contra la polio. La vía de administración no afectó las respuestas a los antígenos de B. pertussis. Los niveles de antitoxina tetánica fueron menores en los grupos de vacunas combinadas; sin embargo, todos los niños alcanzaron niveles protectores (= 0.01 UE/ml).

Después de la dosis de refuerzo de 18 meses todos los niños obtuvieron niveles de antitoxina tetánica = 0.10 UE/ml.

QUADRACEL® presentó significativamente menos reacciones que la DPT-polio adsorbida.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones generales: La inmunización con QUADRACEL® deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo los estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de una enfermedad de fondo se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general una afección menor y sin fiebre como una infección leve del tracto respiratorio superior no constituye una razón para diferir la inmunización.

No se debe administrar QUADRACEL® a niños mayores de 7 años ni a adultos porque pueden presentarse reacciones al toxoide diftérico, y porque la tos ferina en estos grupos etarios es de menor gravedad que en los lactantes y niños menores de 7 años.

Contraindicaciones absolutas: Las reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna QUADRACEL® (véase la lista de los ingredientes en la Forma farmacéutica y formulación), o una reacción alérgica o anafilaxis a una dosis previa de vacuna DPT adsorbida, son contraindicaciones a la vacunación.

Las contraindicaciones específicas adoptadas por las distintas autoridades nacionales de salud deben reflejar el balance objetivo entre el riesgo derivado de la vacuna y el derivado de la enfermedad. Puesto que, en muchos países en desarrollo, el riesgo derivado de la vacuna es sumamente bajo en comparación con el derivado de la enfermedad, las autoridades sanitarias de dichos países pueden optar por ofrecer la inmunización a las personas que estén leve o moderadamente enfermas o desnutridas.

Contraindicaciones relativas: (Basada en la experiencia con la vacuna contra la tos ferina de células enteras).

Episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo: Estos episodios no se han asociado con secuelas a largo plazo; sin embargo, en zonas con un nivel bajo de incidencia de tos ferina como en el caso de los niños con antecedentes de episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, después de recibir una dosis previa de vacuna contra la tos ferina, sería prudente no usar vacunas que contengan un agente inmunizante contra la tos ferina y continuar la inmunización con la vacuna DT-polio adsorbida. Si la incidencia de la enfermedad en la zona es alta se puede continuar la vacunación con QUADRACEL®.

Prórroga: Se debe postergar la vacunación con QUADRACEL® en los niños con trastornos neurológicos en evolución o inestable (incluyendo convulsiones), pues la administración del componente pertúsico podría coincidir con el comienzo de las manifestaciones clínicas de dichos trastornos y encubrir su origen.

También es prudente retrasar el inicio de la inmunización con vacunas contra la tos ferina hasta que los estudios y observaciones clínicas hayan aclarado el estado neurológico del niño y los efectos de su tratamiento. La inmunización con QUADRACEL® se debe reiniciar cuando la condición del niño se haya corregido, controlado o solucionado.

Si la inmunización con la vacuna antipoliomielítica inactivada y los toxoides diftérico y tetánico es necesaria cuando la inmunización contra la tos ferina está contraindicada o postergada se puede continuar con la DT-polio adsorbida.

En un intento de disminuir la gravedad de las reacciones adversas, no se puede recomendar el uso de dosis fraccionadas porque no hay pruebas suficientes que aseguren su eficacia.

Durante los brotes de poliomelitis la inmunización opcional de los niños mayores de 6 meses debe postergarse para evitar el riesgo de provocar una parálisis.

Advertencias: Las inyecciones intramusculares se deben aplicar cuidadosamente en las personas que sufren de trastornos de la coagulación o que reciben tratamiento con anticoagulantes debido al riesgo de hemorragia.

Si QUADRACEL® se administra a personas con enfermedades malignas que reciben terapia inmunosupresora, como radioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, drogas citotóxicas o quienes por cualquier otra causa estén inmunocomprometidas (como las personas infectadas con VIH, receptores de trasplantes, o personas que sufren de enfermedades autoinmunes) puede no obtenerse la respuesta inmune esperada.

La corticoterapia puede producir inmunosupresión aunque no se ha determinado la dosis exacta y la duración del tratamiento requerido para suprimir el sistema inmunitario. Las personas que reciben altas dosis de esteroides sistémicos, por ejemplo: = 2 mg/kg/día de prednisona por vía oral por más de dos semanas, deben considerarse inmunocomprometidas.

Como en cualquier vacuna, es posible que la vacunación con QUADRACEL® no proteja al 100% de los individuos susceptibles.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Ésta es una vacuna de uso pediátrico exclusivamente y no debe ser aplicada a personas mayores de 7 años ni a adultos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En estudios clínicos llevados a cabo en Canadá, la vacuna QUADRACEL® mostró consistentemente menos reacciones locales y sistémicas que las presentadas con la DPT-polio adsorbida; independientemente de ser administrada en sitios anatómicos separados o combinada con HIBest®.

Cuadro 2. Porcentaje de niños con reacciones locales dentro de las 24 horas de la inmunización con QUADRACEL®

Reacciones

2 meses

(n = 111)

4 meses*

(n = 109)

6 meses*

(n = 109)

18-19 meses**

(n = 92)

4-6 años***

(n = 163)

Enrojecimiento

1

7

12

15

19

Hinchazón

5

4

7

8

19

Sensibilidad al tacto

19

17

10

22

75

* Recibieron dosis previas de QUADRACEL®

** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 3 primeras dosis.

*** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 4 primeras dosis.

Reacciones locales: Así como con las vacunas DPT y DPT-polio de célula entera, la tasa de reacciones locales después de la cuarta o quinta dosis tiende a aumentar, pero las reacciones con QUADRACEL® son menores que las observadas con las vacunas DPT y DPT-polio.

Cuadro 3. Porcentaje de niños con reacciones sistémicas dentro de las 24 horas de la inmunización con QUADRACEL®

Reacciones

2 meses

(n = 111)

4 meses*

(n = 109)

6 meses*

(n = 109)

18-19 meses**

(n = 92)

4-6 años***

(n = 163)

Fiebre

21

20

17

19

17

Irritabilidad

45

42

35

33

20

Llanto

30

28

24

4

-----

Actividad disminuida

51

29

22

14

23

Falta de apetito

34

21

17

15

23

Vómito

8

3

6

3

5

Diarrea

8

8

10

8

2

* Recibieron dosis previas de QUADRACEL®.

** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 3 primeras dosis.

*** Recibieron una vacuna combinada de tos ferina de célula entera como 4 primeras dosis.

En un estudio de investigación realizado en Suecia donde se comparó la vacuna DPT de célula entera con 3 vacunas acelulares antipertussis, donde 20,745 niños recibieron Triacel® a los 2, 4 y 6 meses de edad se registraron los siguientes eventos adversos serios:

Fiebre > 40°C (dentro de los 3 días posvacunación)

7

Episodios hipotónicos con baja respuesta al estímulo

29

Convulsiones (dentro de los 3 días posvacunación)

4

Transtornos neurológicos agudos severos que duran más de 30 min

1

Espasmos infantiles

2

Infecciones bacterianas invasivas

9

Defunciones

4*

* No atribuidas a la vacuna.

En estos estudios las tasas de eventos fueron similares o menores a las presentadas con las otras vacunas acelulares antipertussis y la vacuna DPT de célula entera.

Después de la administración de vacunas que contienen antígenos diftéricos, tetánicos y/o de B. Pertussis, raramente se han reportado reacciones anafilácticas (por ejemplo ronchas, hinchazón en la boca, dificultades respiratorias, hipotensión o shock). Después de la administración de los toxoides diftérico y tetánico se pueden presentar reacciones de hipersensibilidad del tipo Arthus caracterizadas por reacciones locales severas (por lo general comienzan de 2-8 horas después de la inyección). Después de la administración del toxoide tetánico se han registrado algunos casos de neuropatía periférica, aunque no se ha establecido una reacción de causa y efecto.

Han aparecido nódulos persistentes en el lugar de la inyección con la aplicación de las vacunas adsorbidas, pero esta complicación es inusual. Se han reportado algunos abscesos estériles (6-10 por millón de dosis) en el lugar de la aplicación de la vacuna.

Después de la vacunación con DPT de célula entera se han reportado episodios de llanto incontrolable con más de 3 horas de duración (1%), así como gritos poco comunes (0.1%). La incidencia de estos dos eventos es significativamente menor después de la administración de la vacuna QUADRACEL®. Se ha reportado que tanto convulsiones como episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo, ocurren con una frecuencia aproximada de 1 por cada 1,750 inyecciones de DPT de célula entera. La mayoría de las convulsiones son breves, generalizadas, usualmente asociadas con fiebre, y pasajeras. No se ha demostrado que las convulsiones febriles o afebriles estén relacionadas con un trastorno convulsivo subsecuente. En las visitas de control, se ha observado una recuperación completa, sin secuelas persistentes de los niños que padecieron convulsiones o episodios hipotónicos con respuesta disminuida al estímulo (véase Contraindicaciones y Precauciones generales).

El riesgo de asociación entre la ocurrencia de trastornos neurológicos graves (incluyendo las encefalopatías) dentro de las 72 horas después de la administración de vacuna contra la tos ferina sola o combinada, en lactantes previamente sanos; es tan pequeño comparado con la proporción de este tipo de ocurrencias en la población en general, que no se puede saber si hay una relación de causalidad.

Se ha informado de una relación temporal entre el síndrome de muerte súbita infantil (SDIS) y la administración de vacunas que contienen toxoides tetánico y diftérico y la vacuna contra la tos ferina (DPT). El análisis retrospectivo de estas observaciones no ha demostrado una relación de causa y efecto entre la vacuna DPT y este síndrome. Los estudios que muestran una relación temporal entre estos acontecimientos, señalan que la presencia de SDIS en la población, concuerda con el periodo de edad en el que se administra la vacunación con DPT.

El personal médico y paramédico debe informar cualquier efecto adverso grave relacionado con la aplicación del producto, de acuerdo con los requisitos locales a la Dirección Médica de Sanofi Pasteur, S.A. de C.V., Av. Universidad Núm. 1738, Col. Coyoacán 04000, México, D.F.


PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No es aplicable, ya que esta vacuna no es de uso crónico ni agudo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debido a que no hay evidencia de que la administración simultánea de las vacunas infantiles afecte la eficacia de las mismas, se indica la administración simultánea de vacunas pertinentes para cierto grupo de edad con historia de inmunización (incluyendo la vacuna contra el sarampión, paperas y rubéola, además cualquier otra vacuna anti-Haemophilus B conjugada).

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado a la fecha.

PRECAUCIONES GENERALES: Se debe evaluar la posibilidad de reacciones alérgicas en individuos sensibles a los componentes de la vacuna. Se debe tener disponible una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) u otros agentes apropiados para uso inmediato en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad.

El personal médico y paramédico debe estar familiarizado con las recomendaciones actuales del manejo inicial de choques anafilácticos, incluyendo el manejo adecuado de las vías respiratorias obstruidas, cuando éstos ocurren fuera del alcance de infraestructuras hospitalarias.

Antes de inyectar cualquier vacuna, deben tomarse las precauciones necesarias para prevenir reacciones adversas. Estas medidas incluyen: la revisión de la historia clínica del paciente para detectar una hipersensibilidad a la vacuna o cualquier otra vacuna similar, la determinación de la historia de inmunización previa, la presencia de cualquier otra contraindicación, estado actual de salud y la revisión actualizada de la literatura científica de la vacuna a emplearse.

Se deben evitar las inyecciones de refuerzo frecuentes de toxoide tetánico y diftérico en presencia de niveles séricos adecuados o excesivos de antitoxina tetánica y diftérica porque se han asociado con un incremento en la incidencia y severidad de las reacciones.

Terapia profiláctica antipirética: La administración de acetaminofén (15 mg/kg por dosis) en el momento de la inmunización y a las 4 y 8 horas después de la inmunización disminuye la incidencia de reacciones locales y fiebre. Debido a que las convulsiones que se presentan después de la inmunización con la vacuna contra la tos ferina de célula entera, casi siempre están asociadas con fiebre, una terapia antipirética puede ser beneficiosa para los niños que tienen un mayor riesgo de convulsiones. Para tales niños se debe considerar la administración de un antipirético cada 4-6 horas hasta por un periodo de 24 horas después de la vacunación.

El personal médico debe tener en cuenta que la terapia antipirética podría encubrir la presencia de fiebre debida a una infección concomitante relacionada con la vacunación.

Una historia clínica de convulsiones en padres y hermanos no es una contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina y los niños con tal historia clínica deben recibir la vacuna de acuerdo al régimen normal de vacunación. Se debe informar a los padres de lactantes y niños con antecedentes familiares convulsivos que, después de recibir cualquier vacuna que desencadena una reacción febril, existe un riesgo mayor de convulsiones. Se recomienda la administración profiláctica de acetaminofén en niños con historias clínicas, familiares o personales de convulsiones.

Debe tenerse cuidado especial para asegurarse que la vacuna no se inyecte en un vaso sanguíneo.

Atención: Para prevenir la transmisión de agentes infecciosos, en cada paciente se deben usar agujas nuevas y jeringas estériles, o una unidad desechable estéril.

Se han registrado casos de transmisión de VIH y hepatitis cuando las técnicas de asepsia no se usaron apropiadamente.

Las agujas y jeringas deben desecharse adecuadamente.

Antes de la administración de QUADRACEL®, el personal médico debe informar a los padres o tutores del paciente los beneficios y riesgos de la inmunización y además, preguntar sobre el estado de salud actual del paciente al que se le va a aplicar la inyección.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Para la inmunización primaria infantil con QUADRACEL®, vacuna acelular antipertussis, toxoides diftérico y tetánico adsorbidos y vacuna antipoliomielítica inactivada se recomienda el siguiente esquema: una dosis de 0.5 ml a los 2, 4, 6 y 18 meses de edad.

Si por alguna razón este esquema se pospone, se recomienda que las tres dosis de 0.5 ml sean administradas con un intervalo de 4 a 8 semanas entre dosis, seguidas de una cuarta dosis de 0.5 ml administrada un año después de la tercera dosis.

Se debe administrar una dosis de refuerzo de 0.5 ml entre los 4 y 6 años (por ejemplo, al entrar a la escuela). Esta dosis de refuerzo no es necesaria si la cuarta dosis del esquema primario de inmunización se administró después de los cuatro años.

Al llevar a cabo este esquema de inmunización se debe administrar dosis de refuerzos con la vacuna Td cada diez años. NO SE DEBE INMUNIZAR CON QUADRACEL® A LAS PERSONAS MAYORES DE 7 AÑOS.

Administración: Antes de su aplicación, los productos biológicos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente para determinar la presencia de partículas de materiales extraños y/o decoloración. Si estas condiciones existen, no debe usarse la vacuna.

Para obtener una distribución uniforme de la suspensión AGITE BIEN EL FRASCO ÁMPULA O LA AMPOLLETA antes de extraer cada dosis. Golpéese suavemente la ampolleta antes de extraer una dosis para así asegurarse que la solución se encuentra en la parte inferior y no en el cuello de la ampolleta. Una vez que la ampolleta se ha abierto, debe desecharse inmediatamente cualquier sobrante.

Durante la administración de una dosis proveniente de un frasco ámpula sellado herméticamente con un tapón de caucho, este tapón junto con el anillo metálico que lo sostiene deben permanecer intactos. El uso de técnicas de esterilidad es obligatorio cada vez que se extrae una dosis (véase Precauciones generales). Se debe limpiar el sitio de la inyección con un antiséptico adecuado antes de ser administrada.

La vacuna se debe inyectar por vía intramuscular. El sitio preferido es el lado anterolateral del medio del muslo (músculo Vastus lateralis) o el músculo deltoides. En los niños mayores de un año (cuando el niño ya camina) es preferible aplicar la vacuna en el músculo deltoides para así evitar las quejas de niños cojeando debido al dolor muscular cuando la vacuna se aplica en la parte anterolateral del muslo.

Se debe prestar atención especial para asegurarse que el producto no sea inyectado en un vaso sanguíneo.

NO SE ADMINISTRE POR VÍA ENDOVENOSA.

A todas las personas inmunizadas se les debe proporcionar un registro permanente y personal de inmunizaciones. Además, es esencial que el médico o la enfermera mantenga un registro permanente de inmunizaciones en la historia clínica de cada paciente. Este registro oficial debe contener el nombre de la vacuna, la fecha de aplicación, la dosis, el nombre del fabricante y el número de lote.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Se debe tener disponible una solución de clorhidrato de epinefrina (1:1,000) u otros agentes apropiados para uso inmediato, en caso de anafilaxis o de una reacción aguda de hipersensibilidad.

PRESENTACIONES:

QUADRACEL® viene en las siguientes presentaciones:

Cajas con 1 ó 5 ampolletas de dosis única (0.5 ml).

Cajas con 1 ó 5 frascos ámpula de dosis única (0.5 ml).

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: QUADRACEL® debe conservarse en refrigeración entre +2 y +8°C. No se congele. La vacuna no debe usarse si ha sido expuesta a temperaturas de congelación. Tampoco debe usarse después de la fecha de caducidad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No debe usarse después de la fecha de caducidad. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en Canadá por:

Sanofi Pasteur Limited

Para:

Sanofi-Aventis de México, S. A. de C. V.

Distribuido en México por:

SANOFI PASTEUR, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 347M97, SSA IV

CEAR-06330022040269/RM2007

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