FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 g contienen:

Ácido retinoico (Forma ácida de la vitamina A) 0.05 g

Excipiente, c.b.p. 100.0 g.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Acné vulgar en especial grados I, ll y III, favorece la expulsión de los comedones.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: Este medicamento aumenta los procesos de mitosis y el recambio de las células epidérmicas, estimula la producción de células córneas no adherentes dentro del canal folicular, acelerando su desprendimiento hasta 6 veces la tasa normal.

Evitar la formación de comedones, expulsando los existentes haciéndolos aflorar. No se forman tapones foliculares.

Evita la formación de pápulas que son consecuencia del desarrollo de los comedones.

Conserva los conductos polisebáceos libres de obstrucciones.

Durante la administración tópica de este medicamento su absorción local es mínima, ya que durante un periodo de 8 horas del 25 al 96% de la dosis permanece en el sitio de aplicación, por lo tanto la absorción es limitada entre un 5 y 6%, cantidad tan pequeña que no se detecta en plasma, su eliminación es por la orina en forma inalterada o en sus metabolismos de degradación.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No emplearse durante el embarazo, usar con precaución en eccema, ya que no se conoce si el ácido retinoico o sus posibles metabolitos se excretan en la leche materna humana, se recomienda tener precaución cuando se prescriba este medicamento a mujeres que estén en periodo de lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: En algunas ocasiones como consecuencia del empleo de este medicamento, se pueden presentar eritema, descamación, sensación de picazón y ardor. En caso de que cualquiera de estos efectos sea de gravedad extrema, debe suspenderse temporalmente el tratamiento.

Con la aplicación repetida de este medicamento se ha reportado ocasionalmente la presencia de hiper o hipopigmentación temporal. Hasta la fecha, todas las reacciones secundarias al uso de este medicamento han sido reversibles al suspender temporalmente el tratamiento.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Los estudios a largo plazo llevados acabo en animales de experimentación no han podido determinar el potencial carcinogénico del ácido retinoico, en todo caso, los resultados de las pruebas sugieren que el empleo de trietinoína, posiblemente incremente el potencial tumorigénico de las radiaciones ultravioleta.

Aunque la significación de estas conclusiones respecto del empleo de ácido retinoico en humanos no está del todo clara, debe recomendarse a los pacientes que eviten o minimicen al máximo la exposición a los rayos solares, durante la terapia con este medicamento.

Los estudios en ratas y conejos, que han recibido dosis tópicas superiores a 50 veces la dosis recomendada para el humano, no han revelado evidencia de alteraciones de la fertilidad o daño al feto, relacionados en el ácido retinoico.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Debe evitarse el uso simultáneo de jabones medicinales, limpiadores y jabones fuertes que puedan provocar resequedad de la piel durante la terapia con este medicamento, así como el empleo de cualquier otra medicación tópica, especialmente aquellas que contengan azufre, resorcinol, peróxido de benzoilo o ácido salicílico.

De igual manera, no deben emplearse productos que tengan una alta concentración de alcohol, tales como lociones para después de afeitar, astringentes y colonias para baño, ya que pueden causar ardor si se ponen en contacto con la piel que está siendo tratada con este medicamento especialmente con las primeras fases del tratamiento.

Las lociones o cremas de afeitar que contengan alcohol, especias o limón, también pueden causar ardor durante las fases iniciales del tratamiento, por lo que se recomienda suspender su uso.

El médico deberá decidir sobre la convivencia o no, del empleo de maquillaje o de cosméticos delicados.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se han reportado hasta la fecha.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Cutánea.

En capa delgada previo aseo de la zona afectada, aplicar directamente por la noche diariamente durante tres meses consecutivos.

Después de este periodo mantener un tratamiento de sostén 2 o 3 veces por semana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: La aplicación excesiva de este medicamento no produce mejores o más rápidos resultados.

Por el contrario puede resultar en enrojecimiento, despellejamiento o molestias locales de variada intensidad, como ardor o sensación de picazón.

PRESENTACIONES:

Caja con tubo de 20 y 30 g, para Venta al Público.

Caja con tubo de 20 g, para Venta al Sector Salud.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese en lugar fresco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo.

BIBLIOGRAFÍA:

1.- Martindale. The Extra Pharmacopoeia 29va ed, 1988.

2.- Cuadro básico de medicamentos, 15 de noviembre de 1996.

3.- Las bases farmacológicas de la terapéutica. Goodman and Gilman, 9na ed. 1996.

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