FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de JARABE contienen:

Sulfato de salbutamol equivalente a 40 mg
de salbutamol

Vehículo, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Para el tratamiento de crisis asmáticas y status asmáticos, broncospasmo severo, exacerbaciones de bronquitis crónica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA: El salbutamol es un estimulante ß-adrenérgico que posee una acción altamente selectiva sobre el receptor ß-adrenérgico en el músculo bronquial y con pequeña o nula acción a dosis terapéutica sobre los receptores cardiacos.

Se absorbe por vía oral, distribuyéndose rápidamente a las vías respiratorias por orofaringe, yendo a su célula blanco (bronquios, bronquiolos y alvéolos), produciendo broncodilatación ß-adrenérgica selectiva sobre la musculatura lisa del árbol bronquial. Prácticamente, no tiene acción estimulante sobre el corazón. Sus efectos se inician a los 15-30 minutos después de su administración, alcanza su efecto máximo a las 2-3 horas; el efecto dura alrededor de 8 horas.

La mayoría de las dosis administradas se excretan dentro de las 72 horas siguientes a su absorción. Se metaboliza a sulfato fenólico, el cual es inactivo en el organismo. Se elimina por vía renal.

CONTRAINDICACIONES: No se administre a niños menores de 2 años.

Hipersensibilidad al medicamento y/o a las aminas simpaticomiméticas, arritmia cardiaca, pacientes hipertensos con insuficiencia cardiaca, tirotoxicosis, hipertiroidismo, enfermedad de Parkinson, padecimientos con cambios metabólicos reversibles (ej, aumento de la glucosa sanguínea). Los ancianos son más susceptibles a sus efectos.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: La administración de QUINFAVAL® durante este periodo sólo debe considerarse si el beneficio previsto es mayor que el riesgo para la madre y/o el feto.

Casi seguramente se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda usar sólo si el beneficio para la madre es mayor que el riesgo para el hijo, en cuyo caso se recomienda suspender la lactancia durante el uso.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Temblor, cefalea, náusea, nerviosismo, intranquilidad, insomnio, mal sabor de boca, resequedad orofaríngea, dificultad para la micción, aumento o disminución de la presión arterial, raramente anorexia, palidez, dolor torácico, espasmos musculares que desaparecen con la continuación del tratamiento cuando existe. Hipersensibilidad, se puede presentar vasodilatación periférica con taquicardia compensatoria, raramente angiodema, urticaria, en los niños, raramente hiperactividad.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta el día de hoy, no se conocen efectos teratogénicos, mutagénicos, carcinogénicos, o sobre la fertilidad.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: No debe ser administrado junto con ß-bloqueadores como el propranolol. No debe administrarse junto con derivados de xantinas ni con los inhibidores de la MAO ni con antidepresivos tricíclicos, pues aumenta el riesgo de presentar efectos cardiovasculares.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Raramente pueden presentar datos de hipocaliemia.

PRECAUCIONES GENERALES: No administrar concomitantemente con drogas ß-bloqueadoras no selectivas como el propranolol o los inhibidores de la MAO. Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de aumentar la dosis señalada, pues pueden ser causa de trastorno cardiaco.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Niños de 2 a 5 años: 2.5 mL de jarabe (1 mg) 3 o 4 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 5 mL de jarabe (2 mg) 3 o 4 veces al día.

Niños mayores de 12 años: 5 mL-10 mL de jarabe (2 a 4 mg) 3 o 4 veces al día.

Adultos: 10 mL de jarabe (4 mg) 3 o 4 veces al día; esta dosis se puede aumentar hasta 20 mL de jarabe (8 mg).

En pacientes hipersensibles o seniles es suficiente con 2.5 ml de jarabe (1 mg) en cada toma.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Normalmente, es suficiente ajustando la dosis o suprimiendo el medicamento. En caso de una dosis excesiva deberá emplearse como antídoto específico agentes bloqueadores de los receptores ß-adrenérgicos como el propranolol. Se debe ser cuidadoso en el empleo de estos fármacos, ya que en personas sensibles pueden provocar broncospasmo.

PRESENTACIONES: Caja con frasco con 60 ml, 120 ml o 220 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30°C. Debe almacenarse en lugar fresco y seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños.

Hecho en México por:

LABORATORIOS VALDECASAS, S. A.

Reg. Núm. 411M2003, SSA IV

CAS/1/OR/PA01/0118/2009