FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado, equivalente a 250 y 500 mg
de ciprofloxacino.

Excipiente, c.b.p. 1 tableta

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: QUINOFLOX, está indicado en procesos infecciosos ocasionados por microorganismos susceptibles al ciprofloxacino, por ejemplo:

Vías respiratorias bajas: Bronquitis, neumonitis, bronconeumonía, bronquiectasias, fibrosis quística, etcétera.

Vías digestivas: Diarrea infecciosa, tifoidea, infecciones de vías biliares, peritonitis, etcétera.

Vías urinarias: Pielonefritis, cistitis, prostatitis, uretritis, blenorragia, etcétera.

Piel y tejidos blandos: Úlceras infectadas, abscesos, quemaduras, etcétera.

QUINOFLOX, presenta un amplio rango de actividad sobre microorganismos grampositivos y gramnegativos entre los que se encuentran: Escherichia coli, Klebsiella Pneumoniae, Enterobacter cloacae, Proteus Mirabilis, Pseudomonas Aeruginosa, Haemophillus influenzae, Haemophillus parainfluenzae, Streptococcus Pneumoniae, Proteus vulgaris, Citrobacter freundi, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus Faecalis, Campylobacter Jejuni, Shigella, etcétera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El ciprofloxacino es un agente antibacteriano (bactericida) sintético estructuralmente relacionado con la 4-quinolona fluorinada que contiene un grupo ácido carboxílico en posición 3 del anillo básico. El mecanismo de acción de la 4-quinolona fluorinada se efectúa sobre la inhibición de la enzima DNA girasa bacteriana, la cual causa interferencia en el DNA, evitando así la transcripción y replicación bacteriana. No se produce desarrollo rápido de resistencia bacteriana a su acción.

Absorción: QUINOFLOX por administración oral se absorbe rápidamente por el tracto gastrointestinal; 70% de la dosis oral se absorbe aproximadamente durante la primera hora.

Distribución: Las concentraciones máximas séricas se alcanzan aproximadamente 2 horas después de su administración. Se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente 30-40%. Presenta una buena distribución corporal y alcanza concentraciones muy superiores a las concentraciones séricas en diversos tejidos y líquidos. Su vida media es de 4 horas.

Metabolismo: Su metabolismo probablemente es hepático. Son 4 metabolitos bien identificados, pero con menor actividad antimicrobiana que el ciprofloxacino.

Excreción: Renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambios y en forma de sus 4 metabolitos.

El ciprofloxacino usa para eliminarse como vía alterna al sistema hepatobiliar.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Pacientes que hayan presentado reacciones de hipersensibilidad a cualquier fármaco derivado de las quinolonas.

Embarazo, lactancia y niños prepúberes.

Menores de 18 años.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se recomienda su empleo durante los periodos de embarazo o lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Para las quinolonas, el índice de efectos colaterales parece ser muy baja aunque se requiere de mayor vigilancia clínica para una evaluación final de estos fármacos en sus dosis recomendadas. Sin embargo, se han reportado algunos síntomas en:

Trastornos gastrointestinales: Colitis seudomembranosa, náuseas, diarrea, vómito, dolor abdominal, etcétera.

Reacciones de hipersensibilidad: Prurito, erupciones cutáneas, reacciones anafilácticas, fotosensibilidad, nefritis, fiebre medicamentosa, etcétera.

Trastornos en SNC: Dolor de cabeza, insomnio, temblor, vértigo, agitación, ansiedad, alteraciones del gusto y olfato, etcétera:

Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones, hipertensión, síncope, angina de pecho, trombosis cerebral, etcétera.

Trastornos musculosqueléticos: Dolor de espalda y dolor muscular.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Hasta la fecha no han sido reportadas evidencias de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o deterioro de la fertilidad, en estudios realizados en conejos y ratas.

En animales se ha detectado disminución de crecimiento en los huesos de osificación.

Siempre debe ser evaluada la relación riesgo-beneficio en epilépticos y pacientes con lesiones del SNC; ya que estos pacientes presentan un riesgo con posibles efectos secundarios en el SNC.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Los antiácidos que contienen hidróxido
de magnesio interfieren la absorción gastrointestinal de QUINOFLOX, por lo cual se recomienda la administración oral de QUINOFLOX mínimo dos horas antes de la administración de antiácidos.

En uso conjuntamente con ciclosporina incrementa los riesgos de una reacción nefrotóxica por aumento de creatinina sérica.

El probenecid disminuye la eliminación de QUINOFLOX, incrementando aproximadamente 50% su concentración plasmática.

QUINOFLOX disminuye el metabolismo de la teofilina incrementando sus concentraciones séricas, recomendándose adecuación de la dosis de teofilina para prevenir los riesgos de una reacción tóxica.

La administración de QUINOFLOX concomitantemente con metoclopramida acelera la absorción del QUINOFLOX, sin efectos sobre la biodisponibilidad.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Pueden alterarse los resultados de la valoración de: bilirrubinas, transaminasas y fosfatasa alcalina.

Ocasionalmente, suelen presentarse incrementos en los valores de urea y creatinina. En casos aislados se ha observado cristaluria y hematuria.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

250 a 750 mg cada 12 horas. Dependiendo de la severidad y naturaleza del padecimiento.

Al igual que cualquier antibiótico es recomendable que la administración de QUINOFLOX se prolongue por lo menos 3 días después de que desaparezca la fiebre.

La dosis debe reducirse si la depuración de creatinina está por debajo de 20 ml/min.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: El tratamiento de una sobredosis aguda, se efectuará provocando emesis, lavado gástrico, hidratación adecuada y medidas generales sintomáticas de sostén.

En pacientes con función renal comprometida podrá practicarse diálisis peritoneal o hemodiálisis para eliminar la droga.

PRESENTACIONES:

Caja con 8 tabletas de 250 mg.

Caja con 12 tabletas de 500 mg.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Manténgase en lugar fresco y seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Hecho en Mexico por:

LABORATORIOS DIBA, S. A.

Reg. Núm. 584M94 SSA

GEAR-203773/RM98