FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol 300 mg

Excipiente, c.b.p. 100 ml.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucolitico.

Ambroxol está indicado como coadyuvante en todo tipo de procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones el aparato respiratorio; bronquitis aguda, bronquitis crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasis por obstrucción mucosa, trasqueostomía y en el pre y postoperatorio, particularmente en cirugía geriátrica.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS: El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de haber sido administrado por vía oral (biodisponibilidad de 60% aproximadamente, pues 1/3 de la dosis es metabolizada con efecto de primer paso en el hígado).

Con la ingestión en ayunas, la concentración máxima en plasma se alcanza a las 2 ½ horas, aproximadamente.

La vida media es de 9-10 horas.

Los niveles en plasma con eficacia terapéutica se sitúan por encima de 30 mg/ml aproximadamente y se alcanzan con seguridad tras dos tomas de 30 mg/día (concentración mínima en equilibrio dinámico, aproximadamente 50 mg/ml).

Estudios con administración repetida de la dosis terapéutica no han revelado indicio alguno de acumulación. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas.

Se transforma en diversos productos metabólicos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, por ejemplo, glucurónidos.

El fármaco se elimina por la orina en 95% después de haber sido administrado por vía intravenosa y en 85% después de la administración oral. Menos de 10% se elimina en forma inalterada.

El clorhidrato de ambroxol ejerce su efecto en forma constante y prolongada durante 24 horas; se caracteriza por ejercer acciones secretolíticas y secretomotoras, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar al tiempo que estimula el sistema surfactante que mejora la estabilidad y el transporte de las secreciones a nivel bronquiolar, disminuyendo además la fuerza de adhesividad de las mismas en las vías respiratorias de mayor calibre.

CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, úlcera gástrica.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Los estudios preclínicos no mostraron riesgos, pero no se ha constatado seguridad durante el embarazo humano.

Deben observarse las precauciones normales en cuanto al uso de los medicamentos en este tiempo, especialmente durante los tres primeros meses. No se ha establecido hasta la fecha seguridad durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas, vómito, cefalea y gastritis.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Aunque no ha sido demostrada la acción teratogénica, siguiendo normas internacionales no se recomienda su empleo durante los tres primeros meses del embarazo.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: Ambroxol solución puede administrarse en combinación con otros medicamentos sin riesgos de interacciones adversas.

Esta observación es válida sobre todo para tratamientos concomitantes con drogas utilizadas en forma rutinaria en los pacientes hospitalizados, especialmente en unidades de terapia intensiva como: glucósidos cardiacos, diuréticos, corticosteroides y broncodilatadores.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: No se tienen reportes al respecto.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

Niños hasta 2 años: ½ cucharadita 2 veces al día.

Niños de 2 a 5 años: ½ cucharadita 3 veces al día.

Niños de 5 a 12 años: 1 cucharadita 3 veces al día.

Adultos y niños mayores de 12 años: Al inicio del tratamiento 2 cucharaditas 3 veces al día durante 2 días; posteriormente, una cucharadita 3 veces al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento se desconocen manifestaciones de intoxicación en humanos. En caso de presentarse, se recomienda un tratamiento sintomático y suspensión del medicamento.

PRESENTACIÓN: Frasco con 120 ml.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 30ºC y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Literatura exclusiva para médicos.

RANDALL LABORATORIES, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 172M99, SSA

DEAR-207991/R99